Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope v Steatózním Onemocnění Jater (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospektivní hodnocení parametrů viskoelasticity 2D smykové vlnové elastografie Samsung Medison u pacientů se steatotickým onemocněním jater s použitím zobrazování Canon Dispersion Slope jako referenčního standardu: Jednostředová neintervenční observační studie
Steatotické onemocnění jater (SLD) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater na celém světě. Rozlišení prosté steatózy od metabolickou dysfunkcí asociované steatohepatitidy (MASH) s významnou fibrózou je klinicky důležité, ale jaterní biopsie – současný standard – je invazivní. Současná ultrazvuková technologie umožňuje neinvazivní měření viskoelastičnosti tkáně, která byla spojena se zánětem jater. Systém Samsung Medison HERA W12 (S-Viscosity) a Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) poskytují parametry viskoelastičnosti specifické pro výrobce odvozené z analýzy disperze smykových vln, ale jejich vztah a shoda nebyly u pacientů se SLD porovnány.
Tato prospektivní observační studie z jednoho centra zařadí přibližně 95–100 účastníků do tří kohort: (A) 15–20 kandidátů na živého dárce jako zdravá referenční skupina, (B+C) přibližně 80 dospělých s ultrazvukově suspektním nebo potvrzeným SLD zařazených postupně. Účastníci se SLD budou dodatečně klasifikováni do podskupin s nízkým rizikem MASH (Kohorta B) a rizikové MASH (Kohorta C) pomocí víceparametrické stratifikace kombinující tuhost jater (LSM), DeepUSFF (ultrazvukový podíl tuku založený na hlubokém učení) a sérový AST. Všichni účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření ve stejný den na přístrojích Samsung HERA W12 a Canon Aplio i800. Primárním cílem je vyhodnotit korelaci a shodu mezi Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope. Sekundární cíle zahrnují stanovení normálního referenčního rozmezí ze zdravé kohorty, porovnání parametrů viskoelastičnosti mezi kohortami a zkoumání modifikovaného skóre US-FAST.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Dvourozměrná elastografie smykovou vlnou (2D SWE) se široce používá ke kvantifikaci tuhosti jater pro hodnocení fibrózy, ale tuhost může být ovlivněna zánětem, kongescí a dalšími faktory. Analýza disperze smykových vln závislá na frekvenci poskytuje parametry související s viskozitou, které mohou odrážet zánět tkáně. Zobrazování disperzního sklonu společnosti Canon (DS, [m/s]/kHz) bylo validováno proti histologii v multicentrické studii iLEAD (Sugimoto et al., Radiology 2024) a prokázalo korelaci s lobulárním zánětem u MASLD. Společnost Samsung Medison nedávno představila S-Viscosity v rámci platformy S-Shearwave systému HERA W12 R30, která poskytuje parametry viskozity odvozené z disperze z jediného SWE vyšetření; přímé srovnání s Canon DS u pacientů se steatózou jater však dosud nebylo publikováno.
Hypotéza: Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope, oba odvozené z analýzy smykových vln závislé na frekvenci, prokáží středně silnou až silnou korelaci a klinicky přijatelnou shodu mezi výrobci u pacientů se steatózou jater.
Design studie: Jednostředová, prospektivní, neintervenční observační studie. Dospělí účastníci (≥18 let) budou zařazeni do tří kohort: Kohorta A (Zdravá reference, n=15-20): kandidáti na živé dárcovství s potvrzenou steatózou <5 %, normálními jaterními testy a vyloučením chronického onemocnění jater, rekrutovaní během rutinního dárcovského vyšetření. Kohorta B+C (SLD, n≈80): dospělí se sonograficky podezřenou nebo potvrzenou jaterní steatózou plánovaní na klinické ultrazvukové vyšetření břicha, rekrutovaní postupně. Post-hoc stratifikace účastníků se SLD využívá LSM (2D S-SWE), DeepUSFF a sérovou AST s institucionálně validovanými mezními hodnotami (LSM 6,82 kPa pro ≥F2 fibrózu; DeepUSFF asymetrické mezní hodnoty 7,86 % pro vyloučení <S1 a 15,05 % pro potvrzení ≥S2; AST 40 U/l institucionální horní hranice normy) k definování nízkého rizika MASH (Kohorta B), rizikového MASH (Kohorta C) a nejisté zóny.
Postupy: Všichni účastníci podstoupí ultrazvuková vyšetření ve stejný den na přístrojích Samsung HERA W12 (sonda CA 1-7S) a Canon Aplio i800 (sonda i8C1) v náhodném pořadí, přičemž operátoři jsou v době vyšetření zaslepeni vůči výsledkům jaterních testů. Z pravého jaterního laloku přes pravý mezižeberní přístup po minimálně 4hodinovém lačnění: Samsung akvizice zahrnují 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI a DeepUSFF (5 měření na parametr, 2 sezení); Canon akvizice zahrnují zobrazování disperzního sklonu a 2D SWE (5 měření). Jako reprezentativní se používají mediánové hodnoty.
Statistická analýza: Primární cíle – Pearsonova nebo Spearmanova korelace mezi Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope (s 95% CI) a Bland-Altmanova analýza shody mezi výrobci (průměrný rozdíl a 95% limity shody). Velikost vzorku přibližně 80 účastníků se SLD poskytuje dostatečnou přesnost pro korelaci (r=0,4 až 0,6) i odhad Bland-Altmanových limitů shody (±0,5 SD přesnost). Sekundární cíle zahrnují odvození 95% referenčního intervalu z Kohorty A (n≥15 pro neparametrický odhad), srovnání mezi kohortami, průzkum skóre Modified US-FAST, reprodukovatelnost (ICC a CV %) a míru technického úspěchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3154
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeong Hwan Park, MD
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
[Kohorta A - Zdravá referenční skupina]
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Aktuálně podstupují vyšetření pro darování jater od žijícího dárce v SNUH
- Vyšetření dárce potvrzuje (a) jaterní steatózu <5% zobrazovací metodou nebo biopsií, (b) normální AST/ALT, a (c) nepřítomnost chronického jaterního onemocnění (HBV, HCV, autoimunitní, cholestatické atd.)
- Poskytli písemný informovaný souhlas [Kohorta B + C - Jaterní steatóza]
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Sonograficky podezřelá nebo potvrzená jaterní steatóza na B-modu ultrazvuku, plánovaná klinická ultrazvuková vyšetření břicha
- Výsledky sérového AST/ALT dostupné do 6 týdnů od ultrazvuku, nebo plánované
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
• Významný příjem alkoholu v posledních 2 letech (>30-60 g/den u mužů, >20-50 g/den u žen)
- Diagnostikované nebo silně podezřelé chronické jaterní onemocnění (aktivní HBV/HCV, autoimunitní jaterní onemocnění, cholestatické jaterní onemocnění, Wilsonova choroba, hemochromatóza atd.)
- Podezření na jaterní selhání nebo dekompenzovanou cirhózu (albumin <3,2 g/dL, INR >1,3, přímý bilirubin >1,3 mg/dL)
- Ascites, anamnéza varikózního krvácení nebo akutní biliární obstrukce znemožňující stabilní měření
- Anamnéza jaterní malignity nebo léčby jaterní malignity
- Anamnéza jaterní operace
- Těhotenství nebo kojení
- Nevyhovující kvalita ultrazvukového obrazu kvůli obezitě, střevnímu plynu nebo neschopnosti pacienta spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A: Zdravá referenční skupina (Kandidáti na živého dárce)
Dospělí kandidáti na živého dárce podstupující dárcovské hodnocení v SNUH.
Potvrzená hepatální steatóza <5%, normální AST/ALT a absence chronického onemocnění jater.
Účast neovlivňuje rozhodnutí o dárcovské kandidatuře.
|
Dvourozměrná akvizice elastografie smykovou vlnou pomocí systému Samsung HERA W12 R30 s použitím konvexní sondy CA 1-7S.
Pro každý parametr je získáno pět platných měření z pravého jaterního laloku přes pravý mezižeberní přístup, opakovaných ve 2 sezeních.
Výstupní parametry zahrnují S-Viscosity (index viskozity odvozený z disperze), 2D S-SWE (tuhost jater v kPa), TAI (zobrazení útlumu tkáně) a DeepUSFF (ultrazvukový podíl tuku založený na hlubokém učení v %).
Dvourozměrná elastografie smykovou vlnou a zobrazování disperzního sklonu s použitím systému Canon Aplio i800 a konvexní sondy i8C1.
Z pravého jaterního laloku je získáno pět platných měření prostřednictvím pravého mezižeberního přístupu.
Výstupní parametry zahrnují 2D SWE (tuhost jater v kPa) a Disperzní sklon (v [m/s]/kHz, související s viskozitou).
|
|
Kohorta B: MASLD s nízkým rizikem MASH (vyloučení)
Dospělí se sonograficky podezřelou nebo potvrzenou jaterní steatózou klasifikovanou post-hoc jako nízké riziko MASH splněním VŠECH tří kritérií: LSM <6,82 kPa A DeepUSFF <7,86 % (<S1) A AST ≤40 U/L (institucionální ULN).
|
Dvourozměrná akvizice elastografie smykovou vlnou pomocí systému Samsung HERA W12 R30 s použitím konvexní sondy CA 1-7S.
Pro každý parametr je získáno pět platných měření z pravého jaterního laloku přes pravý mezižeberní přístup, opakovaných ve 2 sezeních.
Výstupní parametry zahrnují S-Viscosity (index viskozity odvozený z disperze), 2D S-SWE (tuhost jater v kPa), TAI (zobrazení útlumu tkáně) a DeepUSFF (ultrazvukový podíl tuku založený na hlubokém učení v %).
Dvourozměrná elastografie smykovou vlnou a zobrazování disperzního sklonu s použitím systému Canon Aplio i800 a konvexní sondy i8C1.
Z pravého jaterního laloku je získáno pět platných měření prostřednictvím pravého mezižeberního přístupu.
Výstupní parametry zahrnují 2D SWE (tuhost jater v kPa) a Disperzní sklon (v [m/s]/kHz, související s viskozitou).
|
|
Kohorta C: Riziková MASH MASLD (Zařazení)
Dospělí se sonograficky podezřelou nebo potvrzenou jaterní steatózou klasifikovanou post-hoc jako riziková MASH splněním povinné LSM ≥6,82 kPa (naznačující ≥F2 významnou fibrózu) A alespoň jednoho z: DeepUSFF ≥15,05 % (≥S2) NEBO AST >40 U/l.
Účastníci nesplňující ani definici Kohorty B, ani Kohorty C jsou klasifikováni jako 'Neurčité' a analyzováni jako průzkumná podskupina.
|
Dvourozměrná akvizice elastografie smykovou vlnou pomocí systému Samsung HERA W12 R30 s použitím konvexní sondy CA 1-7S.
Pro každý parametr je získáno pět platných měření z pravého jaterního laloku přes pravý mezižeberní přístup, opakovaných ve 2 sezeních.
Výstupní parametry zahrnují S-Viscosity (index viskozity odvozený z disperze), 2D S-SWE (tuhost jater v kPa), TAI (zobrazení útlumu tkáně) a DeepUSFF (ultrazvukový podíl tuku založený na hlubokém učení v %).
Dvourozměrná elastografie smykovou vlnou a zobrazování disperzního sklonu s použitím systému Canon Aplio i800 a konvexní sondy i8C1.
Z pravého jaterního laloku je získáno pět platných měření prostřednictvím pravého mezižeberního přístupu.
Výstupní parametry zahrnují 2D SWE (tuhost jater v kPa) a Disperzní sklon (v [m/s]/kHz, související s viskozitou).
|
|
Kohorta D: Neurčitá zóna (Průzkumná podskupina)
Dospělí se sonograficky podezřelou nebo potvrzenou hepatální steatózou, kteří nesplňují všechna kritéria pro Kohortu B (nízké riziko MASH) ani pro Kohortu C (riziková MASH).
Tato kohorta zahrnuje především účastníky s hodnotami DeepUSFF v rozmezí S1 (7,86 % až <15,05 %) nebo ty, kteří splňují pouze podmnožinu kritérií Kohorty B/C.
Kohorta D je analyzována jako předem specifikovaná explorativní podskupina a není zahrnuta do primárního stratifikovaného srovnání mezi Kohortou B a Kohortou C. Popisné statistiky jsou uváděny samostatně.
|
Dvourozměrná akvizice elastografie smykovou vlnou pomocí systému Samsung HERA W12 R30 s použitím konvexní sondy CA 1-7S.
Pro každý parametr je získáno pět platných měření z pravého jaterního laloku přes pravý mezižeberní přístup, opakovaných ve 2 sezeních.
Výstupní parametry zahrnují S-Viscosity (index viskozity odvozený z disperze), 2D S-SWE (tuhost jater v kPa), TAI (zobrazení útlumu tkáně) a DeepUSFF (ultrazvukový podíl tuku založený na hlubokém učení v %).
Dvourozměrná elastografie smykovou vlnou a zobrazování disperzního sklonu s použitím systému Canon Aplio i800 a konvexní sondy i8C1.
Z pravého jaterního laloku je získáno pět platných měření prostřednictvím pravého mezižeberního přístupu.
Výstupní parametry zahrnují 2D SWE (tuhost jater v kPa) a Disperzní sklon (v [m/s]/kHz, související s viskozitou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope
Časové okno: V době jedné návštěvy studie (den 0)
|
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient (s 95% CI) mezi Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope, vypočítaný z mediánu 5 platných měření za zařízení na účastníka.
|
V době jedné návštěvy studie (den 0)
|
|
Inter-vendor agreement (Bland-Altman analysis)
Časové okno: V době jediné návštěvy studie (den 0)
|
Průměrná odchylka a 95% limity shody mezi parametry Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope vypočtené Bland-Altmanovou analýzou.
Vzhledem k tomu, že oba parametry používají různé jednotky, bude shoda hodnocena také po z-skóre transformaci.
|
V době jediné návštěvy studie (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální referenční rozsah parametrů viskoelasticity
Časové okno: V době jedné návštěvy studie (Den 0)
|
95% referenční interval (2,5–97,5 percentil) Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope odhadnutý neparametricky z Kohorty A (zdravá referenční kohorta).
|
V době jedné návštěvy studie (Den 0)
|
|
Mezikohortní srovnání parametrů viskoelasticity
Časové okno: V době jediné návštěvy studie (den 0)
|
Rozdíl mezi Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope mezi kohortou B (nízké riziko MASH) a kohortou C (riziková MASH), testováno pomocí t-testu nebo Mann-Whitney U.
|
V době jediné návštěvy studie (den 0)
|
|
Výkonnost upraveného skóre US-FAST (exploratorní)
Časové okno: V době jedné návštěvy studie (Den 0)
|
AUROC modifikovaného skóre US-FAST - vypočteného substitucí 2D S-SWE LSM od Samsungu a DeepUSFF do pozic LSM a CAP původního vzorce FAST skóre (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - pro identifikaci účastníků Kohorty C.
Hodnotí se také korelace se sklonem disperze Canon.
|
V době jedné návštěvy studie (Den 0)
|
|
Reprodukovatelnost měření viskoelasticity
Časové okno: V době jediné návštěvy studie (den 0)
|
Intraclass korelační koeficient (ICC, dvoucestné náhodné efekty) a variační koeficient (CV%) opakovaných měření viskoelasticity v rámci dvou akvizičních sezení na zařízení.
|
V době jediné návštěvy studie (den 0)
|
|
Míra technického úspěchu
Časové okno: V době jedné návštěvy studie (Den 0)
|
Podíl účastníků, u kterých byly úspěšně získány platné měření viskoelasticity na obou zařízeních (Samsung HERA W12 a Canon Aplio i800).
|
V době jedné návštěvy studie (Den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Jiný identifikátor: Seoul National University Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .