- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481516
Jóga u zdravotnických pracovníků NHS se stresem souvisejícím s COVID-19
Účinek meditace založené na dýchání (Sudarshan Kriya Yoga) u pracovníků NHS ve zdravotnictví s možným stresem a úzkostnou poruchou související s COVID-19
Nedávné zprávy upozornily na zvýšení úrovně deprese a poruch souvisejících se stresem u zdravotníků související s Covid-19. Pranayama (starověké jógové techniky dýchání) pomáhá harmonizovat dýchání pravidelnou dobrovolnou kontrolou dechu.
Bylo prokázáno, že jóga moduluje autonomní nervové funkce mozku. Sudarshan kriya jóga (SKY) je jedinečná forma pránájámy, kterou učí ''Art of Living UK'' nezisková organizace – již více než dvě desetiletí. SKY zahrnuje jednoduchou rytmickou dechovou techniku (snadno praktikovatelnou), která se zaměřuje na harmonizaci těla, mysli a emocí. Sudarshan kriya jóga (SKY) se ukázala být prospěšná při snižování úrovně stresu, úzkosti a deprese. Tato meditační technika založená na dýchání se již dříve ukázala jako prospěšná při posttraumatické stresové poruše.
V této pilotní studii je cílem posoudit proveditelnost a účinek SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možným stresem a úzkostnou poruchou související s Covid-19.
Přehled studie
Detailní popis
V současné pilotní studii je cílem posoudit proveditelnost a účinek SKY u zdravotníků NHS s možným stresem a úzkostnou poruchou související s Covidem. Účastníci studie jsou zaměstnanci Doncaster a Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust, kteří mohou být postiženi stresem a úzkostnou poruchou související s Covidem.
Toto je bezpapírová studie se všemi informacemi včetně informací o účastnících, formulářů souhlasu a odkazu na dotazníky zaslané prostřednictvím důvěryhodného e-mailu.
Informace o studii by byly inzerovány prostřednictvím intranetu důvěry, facebookové stránky důvěry a prostřednictvím letáků na různých webech v rámci trustu. Potenciálním účastníkům, kteří mají zájem dozvědět se více informací, doporučujeme kontaktovat výzkumný tým na dbth.sky.yoga@nhs.net pomocí jejich důvěryhodného e-mailu.
Poté by jim byl zaslán dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) k zodpovězení e-mailem a byli by způsobilí zúčastnit se, pokud jejich skóre GAD-7 je ≥5, což znamená, že mají mírnou nebo závažnější formu úzkostné poruchy.
Poté by jim byl e-mailem zaslán zvací dopis, informační leták pro účastníky a formulář souhlasu. Také by jim byla poskytnuta příležitost hovořit s členem výzkumného týmu po telefonu. Do studie budou zařazeni po obdržení jejich souhlasu prostřednictvím e-mailu a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo (které bude používáno po zbytek studie). Účastníci obdrží online výukový program meditace založené na dýchání (SKY) po dobu asi 4-5 hodin rozložených do 3 sezení pomocí platformy Zoom od certifikovaného učitele jógy „Art of Living“. Následně jsou vyzváni, aby tuto techniku praktikovali asi 20 minut denně. Je jim také nabídnuto volitelné online skupinové sezení trvající 20 minut, 4 dny v týdnu po dobu prvních 6 týdnů a následně jednou týdně po dobu studia.
Je jim zaslán odkaz na jejich důvěryhodný e-mail, aby získali přístup k dotazníku o jejich symptomech a zdraví, na který budou muset odpovědět na začátku, 6 týdnů, 3 měsících a na konci studie (6 měsíců). Při zápisu budou muset poskytnout osobní údaje o svém zdravotním stavu a lécích. Po dokončení studie budou výsledky analyzovány a předloženy konečné výsledky. Výsledky studie by byly šířeny v lékařském bratrství prezentací na lékařské konferenci a publikací v recenzovaném časopise.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž / žena starší 18 let
- Člen DBHFT
- Skóre ≥ 5 v dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
- Plně schopen porozumět povaze studie s dostatečnou šancí přečíst si PIL a odhodláním se zúčastnit online rozvrhu jógy
- Ochota pravidelně zadávat údaje vyplněním online dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Významné další komorbidní stavy, které by vylučovaly pravidelné cvičení jógy
- Chronické zdravotní stavy vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících nebo anamnéza významné bipolární poruchy
- Pacienti, kteří se během sledovaného období účastní jiných výzkumných studií
- Neschopnost porozumět studijním požadavkům
- Pacienti, kteří byli na jakékoli formě pravidelného plánu jógy v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jóga
Jednoskupinová studie představující kohortu zdravotnických pracovníků NHS s možným stresem a úzkostnou poruchou související s Covid-19.
Účastníci se chovají jako své vlastní kontroly před a po pravidelném cvičení jógové techniky.
|
Jóga NEBE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírněný stres 1 – krátkodobý
Časové okno: 6 týdnů
|
(1) K posouzení proveditelnosti a účinnosti pravidelně kontrolované SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možnou stresovou a úzkostnou poruchou související s Covid-19 v krátkodobém horizontu (6 týdnů) pomocí skóre dotazníku Generalized Anxiety Disorder v rozsahu od 0 do 21, vyšší skóre spojené s horším výsledkem
|
6 týdnů
|
|
Zmírněný stres 2 – krátkodobý
Časové okno: 6 týdnů
|
(2) K posouzení proveditelnosti a účinnosti pravidelně kontrolované SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možným stresem a úzkostnou poruchou související s Covid-19 v krátkém časovém horizontu (6 týdnů) pomocí dotazníku o zdravotních výsledcích, krátkého formuláře 36, rozsah skóre dotazníku zdravotního průzkumu od 36 do 149, vyšší skóre spojené s horším výsledkem
|
6 týdnů
|
|
Zmírněný stres 3 – krátkodobý
Časové okno: 6 týdnů
|
(3) K posouzení proveditelnosti a účinnosti pravidelně kontrolovaného SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možnou stresovou a úzkostnou poruchou související s Covid-19 v krátkodobém horizontu (6 týdnů) pomocí skóre dotazníku Patient Health Questionnaire v rozmezí 0-27, vyšší skóre spojené s horším výsledkem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírněný stres 1 – střednědobý
Časové okno: 3-6 měsíců
|
(1) K posouzení proveditelnosti a účinnosti pravidelně kontrolované SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možnou stresovou a úzkostnou poruchou související s Covid-19 v krátkodobém horizontu (6 týdnů) pomocí skóre dotazníku Generalized Anxiety Disorder v rozsahu od 0 do 21, vyšší skóre spojené s horším výsledkem
|
3-6 měsíců
|
|
Zmírněný stres 2 – střednědobý
Časové okno: 3-6 měsíců
|
(2) K posouzení proveditelnosti a účinnosti pravidelně kontrolované SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možným stresem a úzkostnou poruchou související s Covid-19 v krátkém časovém horizontu (6 týdnů) pomocí dotazníku o zdravotních výsledcích, krátkého formuláře 36, rozsah skóre dotazníku zdravotního průzkumu od 36 do 149, vyšší skóre spojené s horším výsledkem
|
3-6 měsíců
|
|
Zmírněný stres 3 – střednědobý
Časové okno: 3-6 měsíců
|
(3) K posouzení proveditelnosti a účinnosti pravidelně kontrolovaného SKY u zdravotnických pracovníků NHS s možnou stresovou a úzkostnou poruchou související s Covid-19 v krátkodobém horizontu (6 týdnů) pomocí skóre dotazníku Patient Health Questionnaire v rozmezí 0-27, vyšší skóre spojené s horším výsledkem
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkata D Nagarajan, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .