Ikke-immunoglobulin E-mediert matallergi hos barn (NIGEFA)
31. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Undersøker kliniske egenskaper, naturlig forløp og patofysiologi ved ikke-immunoglobulin E-mediert matallergi i pediatrisk alder
Ikke-IgE-medierte gastrointestinale matallergier (ikke-IgE-GIFA) er et utviklende nett av kliniske tilstander preget av subakutte og/eller kroniske symptomer og inkluderer matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES), matproteinindusert enteropati (FPE) , matproteinindusert allergisk proktokolitt (FPIAP) og matproteinindusert allergiske dysmotilitetsforstyrrelser (gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), kolikk og forstoppelse) (FPIMD).
Til tross for utbredelsen og den kliniske virkningen av disse tilstandene, er patogenesen så vel som naturhistorien og den beste behandlingen av disse lidelsene fortsatt dårlig definert. Disse begrensningene kan være ansvarlige for diagnostiske forsinkelser og feil, og suboptimal klinisk behandling. Vi tar sikte på å evaluere kliniske egenskaper, naturlig forløp og patofysiologi av ikke-IgE-GIFA i pediatrisk alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817462680
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
forsøkspersoner observert fortløpende ved Pediatric Allergy Program, ved Institutt for translasjonell medisinsk vitenskap ved Universitetet i Napoli Federico II, begge kjønn, i alderen 0-14 år med antydende historie med matallergi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen 0-14 år
- antydende historie med matallergi
Ekskluderingskriterier:
- alder >14 år-
- kroniske systemiske sykdommer,
- malignitet,
- immunsvikt,
- Smittsomme sykdommer,
- autoimmune sykdommer,
- inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- metabolske og genetiske sykdommer,
- cystisk fibrose,
- kroniske lungesykdommer,
- gastrointestinale, luftveier, urinveier og/eller kardiovaskulære misdannelser,
- nevrologiske og/eller nevropsykiatriske lidelser,
- eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen,
- bruk av immunmodulerende legemidler, steroider, pre-pro-synbiotika, antibiotika de siste 4 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke IgE-mediert matallergi
Barn med ikke IgE-mediert matallergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kliniske trekk og sykdomsforløp av ikke-IgE-mediert matallergi hos barn
Tidsramme: Etter 72 måneder fra studiestart
|
Antall poeng påvirket av FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; diagnostisk forsinkelse; sykdomsvarighet, antall poeng med mono vs poli matallergi; hovedantigener som er ansvarlige for sykdommene; forekomst av atopisk dermatitt før matallergi debut; resultater av allergiscreeningstester; forekomst av atopisk marsj
|
Etter 72 måneder fra studiestart
|
|
Evaluering av kliniske trekk ved ikke-IgE-mediert matallergi hos barn
Tidsramme: Etter 72 måneder fra studiestart
|
Kostholdsstyring og ernæringsstatus (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI z-score)
|
Etter 72 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunmekanismer involvert i patogenesen av ikke-IgE-medierte matallergier hos barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av serumnivåer av Th2, Th1 og Th17 cytokiner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Evaluering av immunmekanismer involvert i patogenesen av ikke-IgE-medierte matallergier hos barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av epigenetiske mekanismer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Evaluering av immunmekanismer involvert i patogenesen av ikke-IgE-medierte matallergier hos barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av immuncellers fenotype
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Evaluering av immunmekanismer involvert i patogenesen av ikke-IgE-medierte matallergier hos barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av mitokondriell metabolisme av humane lymfocytter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Evaluering av tarmmikrobiomer hos barn med ikke-IgE-mediert matallergi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av tarmmikrobiomstruktur og funksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .