Porównanie prostatektomii z wyłuszczeniem laserem holmowym i otwartej prostatektomii przezpęcherzowej w dużej prostacie
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: mohamed alnoomani, Ain Shams University
Porównanie prostatektomii z wyłuszczeniem laserem holmowym i otwartej prostatektomii przezpęcherzowej w dużej prostacie powyżej 80 gramów u egipskich mężczyzn
porównanie prostatektomii z wyłuszczeniem laserem holmowym i prostatektomii otwartej pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u mężczyzn z prostatą większą niż 80 gramów
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egipt
- Mohamed Alnoomani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego 8 lub wyższy,
- Maksymalny przepływ moczu 10 ml/s lub mniej,
- Objętość zalegającego moczu po mikcji wynosząca 50 ml lub więcej,
- I całkowita objętość prostaty 80 ml lub więcej w USG przezodbytniczym (TRUS).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja prostaty lub cewki moczowej
- Oraz zaburzenia oddawania moczu niezwiązane z BPH
- Pacjenci z rakiem prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Holep
pacjent przeszedł prostatektomię laserową
|
laserowe wyłuszczanie gruczołu a otwarte wyłuszczanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: otwarta prostatektomia
pacjent przeszedł otwartą prostatektomię
|
laserowe wyłuszczanie gruczołu a otwarte wyłuszczanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność poprzez pomiar maksymalnego natężenia przepływu moczu w mililitrach na sekundę
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu w mililitrach na sekundę przed i po operacji
|
1 rok
|
|
skuteczność w skali objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana punktacji objawów Amerykańskiego Stowarzyszenia Urologicznego przed i po operacji w skali od 1 do 35
|
1 rok
|
|
skuteczność ewakuacji poprzez pomiar objętości zalegającego moczu po mikcji w mililitrach
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana objętości zalegającego moczu po mikcji w mililitrach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa, wykonując zdjęcie krwi, aby ocenić spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
szybkość spadku hemoglobiny po operacji w gramach na decylitr
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/152/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .