- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481516
Joga u pracowników służby zdrowia NHS ze stresem związanym z COVID-19
Wpływ medytacji opartej na oddychaniu (Sudarshan Kriya Yoga) na pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z COVID-19
Ostatnie doniesienia podkreślają związany z Covid-19 wzrost poziomu depresji i zaburzeń związanych ze stresem u pracowników służby zdrowia. Pranayama (starożytne jogiczne techniki oddychania) pomaga zharmonizować oddychanie poprzez regularną dobrowolną kontrolę oddechu.
Wykazano, że joga moduluje autonomiczne funkcje nerwowe mózgu. Sudarshan kriya Yoga (SKY) to wyjątkowa forma pranayamy nauczana przez organizację non-profit „Art of Living UK” – od ponad dwóch dekad. SKY obejmuje prostą technikę rytmicznego oddychania (łatwą do ćwiczenia), która ma na celu zharmonizowanie ciała, umysłu i emocji. Wykazano, że Sudarshan Kriya Yoga (SKY) jest korzystna w zmniejszaniu poziomu stresu, lęku i depresji. Wcześniej wykazano, że ta technika medytacji oparta na oddychaniu jest korzystna w zespole stresu pourazowego.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i wpływu SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresu i lęku związanym z Covid-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu pilotażowym celem jest ocena wykonalności i wpływu SKY na pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid. Uczestnikami badania są pracownicy Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust, którzy mogą cierpieć na zespół stresu i lęku związany z Covid.
Jest to badanie bez dokumentów papierowych, zawierające wszystkie informacje, w tym informacje o uczestnikach, formularze zgody i łącza do kwestionariuszy wysłane pocztą elektroniczną.
Informacje o badaniu byłyby ogłaszane za pośrednictwem zaufanego intranetu, strony zaufania na Facebooku oraz ulotek w różnych witrynach należących do trustu. Potencjalnych uczestników, którzy chcieliby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do skontaktowania się z zespołem badawczym pod adresem dbth.sky.yoga@nhs.net za pomocą ich zaufanego adresu e-mail.
Następnie otrzymaliby e-mailem kwestionariusz dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), aby odpowiedzieć na nie, i byliby uprawnieni do udziału, jeśli ich wynik GAD-7 wynosi ≥ 5, co oznacza, że mają łagodną lub cięższą postać zaburzenia lękowego.
Następnie otrzymają pocztą elektroniczną zaproszenie, ulotkę informacyjną dla uczestników i formularz zgody. Mieliby również możliwość rozmowy telefonicznej z członkiem zespołu badawczego. Zostaną oni włączeni do badania po otrzymaniu ich zgody drogą mailową i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny (który będzie używany przez resztę badania). Uczestnicy otrzymują samouczek online na temat medytacji opartej na oddychaniu (SKY) przez około 4-5 godzin rozłożonych na 3 sesje przy użyciu platformy Zoom od certyfikowanego nauczyciela jogi „Art of Living”. Następnie zachęca się ich do ćwiczenia tej techniki przez około 20 minut dziennie. Otrzymują również opcjonalną sesję grupową online trwającą 20 minut, 4 dni w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Otrzymują link do swojego zaufanego e-maila, aby uzyskać dostęp do kwestionariusza dotyczącego ich objawów i stanu zdrowia, na który będą musieli odpowiedzieć na początku, 6 tygodni, 3 miesięcy i na zakończenie badania (6 miesięcy). Będą musieli podać dane osobowe dotyczące ich stanu zdrowia i przyjmowanych leków w momencie rejestracji. Po zakończeniu badania zostaną przeanalizowane wyniki i przedstawiony ostateczny wynik. Wyniki badań będą rozpowszechniane w środowisku medycznym poprzez prezentację na konferencji medycznej i publikację w recenzowanym czasopiśmie.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna / Kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Członek DBHFT
- Wynik ≥ 5 w kwestionariuszu zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
- W pełni zdolny do zrozumienia charakteru badania z wystarczającą szansą na przeczytanie PIL i zaangażowaniem w uczestnictwo w harmonogramie jogi online
- Chęć regularnego wprowadzania danych poprzez wypełnianie kwestionariusza online
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Znaczące inne współistniejące schorzenia, które wykluczają regularną praktykę jogi
- Przewlekłe schorzenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia istotnej choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach naukowych w okresie badania
- Niemożność zrozumienia wymagań dotyczących studiów
- Pacjenci, którzy byli na dowolnej formie regularnego harmonogramu jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Joga
Badanie jednogrupowe reprezentujące kohortę pracowników służby zdrowia NHS z możliwymi zaburzeniami stresowymi i lękowymi związanymi z Covid-19.
Uczestnicy pełnią rolę kontroli przed i po regularnej praktyce techniki jogi.
|
SKY Joga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzony stres 1 - krótkotrwały
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
(1) Aby ocenić wykonalność i skuteczność regularnego nadzorowania SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid-19 w krótkim okresie (6 tygodni) za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego w zakresie od 0-21, wyższy wynik związany z gorszym wynikiem
|
6 tygodni
|
|
Złagodzony stres 2 - krótkotrwały
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
(2) Aby ocenić wykonalność i skuteczność regularnego nadzorowania SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid-19 w krótkim okresie (6 tygodni) za pomocą kwestionariusza badania wyników medycznych, krótkiego formularza 36 kwestionariusza ankiety dotyczącej zdrowia, w zakresie wyników kwestionariusza od 36-149, wyższy wynik związany z gorszym wynikiem
|
6 tygodni
|
|
Złagodzony stres 3 - krótkotrwały
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
(3) Aby ocenić wykonalność i skuteczność regularnego nadzorowania SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid-19 w krótkim okresie (6 tygodni) za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 27, wyższy wynik związany z gorszym wynikiem
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzony stres 1 - średnioterminowy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
(1) Aby ocenić wykonalność i skuteczność regularnego nadzorowania SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid-19 w krótkim okresie (6 tygodni) za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego w zakresie od 0-21, wyższy wynik związany z gorszym wynikiem
|
3-6 miesięcy
|
|
Złagodzony stres 2 - średnioterminowy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
(2) Aby ocenić wykonalność i skuteczność regularnego nadzorowania SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid-19 w krótkim okresie (6 tygodni) za pomocą kwestionariusza badania wyników medycznych, krótkiego formularza 36 kwestionariusza ankiety dotyczącej zdrowia, w zakresie wyników kwestionariusza od 36-149, wyższy wynik związany z gorszym wynikiem
|
3-6 miesięcy
|
|
Złagodzony stres 3 - średnioterminowy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
(3) Aby ocenić wykonalność i skuteczność regularnego nadzorowania SKY u pracowników służby zdrowia NHS z możliwym zaburzeniem stresowym i lękowym związanym z Covid-19 w krótkim okresie (6 tygodni) za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 27, wyższy wynik związany z gorszym wynikiem
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Venkata D Nagarajan, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .