Ikke-immunoglobulin E-medierede fødevareallergier hos børn (NIGEFA)
31. august 2026 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Undersøgelse af kliniske træk, naturligt forløb og patofysiologi af ikke-immunoglobulin E-medierede fødevareallergier i den pædiatriske alder
Ikke-IgE-medierede gastrointestinale fødevareallergier (non-IgE-GIFA) er et udviklende net af kliniske tilstande karakteriseret ved subakutte og/eller kroniske symptomer og omfatter fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES), fødevareprotein-induceret enteropati (FPE) , fødevareprotein-induceret allergisk proctocolitis (FPIAP) og fødevareprotein-induceret allergiske dysmotilitetsforstyrrelser (gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), kolik og obstipation) (FPIMD).
På trods af udbredelsen og den kliniske virkning af disse tilstande er patogenesen såvel som den naturlige historie og den bedste behandling af disse lidelser stadig dårligt defineret. Disse begrænsninger kan være ansvarlige for diagnostiske forsinkelser og fejl og suboptimal klinisk styring. Vi sigter mod at evaluere kliniske træk, naturligt forløb og patofysiologi af ikke-IgE-GIFA i den pædiatriske alder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817462680
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
forsøgspersoner observeret fortløbende på Pediatric Allergy Program, ved Institut for Translationel Medicinsk Videnskab ved University of Naples Federico II, begge køn, i alderen 0-14 år med en antydet historie om fødevareallergi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner i alderen 0-14 år
- suggestiv historie om fødevareallergi
Ekskluderingskriterier:
- alder >14 år-
- kroniske systemiske sygdomme,
- malignitet,
- immundefekt,
- infektionssygdomme,
- autoimmune sygdomme,
- inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- metaboliske og genetiske sygdomme,
- cystisk fibrose,
- kroniske lungesygdomme,
- mave-tarm-, luftvejs-, urinvejs- og/eller kardiovaskulære misdannelser,
- neurologiske og/eller neuropsykiatriske lidelser,
- eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen,
- brug af immunmodulerende lægemidler, steroider, præ-pro-synbiotika, antibiotika inden for de foregående 4 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke IgE-medieret fødevareallergi
Børn med ikke IgE-medieret fødevareallergi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kliniske træk og sygdomsforløb af ikke-IgE-medierede fødevareallergier hos børn
Tidsramme: Efter 72 måneder fra studiestart
|
Rate af pts påvirket af FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; diagnostisk forsinkelse; sygdomsvarighed, frekvens af pt med mono vs poli fødevareallergi; vigtigste antigener, der er ansvarlige for sygdommene; forekomst af atopisk dermatitis før fødevareallergi debut; resultater af allergiscreeningstests; forekomst af atopisk march
|
Efter 72 måneder fra studiestart
|
|
Evaluering af kliniske træk ved ikke-IgE-medierede fødevareallergier hos børn
Tidsramme: Efter 72 måneder fra studiestart
|
Koststyring og ernæringsstatus (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI z-score)
|
Efter 72 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af immunmekanismer involveret i patogenesen af ikke-IgE-medierede fødevareallergier hos børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af serumniveauer af Th2, Th1 og Th17 cytokiner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Evaluering af immunmekanismer involveret i patogenesen af ikke-IgE-medierede fødevareallergier hos børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af epigenetiske mekanismer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Evaluering af immunmekanismer involveret i patogenesen af ikke-IgE-medierede fødevareallergier hos børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af immuncellers fænotype
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Evaluering af immunmekanismer involveret i patogenesen af ikke-IgE-medierede fødevareallergier hos børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af mitokondriel metabolisme af humane lymfocytter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Evaluering af tarmmikrobiomfunktioner hos børn med ikke-IgE-medieret fødevareallergi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af tarmmikrobiomstruktur og funktion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .