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Allergies alimentaires non médiées par les immunoglobulines E chez les enfants (NIGEFA)

31 août 2026 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Étude des caractéristiques cliniques, de l'évolution naturelle et de la physiopathologie des allergies alimentaires non médiées par les immunoglobulines E à l'âge pédiatrique

Les allergies alimentaires gastro-intestinales non médiées par les IgE (non-IgE-GIFA) sont un réseau évolutif de conditions cliniques caractérisées par des symptômes subaigus et/ou chroniques et comprennent le syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES), l'entéropathie induite par les protéines alimentaires (FPE) , rectocolite allergique induite par les protéines alimentaires (FPIAP) et troubles de la motilité allergique induits par les protéines alimentaires (reflux gastro-oesophagien (RGO), coliques et constipation) (FPIMD).

Malgré la prévalence et l'impact clinique de ces affections, la pathogenèse ainsi que l'histoire naturelle et la meilleure prise en charge de ces troubles sont encore mal définies. Ces limites pourraient être responsables de retards et d'erreurs de diagnostic et d'une prise en charge clinique sous-optimale. Notre objectif est d'évaluer les caractéristiques cliniques, l'évolution naturelle et la physiopathologie des GIFA non IgE à l'âge pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +390817462680

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets observés consécutivement au programme d'allergie pédiatrique, au département des sciences médicales translationnelles de l'Université de Naples Federico II, les deux sexes, âgés de 0 à 14 ans avec des antécédents évocateurs d'allergie alimentaire

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 0 à 14 ans
  • antécédents évocateurs d'allergie alimentaire

Critère d'exclusion:

  • âge >14 ans-
  • maladies systémiques chroniques,
  • malignité,
  • immunodéficience,
  • maladies infectieuses,
  • maladies auto-immunes,
  • les maladies inflammatoires de l'intestin,
  • la maladie coeliaque,
  • les maladies métaboliques et génétiques,
  • fibrose kystique,
  • maladies pulmonaires chroniques,
  • malformations gastro-intestinales, respiratoires, urinaires et/ou cardiovasculaires,
  • troubles neurologiques et/ou neuropsychiatriques,
  • troubles éosinophiles du tractus gastro-intestinal,
  • utilisation de médicaments immunomodulateurs, de stéroïdes, de pré-pro-synbiotiques, d'antibiotiques au cours des 4 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allergie alimentaire non médiée par les IgE
Enfants ayant une allergie alimentaire non IgE-médiée
Autre: Allergie alimentaire non médiée par les IgE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des caractéristiques cliniques et de l'évolution de la maladie des allergies alimentaires non médiées par les IgE chez les enfants
Délai: Après 72 mois à compter du début de l'étude
Taux de pts concernés par FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD ; retard diagnostique; durée de la maladie, taux de patients souffrant d'allergies alimentaires mono vs poli ; principaux antigènes responsables des maladies ; apparition d'une dermatite atopique avant le début de l'allergie alimentaire ; les résultats des tests de dépistage des allergies ; apparition de marche atopique
Après 72 mois à compter du début de l'étude
Évaluation des caractéristiques cliniques des allergies alimentaires non médiées par les IgE chez les enfants
Délai: Après 72 mois à compter du début de l'étude
Gestion diététique et état nutritionnel (le poids et la taille seront combinés pour rapporter le score z de l'IMC)
Après 72 mois à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mécanismes immunitaires impliqués dans la pathogenèse des allergies alimentaires non IgE médiées chez les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des taux sériques des cytokines Th2, Th1 et Th17
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des mécanismes immunitaires impliqués dans la pathogenèse des allergies alimentaires non IgE médiées chez les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des mécanismes épigénétiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des mécanismes immunitaires impliqués dans la pathogenèse des allergies alimentaires non IgE médiées chez les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation du phénotype des cellules immunitaires
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des mécanismes immunitaires impliqués dans la pathogenèse des allergies alimentaires non IgE médiées chez les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation du métabolisme mitochondrial des lymphocytes humains
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des caractéristiques du microbiome intestinal chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires non médiées par les IgE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation de la structure et de la fonction du microbiome intestinal
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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