Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nie-immunoglobulinowe alergie pokarmowe u dzieci (NIGEFA)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Badanie cech klinicznych, naturalnego przebiegu i patofizjologii alergii pokarmowych nie wywołanych przez immunoglobuliny E w wieku dziecięcym

Nie-IgE-zależne alergie pokarmowe żołądkowo-jelitowe (nie-IgE-GIFA) to rozwijająca się sieć stanów klinicznych charakteryzujących się podostrymi i/lub przewlekłymi objawami i obejmująca zespół zapalenia jelit wywołany białkami pokarmowymi (FPIES), enteropatię wywołaną białkami pokarmowymi (FPE) alergiczne zapalenie jelita grubego wywołane białkiem pokarmowym (FPIAP) i alergiczne zaburzenia motoryki wywołane białkiem pokarmowym (choroba refluksowa przełyku (GERD), kolka i zaparcia) (FPIMD).

Pomimo rozpowszechnienia i wpływu klinicznego tych schorzeń, patogeneza, jak również historia naturalna i najlepsze leczenie tych zaburzeń są nadal słabo określone. Ograniczenia te mogą być odpowiedzialne za opóźnienia i błędy diagnostyczne oraz nieoptymalne postępowanie kliniczne. Naszym celem jest ocena cech klinicznych, naturalnego przebiegu i patofizjologii nie-IgE-GIFA w wieku dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Numer telefonu: +390817462680

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby obserwowane kolejno w Pediatric Allergy Program w Department of Translational Medical Science of the University of Naples Federico II, obojga płci, w wieku 0-14 lat z sugestywną historią alergii pokarmowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 0-14 lat
  • sugestywna historia alergii pokarmowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >14 lat-
  • przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
  • złośliwość,
  • niedobór odpornościowy,
  • choroba zakaźna,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • choroby zapalne jelit,
  • nietolerancja glutenu,
  • choroby metaboliczne i genetyczne,
  • mukowiscydoza,
  • przewlekłe choroby płuc,
  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego, oddechowego, moczowego i/lub sercowo-naczyniowego,
  • zaburzenia neurologiczne i/lub neuropsychiatryczne,
  • zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego,
  • stosowanie leków immunomodulujących, sterydów, pre-prosynbiotyków, antybiotyków w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alergia pokarmowa niezależna od IgE
Dzieci z alergią pokarmową niezależną od IgE
Inny: Alergia pokarmowa niezależna od IgE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrazu klinicznego i przebiegu alergii pokarmowych IgE-niezależnych u dzieci
Ramy czasowe: Po 72 miesiącach od rozpoczęcia badania
Wskaźnik punktów dotkniętych przez FPIES, FPE, FPIAP, FPIMD; opóźnienie diagnostyczne; czas trwania choroby, odsetek pacjentów z alergiami pokarmowymi mono vs poli; główne antygeny odpowiedzialne za choroby; występowanie atopowego zapalenia skóry przed wystąpieniem alergii pokarmowej; wyniki przesiewowych testów alergologicznych; wystąpienie marszu atopowego
Po 72 miesiącach od rozpoczęcia badania
Ocena cech klinicznych alergii pokarmowych niezależnych od IgE u dzieci
Ramy czasowe: Po 72 miesiącach od rozpoczęcia badania
Zarządzanie dietą i stan odżywienia (waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI z-score)
Po 72 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mechanizmów immunologicznych zaangażowanych w patogenezę alergii pokarmowych IgE-niezależnych u dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena poziomu cytokin Th2, Th1 i Th17 w surowicy
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena mechanizmów immunologicznych zaangażowanych w patogenezę alergii pokarmowych IgE-niezależnych u dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena mechanizmów epigenetycznych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena mechanizmów immunologicznych zaangażowanych w patogenezę alergii pokarmowych IgE-niezależnych u dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena fenotypu komórek odpornościowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena mechanizmów immunologicznych zaangażowanych w patogenezę alergii pokarmowych IgE-niezależnych u dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena metabolizmu mitokondryli ludzkich limfocytów
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena cech mikrobiomu jelitowego u dzieci z alergią pokarmową niezależną od IgE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena struktury i funkcji mikrobiomu jelitowego
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj