Charakterizace agregátů cerebrálního tau s 18F-RO6958948 PET v populaci ALFA
27. května 2025 aktualizováno: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Tato studie bude charakterizovat retenci tau traceru pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) jako funkci hladin amyloidu příčně a podélně.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRŮŘEZOVÉ CÍLE
- Měřit retenci 18F-RO6958948 u vybraných účastníků studií souvisejících s ALFA jako funkci hladin amyloidu.
- Studovat vztah mezi retencí 18F-RO6958948 a hladinami amyloidu.
- K charakterizaci korelací zobrazení jako funkce hladin tau a amyloidu.
- Studovat roli retence tau na kognitivní výkon.
- Definovat prediktory retence tau.
PODÉLNÉ CÍLE
- Měřit akumulaci a šíření tau u účastníků studií BBRC souvisejících s ALFA jako funkci výchozích hladin amyloidu.
- Studovat dynamický vztah mezi šířením tau a hladinami amyloidu podélně.
- Definovat prediktory šíření tau.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat formulář informovaného souhlasu se studií schválený příslušnými orgány.
- Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie sponzorované BBRC, včetně projektu ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012), kohortové studie ALFA+ (ALFA - FPM - 0311), kognitivní studie ALFA (ALFAcognition/BBRC2017) nebo BarcelonaBeta studie prevence demence Research Clinic (BBRC-DemPrev-2018).
- Účastníci s dostupnou cerebrální magnetickou rezonancí v posledních 12 měsících, která nenaznačovala radiologické náhodné nálezy představující vylučovací kritérium.
- Známý kognitivní stav založený na kognitivním zpracování výše uvedených studií sponzorovaných BBRC. Kognitivní stav by měl být určen během posledních 12 měsíců.
- Známý stav AB a tau.
- Dobrá znalost jazyka a gramotnost.
- Účastnice by měly být v postmenopauzálním období nebo mít negativní těhotenský test v okamžiku získání PET.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky relevantní psychiatrické poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V): velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, schizofrenie a bipolární porucha, jak bylo hodnoceno ve výše uvedených studiích sponzorovaných BBRC.
- Účastníci se zrakovým a/nebo sluchovým postižením.
- Anamnéza encefalitidy, iktu nebo záchvatů s výjimkou horečnatých křečí během dětství, jak bylo hodnoceno ve výše uvedených studiích sponzorovaných BBRC.
- Závažné cerebrální makrovaskulární (tj. vícečetné mozkové příhody) nebo mozkový nádor (metastázy/rakovina mozku) ověřené MRI.
- Předchozí účast na klinické studii zahrnující hodnocený farmaceutický produkt během 30 dnů před screeningem a/nebo podáním radiofarmaka během 10 radioaktivních poločasů před podáním studovaného léčiva v této studii.
- Klinicky relevantní renální nebo jaterní insuficience.
- Jakýkoli jiný klinicky významný stav, který může ohrozit studii nebo být pro účastníka nebezpečný.
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo hodnoceno ve výše uvedených studiích sponzorovaných BBRC.
- Předchozí nesnášenlivost na PET studie nebo známá přecitlivělost na 18F-RO6958948.
- Být těhotná nebo kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET
|
tau PET ()
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence cerebrální tau pozitivity
Časové okno: při zařazení
|
Prevalence cerebrální tau pozitivity hodnocená 18F-RO6958948 PET
|
při zařazení
|
|
akumulace a šíření tau
Časové okno: 2 roky
|
K prediktorům šíření tau
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tau-PET/BBRC2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .