- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481516
Yoga en trabajadores de atención médica del NHS con estrés relacionado con COVID-19
Efecto de la meditación basada en la respiración (Sudarshan Kriya Yoga) en trabajadores de atención médica del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con COVID-19
Informes recientes han destacado el aumento relacionado con Covid-19 en los niveles de depresión y trastornos relacionados con el estrés en los profesionales de la salud. Pranayama (antiguas técnicas de respiración yóguicas) ayuda a armonizar la respiración mediante el control voluntario regular de la respiración.
Se ha demostrado que el yoga modula las funciones nerviosas autónomas del cerebro. Sudarshan kriya Yoga (SKY) es una forma única de pranayama enseñada por ''Art of Living UK'', una organización sin fines de lucro, durante más de dos décadas. SKY implica una técnica de respiración rítmica simple (fácil de practicar) que tiene como objetivo armonizar el cuerpo, la mente y las emociones. Se ha demostrado que Sudarshan kriya yoga (SKY) es beneficioso para reducir los niveles de estrés, ansiedad y depresión. Se ha demostrado previamente que esta técnica de meditación basada en la respiración es beneficiosa en el trastorno de estrés postraumático.
En este estudio piloto, el objetivo es evaluar la viabilidad y el efecto de SKY en los trabajadores de la salud del NHS con un posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio piloto actual, el objetivo es evaluar la viabilidad y el efecto de SKY en los trabajadores de la salud del NHS con un posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid. Los participantes del estudio son miembros del personal de Doncaster y Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust que pueden verse afectados por el estrés y el trastorno de ansiedad relacionados con Covid.
Este es un estudio sin papel con toda la información, incluida la información del participante, los formularios de consentimiento y el enlace a los cuestionarios enviados a través del correo electrónico de confianza.
La información sobre el estudio se anunciaría a través de la intranet del fideicomiso, la página de facebook del fideicomiso y mediante volantes en varios sitios dentro del fideicomiso. Se recomienda a los posibles participantes que estén interesados en obtener más información que se comuniquen con el equipo de investigación en dbth.sky.yoga@nhs.net utilizando su correo electrónico de confianza.
Luego se les enviaría un cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) para responder por correo electrónico y serían elegibles para participar si su puntaje GAD-7 es ≥5, lo que implica que tienen una forma leve o más grave de trastorno de ansiedad.
Luego se les enviaría una carta de invitación, un folleto de información del participante y un formulario de consentimiento por correo electrónico. También se les brindaría la oportunidad de hablar con un miembro del equipo de investigación por teléfono. Se les inscribirá en el estudio después de recibir su consentimiento por correo electrónico y se les proporcionará un número de identificación único (que se utilizará para el resto del estudio). Los participantes reciben un tutorial en línea sobre meditación basada en la respiración (SKY) durante aproximadamente 4-5 horas distribuidas en 3 sesiones utilizando la plataforma Zoom de un maestro de yoga certificado en 'Art of Living'. Posteriormente se les anima a practicar esta técnica durante unos 20 minutos al día. También se les ofrece una sesión grupal en línea opcional que dura 20 minutos, 4 días a la semana durante las primeras 6 semanas y, posteriormente, una vez a la semana durante la duración del estudio.
Se les envía un enlace, a su correo electrónico de confianza, para acceder al cuestionario sobre sus síntomas y salud que deberán responder al inicio, 6 semanas, 3 meses y al finalizar el estudio (6 meses). Deberán proporcionar información personal sobre su condición médica y sus medicamentos en el momento de la inscripción. Al finalizar el estudio, se analizarían los resultados y se presentaría el resultado final. Los hallazgos del estudio se difundirán en la fraternidad médica mediante la presentación en una conferencia médica y la publicación en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre / Mujer mayor de 18 años
- Miembro de DBHFT
- Puntuación ≥ 5 en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
- Totalmente capaz de comprender la naturaleza del estudio con suficientes posibilidades de leer PIL y compromiso de participar en el programa de Yoga en línea
- Disponibilidad para ingresar datos regularmente respondiendo cuestionarios en línea
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Otras condiciones comórbidas significativas que impedirían la práctica regular de Yoga
- Condiciones médicas crónicas que requieren ingreso hospitalario en los últimos 6 meses o antecedentes de trastorno bipolar significativo
- Pacientes que participan en otros estudios de investigación durante el período de estudio
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Pacientes que han estado en cualquier forma de programa regular de Yoga en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Yoga
Un solo brazo que representa solo una cohorte de trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19.
Los participantes actúan como sus propios controles antes y después de la práctica regular de la técnica de yoga.
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CIELO Yoga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés aliviado 1 - a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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(1) Evaluar la viabilidad y eficacia de SKY supervisado regularmente en los trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19 a corto plazo (6 semanas) mediante el uso de una puntuación del cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada que oscila entre 0 y 21, más alta. puntaje asociado con peor resultado
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6 semanas
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Estrés aliviado 2 - a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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(2) Evaluar la viabilidad y la eficacia de SKY supervisado regularmente en los trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19 a corto plazo (6 semanas) mediante el uso del Cuestionario de estudio de resultados médicos Formulario corto 36 Cuestionario de encuesta de salud con rango de puntuación de 36 a 149, puntuación más alta asociada con peor resultado
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6 semanas
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Estrés aliviado 3 - a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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(3) Evaluar la viabilidad y eficacia de SKY supervisado regularmente en los trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19 a corto plazo (6 semanas) mediante el uso de una puntuación del Cuestionario de salud del paciente que oscila entre 0 y 27, más alto. puntaje asociado con peor resultado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés aliviado 1 - mediano plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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(1) Evaluar la viabilidad y eficacia de SKY supervisado regularmente en los trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19 a corto plazo (6 semanas) mediante el uso de una puntuación del cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada que oscila entre 0 y 21, más alta. puntaje asociado con peor resultado
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3-6 meses
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Estrés aliviado 2 - mediano plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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(2) Evaluar la viabilidad y la eficacia de SKY supervisado regularmente en los trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19 a corto plazo (6 semanas) mediante el uso del Cuestionario de estudio de resultados médicos Formulario corto 36 Cuestionario de encuesta de salud con rango de puntuación de 36 a 149, puntuación más alta asociada con peor resultado
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3-6 meses
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Estrés aliviado 3 - mediano plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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(3) Evaluar la viabilidad y eficacia de SKY supervisado regularmente en los trabajadores de la salud del NHS con posible trastorno de estrés y ansiedad relacionado con Covid-19 a corto plazo (6 semanas) mediante el uso de una puntuación del Cuestionario de salud del paciente que oscila entre 0 y 27, más alto. puntaje asociado con peor resultado
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Venkata D Nagarajan, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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