Srovnání holmium laserové enukleační prostatektomie a otevřené transvezikální prostatektomie u velké prostaty
13. července 2020 aktualizováno: mohamed alnoomani, Ain Shams University
Srovnání holmium laserové enukleační prostatektomie a otevřené transvezikální prostatektomie u velké prostaty více než 80 gramů u egyptských mužů
srovnání holmium laserové enukleační prostatektomie a otevřené prostatektomie z hlediska bezpečnosti a účinnosti u mužů s prostatou větší než 80 gramů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt
- Mohamed Alnoomani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre symptomů American Urological Association osm nebo vyšší,
- Maximální průtok moči 10 ml/s nebo méně,
- Zbytkový objem moči po vyprázdnění 50 ml nebo více,
- A celkový objem prostaty 80 ml nebo více při transrektálním ultrazvuku (TRUS).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty nebo močové trubice
- A poruchy vyprazdňování nesouvisející s BPH
- Pacienti s rakovinou prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holep
pacient podstoupil laserovou prostatektomii
|
laserová enukleace žlázy versus otevřená enukleace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: otevřená prostatektomie
pacient podstoupil otevřenou prostatektomii
|
laserová enukleace žlázy versus otevřená enukleace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost měřením maximální rychlosti průtoku moči v mililitrech za sekundu
Časové okno: 1 rok
|
změna maximálního průtoku moči v mililitrech za sekundu před a po operaci
|
1 rok
|
|
účinnost ve skóre symptomů americké urologické asociace
Časové okno: 1 rok
|
změna skóre symptomů americké urologické asociace před a po operaci podle stupnice od 1 do 35
|
1 rok
|
|
účinnost evakuace měřením postmikčního reziduálního objemu moči v mililitrech
Časové okno: 1 rok
|
změna postmikčního reziduálního objemu moči v mililitrech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost provedením krevního obrazu k posouzení poklesu hemoglobinu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
rychlost poklesu hemoglobinu po operaci o gram na decilitr
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/152/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .