Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-immunoglobuline E-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen (NIGEFA)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Onderzoek naar klinische kenmerken, natuurlijk beloop en pathofysiologie van niet-immunoglobuline e-gemedieerde voedselallergieën in het pediatrische tijdperk

Niet-IgE-gemedieerde gastro-intestinale voedselallergieën (niet-IgE-GIFA) zijn een zich ontwikkelend web van klinische aandoeningen die worden gekenmerkt door subacute en/of chronische symptomen en omvatten voedseleiwit-geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES), voedseleiwit-geïnduceerde enteropathie (FPE) , voedseleiwit-geïnduceerde allergische proctocolitis (FPIAP) en voedseleiwit-geïnduceerde allergische dysmotiliteitsstoornissen (gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), koliek en constipatie) (FPIMD).

Ondanks de prevalentie en de klinische impact van deze aandoeningen, zijn de pathogenese, het natuurlijke beloop en de beste behandeling van deze aandoeningen nog steeds slecht gedefinieerd. Deze beperkingen kunnen verantwoordelijk zijn voor diagnostische vertragingen en fouten, en suboptimaal klinisch management. We streven ernaar de klinische kenmerken, het natuurlijke beloop en de pathofysiologie van niet-IgE-GIFA in de pediatrische leeftijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +390817462680

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen die achtereenvolgens werden geobserveerd bij het Pediatric Allergy Program, bij de afdeling Translationele Medische Wetenschappen van de Universiteit van Napels Federico II, beide geslachten, in de leeftijd tussen 0-14 jaar met een suggestieve voorgeschiedenis van voedselallergie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen in de leeftijd van 0-14 jaar
  • suggestieve geschiedenis van voedselallergie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >14 jaar-
  • chronische systemische ziekten,
  • maligniteit,
  • immunodeficiëntie,
  • infectieziekten,
  • auto-immuunziekten,
  • inflammatoire darmziekten,
  • coeliakie,
  • metabolische en genetische ziekten,
  • taaislijmziekte,
  • chronische longziekten,
  • gastro-intestinale, respiratoire, urineweg- en/of cardiovasculaire misvormingen,
  • neurologische en/of neuropsychiatrische aandoeningen,
  • eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal,
  • gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, steroïden, pre-pro-synbiotica, antibiotica in de afgelopen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet IgE-gemedieerde voedselallergie
Kinderen met niet-IgE-gemedieerde voedselallergie
Ander: Niet IgE-gemedieerde voedselallergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische kenmerken en ziekteverloop van niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen
Tijdsspanne: Na 72 maanden vanaf de start van de studie
Aantal punten beïnvloed door FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; diagnostische vertraging; ziekteduur, percentage patiënten met mono versus poli voedselallergieën; belangrijkste antigenen die verantwoordelijk zijn voor de ziekten; optreden van atopische dermatitis vóór het begin van voedselallergie; resultaten van allergiescreeningstests; optreden van atopische mars
Na 72 maanden vanaf de start van de studie
Evaluatie van klinische kenmerken van niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen
Tijdsspanne: Na 72 maanden vanaf de start van de studie
Dieetmanagement en voedingsstatus (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI z-score te rapporteren)
Na 72 maanden vanaf de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immuunmechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van serumspiegels van Th2-, Th1- en Th17-cytokinen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van immuunmechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van epigenetische mechanismen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van immuunmechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van het fenotype van immuuncellen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van immuunmechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën bij kinderen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van het mithocondriale metabolisme van menselijke lymfocyten
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van kenmerken van het darmmicrobioom bij kinderen met niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de structuur en functie van het darmmicrobioom
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren