- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462978
Alergias alimentarias no mediadas por inmunoglobulina E en niños (NIGEFA)
Investigación de las características clínicas, el curso natural y la fisiopatología de las alergias alimentarias no mediadas por inmunoglobulina E en la edad pediátrica
Las alergias alimentarias gastrointestinales no mediadas por IgE (GIFA no IgE) son una red en evolución de condiciones clínicas caracterizadas por síntomas subagudos y/o crónicos e incluyen el síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES), enteropatía inducida por proteínas alimentarias (FPE) , proctocolitis alérgica inducida por proteínas alimentarias (FPIAP) y trastornos de dismotilidad alérgica inducida por proteínas alimentarias (enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), cólico y estreñimiento) (FPIMD).
A pesar de la prevalencia y el impacto clínico de estas condiciones, la patogenia, así como la historia natural y el mejor manejo de estos trastornos aún están poco definidos. Estas limitaciones podrían ser responsables de los retrasos y errores diagnósticos y del manejo clínico subóptimo. Nuestro objetivo es evaluar las características clínicas, el curso natural y la fisiopatología de la no-IgE-GIFA en la edad pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
-
Contacto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Número de teléfono: +390817462680
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 0 a 14 años
- antecedentes sugestivos de alergia alimentaria
Criterio de exclusión:
- edad >14 años-
- enfermedades sistémicas crónicas,
- malignidad,
- inmunodeficiencia,
- enfermedades infecciosas,
- Enfermedades autoinmunes,
- enfermedades inflamatorias del intestino,
- enfermedad celíaca,
- enfermedades metabólicas y genéticas,
- fibrosis quística,
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformaciones gastrointestinales, respiratorias, del tracto urinario y/o cardiovasculares,
- trastornos neurológicos y/o neuropsiquiátricos,
- trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal,
- uso de fármacos inmunomoduladores, esteroides, pre-pro-simbióticos, antibióticos en los 4 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Alergia alimentaria no mediada por IgE
Niños con alergia alimentaria no mediada por IgE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de las características clínicas y el curso de la enfermedad de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: Después de 72 meses desde el inicio del estudio
|
Tasa de pts afectados por FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; retraso diagnóstico; duración de la enfermedad, tasa de pacientes con alergias alimentarias mono vs poli; principales antígenos responsables de las enfermedades; aparición de dermatitis atópica antes del inicio de la alergia alimentaria; resultados de pruebas de detección de alergias; aparición de marcha atópica
|
Después de 72 meses desde el inicio del estudio
|
Evaluación de las características clínicas de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: Después de 72 meses desde el inicio del estudio
|
Manejo dietético y estado nutricional (el peso y la altura se combinarán para informar el puntaje z del IMC)
|
Después de 72 meses desde el inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de los niveles séricos de citocinas Th2, Th1 y Th17
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de mecanismos epigenéticos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación del fenotipo de las células inmunitarias
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de los mecanismos inmunitarios implicados en la patogenia de las alergias alimentarias no mediadas por IgE en niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación del metabolismo mitocondrial de linfocitos humanos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de las características del microbioma intestinal en niños con alergias alimentarias no mediadas por IgE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de la estructura y función del microbioma intestinal
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Alergia a la comida
- Tolerancia inmune
- Prueba de parche de atopia
- Marcha atópica
- Desafío de comida oral
- Reacciones adversas a los alimentos
- Enteropatía inducida por proteínas alimentarias
- Proctocolitis inducida por proteínas alimentarias
- Síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias
- Trastornos de la motilidad inducidos por proteínas alimentarias
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Rectales
- Colitis
- Enfermedades sigmoideas
- Proctitis
- Hipersensibilidad
- Enterocolitis
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad alimentaria
- Proctocolitis
Otros números de identificación del estudio
- 102/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .