- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481516
Yoga negli operatori sanitari del NHS con stress correlato a COVID-19
Effetto della meditazione basata sul respiro (Sudarshan Kriya Yoga) negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a COVID-19
Rapporti recenti hanno evidenziato l'aumento correlato al Covid-19 dei livelli di depressione e disturbi legati allo stress negli operatori sanitari. Il Pranayama (antiche tecniche di respirazione yogica) aiuta ad armonizzare la respirazione mediante un regolare controllo volontario del respiro.
Lo yoga ha dimostrato di modulare le funzioni nervose autonome del cervello. Il Sudarshan kriya Yoga (SKY) è una forma unica di pranayama insegnata da ''Art of Living UK'' un'organizzazione senza scopo di lucro, da oltre due decenni. SKY prevede una semplice tecnica di respirazione ritmica (facile da praticare) che mira ad armonizzare corpo, mente ed emozioni. Il Sudarshan kriya yoga (SKY) ha dimostrato di essere utile nel ridurre i livelli di stress, ansia e depressione. Questa tecnica di meditazione basata sulla respirazione ha precedentemente dimostrato di essere utile nel disturbo da stress post-traumatico.
In questo studio pilota l'obiettivo è valutare la fattibilità e l'effetto di SKY negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nell'attuale studio pilota l'obiettivo è valutare la fattibilità e l'effetto di SKY negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid. I partecipanti allo studio sono membri del personale di Doncaster e Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust che potrebbero essere affetti da stress e disturbo d'ansia legati a Covid.
Questo è uno studio senza carta con tutte le informazioni incluse le informazioni sui partecipanti, i moduli di consenso e il collegamento ai questionari inviati tramite l'e-mail di fiducia.
Le informazioni sullo studio sarebbero pubblicizzate tramite l'intranet della fiducia, la pagina Facebook della fiducia e tramite volantini su vari siti all'interno della fiducia. I potenziali partecipanti che sono interessati a conoscere maggiori informazioni sarebbero incoraggiati a contattare il gruppo di ricerca su dbth.sky.yoga@nhs.net utilizzando la loro email di fiducia.
Verrebbe quindi inviato loro un questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a cui rispondere via e-mail e sarebbero idonei a partecipare se il loro punteggio GAD-7 è ≥5, il che implica che hanno una forma lieve o più grave di disturbo d'ansia.
Verranno quindi inviati via e-mail una lettera di invito, un opuscolo informativo per i partecipanti e un modulo di consenso. Avrebbero anche avuto l'opportunità di parlare telefonicamente con un membro del gruppo di ricerca. Verranno iscritti allo studio dopo aver ricevuto il loro consenso via e-mail e verrà loro fornito un numero identificativo univoco (che verrà utilizzato per il resto dello studio). I partecipanti ricevono un tutorial online sulla meditazione basata sul respiro (SKY) per circa 4-5 ore suddivise in 3 sessioni utilizzando la piattaforma Zoom da un insegnante di yoga certificato "Art of Living". Successivamente vengono incoraggiati a praticare questa tecnica per circa 20 minuti al giorno. Viene inoltre offerta una sessione di gruppo online facoltativa della durata di 20 minuti, 4 giorni a settimana per le prime 6 settimane e successivamente una volta a settimana per tutta la durata dello studio.
Viene inviato loro un collegamento, alla loro e-mail di fiducia, per accedere al questionario sui loro sintomi e salute a cui dovranno rispondere all'inizio, 6 settimane, 3 mesi e alla conclusione dello studio (6 mesi). Dovranno fornire informazioni personali sulla loro condizione medica e sui loro farmaci al momento dell'iscrizione. Al termine dello studio i risultati sarebbero stati analizzati e il risultato finale sarebbe stato presentato. I risultati dello studio sarebbero stati divulgati nella confraternita medica mediante presentazione in una conferenza medica e pubblicazione in una rivista peer reviewed.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina di età superiore ai 18 anni
- Membro di DBHFT
- Punteggio ≥ 5 nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
- Pienamente in grado di comprendere la natura dello studio con sufficienti possibilità di leggere il PIL e impegno a partecipare al programma di Yoga online
- Disponibilità a inserire i dati regolarmente rispondendo al questionario online
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Altre condizioni co-morbose significative che precluderebbero la pratica regolare dello Yoga
- Condizioni mediche croniche che richiedono il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi o anamnesi di disturbo bipolare significativo
- Pazienti che partecipano ad altri studi di ricerca durante il periodo di studio
- Incapacità di comprendere i requisiti di studio
- Pazienti che hanno seguito qualsiasi forma di programma regolare di Yoga nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Yoga
Studio a gruppo singolo che rappresenta una coorte di operatori sanitari del Servizio sanitario nazionale con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19.
I partecipanti agiscono come propri controlli prima e dopo la pratica regolare della tecnica yoga.
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CIELO Yoga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress alleviato 1 - a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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(1) Valutare la fattibilità e l'efficacia di SKY regolarmente supervisionato negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19 a breve termine (6 settimane) utilizzando un punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato compreso tra 0 e 21, più alto punteggio associato a un esito peggiore
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6 settimane
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Stress alleviato 2 - a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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(2) Valutare la fattibilità e l'efficacia di SKY regolarmente supervisionato negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19 a breve termine (6 settimane) utilizzando il punteggio del questionario Health Survey Short Form 36 del questionario dello studio sui risultati medici che varia da 36 a 149, punteggio più alto associato a esito peggiore
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6 settimane
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Stress alleviato 3 - a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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(3) Valutare la fattibilità e l'efficacia di SKY regolarmente supervisionato negli operatori sanitari del NHS con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19 a breve termine (6 settimane) utilizzando il punteggio del questionario del questionario sulla salute del paziente compreso tra 0 e 27, più alto punteggio associato a un esito peggiore
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress alleviato 1 - medio termine
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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(1) Valutare la fattibilità e l'efficacia di SKY regolarmente supervisionato negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19 a breve termine (6 settimane) utilizzando un punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato compreso tra 0 e 21, più alto punteggio associato a un esito peggiore
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3-6 mesi
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Stress alleviato 2 - medio termine
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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(2) Valutare la fattibilità e l'efficacia di SKY regolarmente supervisionato negli operatori sanitari del SSN con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19 a breve termine (6 settimane) utilizzando il punteggio del questionario Health Survey Short Form 36 del questionario dello studio sui risultati medici che varia da 36 a 149, punteggio più alto associato a esito peggiore
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3-6 mesi
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Stress alleviato 3 - medio termine
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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(3) Valutare la fattibilità e l'efficacia di SKY regolarmente supervisionato negli operatori sanitari del NHS con possibile disturbo da stress e ansia correlato a Covid-19 a breve termine (6 settimane) utilizzando il punteggio del questionario del questionario sulla salute del paziente compreso tra 0 e 27, più alto punteggio associato a un esito peggiore
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkata D Nagarajan, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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