Alergias alimentares não mediadas por imunoglobulina E em crianças (NIGEFA)
8 de março de 2022 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Investigando características clínicas, curso natural e fisiopatologia de alergias alimentares não mediadas por imunoglobulina E na idade pediátrica
As alergias alimentares gastrointestinais não mediadas por IgE (não-IgE-GIFA) são uma rede em evolução de condições clínicas caracterizadas por sintomas subagudos e/ou crônicos e incluem síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES), enteropatia induzida por proteína alimentar (FPE) , proctocolite alérgica induzida por proteína alimentar (FPIAP) e distúrbios de motilidade alérgica induzida por proteína alimentar (doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), cólica e constipação) (FPIMD).
Apesar da prevalência e impacto clínico dessas condições, a patogênese, bem como a história natural e o melhor manejo desses distúrbios ainda são mal definidos. Essas limitações podem ser responsáveis por atrasos e erros de diagnóstico e manejo clínico abaixo do ideal. Pretendemos avaliar as características clínicas, o curso natural e a fisiopatologia do não-IgE-GIFA na idade pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- University of Naples Federico II
-
Contato:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Número de telefone: +390817462680
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos observados consecutivamente no Programa de Alergia Pediátrica, no Departamento de Ciências Médicas Translacionais da Universidade de Nápoles Federico II, ambos os sexos, com idade entre 0-14 anos com história sugestiva de alergia alimentar
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 0-14 anos
- história sugestiva de alergia alimentar
Critério de exclusão:
- idade > 14 anos-
- doenças sistêmicas crônicas,
- malignidade,
- imunodeficiência,
- doenças infecciosas,
- doenças autoimunes,
- doenças inflamatórias intestinais,
- doença celíaca,
- doenças metabólicas e genéticas,
- fibrose cística,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações gastrointestinais, respiratórias, do trato urinário e/ou cardiovasculares,
- distúrbios neurológicos e/ou neuropsiquiátricos,
- distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal,
- uso de drogas imunomoduladoras, esteróides, pré-pró-simbióticos, antibióticos nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alergia alimentar não mediada por IgE
Crianças com alergia alimentar não mediada por IgE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das características clínicas e curso da doença de alergias alimentares não mediadas por IgE em crianças
Prazo: Após 72 meses desde o início do estudo
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Taxa de pts afetados por FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; atraso diagnóstico; duração da doença, taxa de pacientes com alergia alimentar mono vs poli; principais antígenos responsáveis pelas doenças; ocorrência de dermatite atópica antes do início da alergia alimentar; resultados de testes de triagem de alergia; ocorrência de marcha atópica
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Após 72 meses desde o início do estudo
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Avaliação das características clínicas de alergias alimentares não mediadas por IgE em crianças
Prazo: Após 72 meses desde o início do estudo
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Manejo dietético e estado nutricional (peso e altura serão combinados para relatar o escore z do IMC)
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Após 72 meses desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos mecanismos imunes envolvidos na patogênese das alergias alimentares não mediadas por IgE em crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação dos níveis séricos das citocinas Th2, Th1 e Th17
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação dos mecanismos imunes envolvidos na patogênese das alergias alimentares não mediadas por IgE em crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de mecanismos epigenéticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação dos mecanismos imunes envolvidos na patogênese das alergias alimentares não mediadas por IgE em crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do fenótipo das células imunes
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação dos mecanismos imunes envolvidos na patogênese das alergias alimentares não mediadas por IgE em crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do metabolismo mitocondrial de linfócitos humanos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação das características do microbioma intestinal em crianças com alergias alimentares não mediadas por IgE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da estrutura e função do microbioma intestinal
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Alergia alimentar
- Tolerância imunológica
- Teste de patch de atopia
- Marcha atópica
- Desafio alimentar oral
- Reações adversas a alimentos
- Enteropatia Induzida por Proteína Alimentar
- Proctocolite induzida por proteína alimentar
- Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar
- Distúrbios de motilidade induzidos por proteínas alimentares
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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