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Alergias alimentarias no mediadas por inmunoglobulina E en niños (NIGEFA)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Investigación de las características clínicas, el curso natural y la fisiopatología de las alergias alimentarias no mediadas por inmunoglobulina E en la edad pediátrica

Las alergias alimentarias gastrointestinales no mediadas por IgE (GIFA no IgE) son una red en evolución de condiciones clínicas caracterizadas por síntomas subagudos y/o crónicos e incluyen el síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES), enteropatía inducida por proteínas alimentarias (FPE) , proctocolitis alérgica inducida por proteínas alimentarias (FPIAP) y trastornos de dismotilidad alérgica inducida por proteínas alimentarias (enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), cólico y estreñimiento) (FPIMD).

A pesar de la prevalencia y el impacto clínico de estas condiciones, la patogenia, así como la historia natural y el mejor manejo de estos trastornos aún están poco definidos. Estas limitaciones podrían ser responsables de los retrasos y errores diagnósticos y del manejo clínico subóptimo. Nuestro objetivo es evaluar las características clínicas, el curso natural y la fisiopatología de la no-IgE-GIFA en la edad pediátrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Número de teléfono: +390817462680

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos observados consecutivamente en el Programa de Alergia Pediátrica, en el Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales de la Universidad de Nápoles Federico II, de ambos sexos, con edades entre 0-14 años con antecedentes sugestivos de alergia alimentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 0 a 14 años
  • antecedentes sugestivos de alergia alimentaria

Criterio de exclusión:

  • edad >14 años-
  • enfermedades sistémicas crónicas,
  • malignidad,
  • inmunodeficiencia,
  • enfermedades infecciosas,
  • Enfermedades autoinmunes,
  • enfermedades inflamatorias del intestino,
  • enfermedad celíaca,
  • enfermedades metabólicas y genéticas,
  • fibrosis quística,
  • enfermedades pulmonares crónicas,
  • malformaciones gastrointestinales, respiratorias, del tracto urinario y/o cardiovasculares,
  • trastornos neurológicos y/o neuropsiquiátricos,
  • trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal,
  • uso de fármacos inmunomoduladores, esteroides, pre-pro-simbióticos, antibióticos en los 4 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alergia alimentaria no mediada por IgE
Niños con alergia alimentaria no mediada por IgE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las características clínicas y el curso de la enfermedad de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: Después de 72 meses desde el inicio del estudio
Tasa de pts afectados por FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; retraso diagnóstico; duración de la enfermedad, tasa de pacientes con alergias alimentarias mono vs poli; principales antígenos responsables de las enfermedades; aparición de dermatitis atópica antes del inicio de la alergia alimentaria; resultados de pruebas de detección de alergias; aparición de marcha atópica
Después de 72 meses desde el inicio del estudio
Evaluación de las características clínicas de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: Después de 72 meses desde el inicio del estudio
Manejo dietético y estado nutricional (el peso y la altura se combinarán para informar el puntaje z del IMC)
Después de 72 meses desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de los niveles séricos de citocinas Th2, Th1 y Th17
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de mecanismos epigenéticos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación del fenotipo de las células inmunitarias
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación del metabolismo mitocondrial de linfocitos humanos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de las características del microbioma intestinal en niños con alergias alimentarias no mediadas por IgE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de la estructura y función del microbioma intestinal
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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