Vergelijking van Holmium Laser Enucleation Prostatectomie en Open Transvesicale Prostatectomie in Grote Prostaat
13 juli 2020 bijgewerkt door: mohamed alnoomani, Ain Shams University
Vergelijking van Holmium Laser Enucleatie Prostatectomie en Open Transvesicale Prostatectomie bij Grote Prostaat Meer dan 80 Gram bij Egyptische mannen
vergelijking van holmium laser enucleatie prostatectomie en open prostatectomie met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid bij mannen met een prostaat groter dan 80 gram
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypte
- Mohamed Alnoomani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomenscore van de American Urological Association van acht of hoger,
- Maximaal urinedebiet van 10 ml/s of minder,
- Na het urineren resterend urinevolume van 50 ml of meer,
- En een totaal prostaatvolume van 80 ml of meer bij transrectale echografie (TRUS).
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere operatie aan de prostaat of urethra
- En niet-BPH-gerelateerde mictiestoornissen
- Patiënten met prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gat
patiënt onderging laser prostatectomie
|
laserenucleatie van de klier versus open enucleatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: open prostatectomie
patiënt onderging een open prostatectomie
|
laserenucleatie van de klier versus open enucleatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid door het maximale urinedebiet in milliliter per seconde te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering van het maximale urinedebiet in mililiter per seconde voor en na de operatie
|
1 jaar
|
|
werkzaamheid in symptoomscore van de Amerikaanse urologische associatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering van de symptoomscore van de Amerikaanse urologische associatie pre- en postoperatief op een schaal van 1 tot 35
|
1 jaar
|
|
doeltreffendheid van evacuatie door meting van het resterende urinevolume na mictie in milliliter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering van het urineresiduvolume na mictie in milliliter
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid door bloedbeeld te doen om hemoglobinedaling te beoordelen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
snelheid van hemoglobinedaling postoperatief met gram per deciliter
|
onmiddellijk na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/152/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .