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Nicht-Immunglobulin E-vermittelte Nahrungsmittelallergien bei Kindern (NIGEFA)

31. August 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Untersuchung der klinischen Merkmale, des natürlichen Verlaufs und der Pathophysiologie von Nicht-Immunoglobulin-E-vermittelten Nahrungsmittelallergien im pädiatrischen Alter

Nicht-IgE-vermittelte gastrointestinale Nahrungsmittelallergien (Nicht-IgE-GIFA) sind ein sich entwickelndes Netz von klinischen Zuständen, die durch subakute und/oder chronische Symptome gekennzeichnet sind, und umfassen das Lebensmittelprotein-induzierte Enterokolitis-Syndrom (FPIES), Lebensmittelprotein-induzierte Enteropathie (FPE) , Lebensmittelprotein-induzierte allergische Proktokolitis (FPIAP) und Lebensmittelprotein-induzierte allergische Dysmotilitätsstörungen (gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Koliken und Verstopfung) (FPIMD).

Trotz der Prävalenz und der klinischen Auswirkungen dieser Erkrankungen sind die Pathogenese sowie der natürliche Verlauf und die beste Behandlung dieser Erkrankungen noch immer unzureichend definiert. Diese Einschränkungen könnten für diagnostische Verzögerungen und Fehler sowie für ein suboptimales klinisches Management verantwortlich sein. Unser Ziel ist es, die klinischen Merkmale, den natürlichen Verlauf und die Pathophysiologie von Nicht-IgE-GIFA im pädiatrischen Alter zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: +390817462680

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 0 und 14 Jahren, die im Rahmen des Pädiatrischen Allergieprogramms am Institut für translationale medizinische Wissenschaft der Universität Federico II von Neapel nacheinander beobachtet wurden und auf eine Lebensmittelallergie in der Vorgeschichte hindeuten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 0-14 Jahren
  • Hinweis auf eine Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Alter >14 Jahre-
  • chronische Systemerkrankungen,
  • Malignität,
  • Immunschwäche,
  • Infektionskrankheiten,
  • Autoimmunerkrankungen,
  • entzündliche Darmerkrankungen,
  • Zöliakie,
  • Stoffwechsel- und genetische Erkrankungen,
  • Mukoviszidose,
  • chronische Lungenerkrankungen,
  • Magen-Darm-, Atemwegs-, Harnwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Fehlbildungen,
  • neurologische und/oder neuropsychiatrische Erkrankungen,
  • eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts,
  • Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten, Steroiden, Prä-Pro-Synbiotika, Antibiotika in den letzten 4 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie
Kinder mit nicht IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie
Sonstiges: Nicht IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Merkmale und des Krankheitsverlaufs von nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Kindern
Zeitfenster: Nach 72 Monaten ab Studienbeginn
Rate der von FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD betroffenen Patienten; diagnostische Verzögerung; Krankheitsdauer, Rate der Patienten mit Mono- vs. Poli-Nahrungsmittelallergien; Hauptantigene, die für die Krankheiten verantwortlich sind; Auftreten von atopischer Dermatitis vor Beginn der Nahrungsmittelallergie; Ergebnisse von Allergie-Screening-Tests; Auftreten von atopischem Marsch
Nach 72 Monaten ab Studienbeginn
Bewertung der klinischen Merkmale von nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Kindern
Zeitfenster: Nach 72 Monaten ab Studienbeginn
Ernährungsmanagement und Ernährungsstatus (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI-Z-Score zu melden)
Nach 72 Monaten ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Immunmechanismen, die an der Pathogenese von nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Kindern beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Serumspiegel von Th2-, Th1- und Th17-Zytokinen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung von Immunmechanismen, die an der Pathogenese von nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Kindern beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung epigenetischer Mechanismen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung von Immunmechanismen, die an der Pathogenese von nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Kindern beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des Phänotyps von Immunzellen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung von Immunmechanismen, die an der Pathogenese von nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Kindern beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des mithocondrialen Metabolismus menschlicher Lymphozyten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Merkmale des Darmmikrobioms bei Kindern mit Nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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