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Vergleich der Holmium-Laser-Enukleationsprostatektomie und der offenen transvesikalen Prostatektomie bei großer Prostata

13. Juli 2020 aktualisiert von: mohamed alnoomani, Ain Shams University

Vergleich der Holmium-Laser-Enukleationsprostatektomie und der offenen transvesikalen Prostatektomie bei großer Prostata mit mehr als 80 Gramm bei ägyptischen Männern

Vergleich der Holmium-Laser-Enukleations-Prostatektomie und der offenen Prostatektomie hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Männern mit einer Prostata von mehr als 80 Gramm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten
        • Mohamed Alnoomani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptom-Score der American Urological Association von acht oder höher,
  • Maximale Harnflussrate von 10 ml/s oder weniger,
  • Restharnvolumen nach der Entleerung von 50 ml oder mehr,
  • Und ein Gesamtvolumen der Prostata von 80 ml oder mehr im transrektalen Ultraschall (TRUS).

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere Prostata- oder Harnröhrenoperation
  • Und nicht BPH-bedingte Blasenentleerungsstörungen
  • Patienten mit Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Holep
Der Patient wurde einer Laser-Prostatektomie unterzogen
Verfahren: Holep
Laserenukleation der Drüse versus offene Enukleation
Andere Namen:
  • offene Prostatektomie
Aktiver Komparator: offene Prostatektomie
Der Patient wurde einer offenen Prostatektomie unterzogen
Verfahren: Holep
Laserenukleation der Drüse versus offene Enukleation
Andere Namen:
  • offene Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit durch Messung der maximalen Harnflussrate in Milliliter pro Sekunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der maximalen Harnflussrate in Milliliter pro Sekunde vor und nach der Operation
1 Jahr
Wirksamkeit im Symptom-Score der American Urological Association
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Symptomscores der American Urological Association vor und nach der Operation auf einer Skala von 1 bis 35
1 Jahr
Wirksamkeit der Evakuierung durch Messung des Restharnvolumens nach der Entleerung in Millilitern
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Restharnvolumens nach der Entleerung in Millilitern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch Blutbild zur Beurteilung des Hämoglobinabfalls
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Rate des Hämoglobinabfalls postoperativ um Gramm pro Deziliter
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/152/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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