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Comparaison de la prostatectomie par énucléation au laser holmium et de la prostatectomie transvésicale ouverte dans la prostate volumineuse

13 juillet 2020 mis à jour par: mohamed alnoomani, Ain Shams University

Comparaison de la prostatectomie par énucléation au laser holmium et de la prostatectomie transvésicale ouverte dans une grosse prostate de plus de 80 grammes chez des hommes égyptiens

comparaison de la prostatectomie par énucléation au laser holmium et de la prostatectomie ouverte concernant l'innocuité et l'efficacité chez les hommes dont la prostate pèse plus de 80 grammes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte
        • Mohamed Alnoomani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Score de symptômes de l'American Urological Association de huit ou plus,
  • Débit urinaire maximum de 10 ml/s ou moins,
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle de 50 ml ou plus,
  • Et un volume prostatique total de 80 ml ou plus en échographie transrectale (TRUS).

Critère d'exclusion:

  • Une chirurgie antérieure de la prostate ou de l'urètre
  • Et les troubles mictionnels non liés à l'HBP
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Holep
patient a subi une prostatectomie au laser
Procédure: Holep
énucléation laser de la glande versus énucléation ouverte
Autres noms:
  • prostatectomie ouverte
Comparateur actif: prostatectomie ouverte
le patient a subi une prostatectomie ouverte
Procédure: Holep
énucléation laser de la glande versus énucléation ouverte
Autres noms:
  • prostatectomie ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité en mesurant le débit urinaire maximum en millilitre par seconde
Délai: 1 an
changement du débit urinaire maximum en millilitre par seconde pré et post opératoire
1 an
efficacité dans le score des symptômes de l'association urologique américaine
Délai: 1 an
changement du score des symptômes de l'association urologique américaine pré et post opératoire par échelle de 1 à 35
1 an
efficacité de l'évacuation en mesurant le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle en millilitre
Délai: 1 an
changement du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle en millilitre
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité en faisant une image de sang pour évaluer la baisse d'hémoglobine
Délai: post-opératoire immédiat
taux de chute d'hémoglobine post-opératoire en gramme par décilitre
post-opératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/152/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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