Caracterização de agregados cerebrais de tau com 18F-RO6958948 PET na população ALFA
27 de maio de 2025 atualizado por: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Este estudo caracterizará a retenção do marcador tau por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em função dos níveis de amilóide transversalmente e longitudinalmente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS TRANSVERSAIS
- Medir a retenção de 18F-RO6958948 em participantes selecionados de estudos relacionados ao ALFA em função dos níveis de amiloide.
- Estudar a relação entre a retenção de 18F-RO6958948 e os níveis de amiloide.
- Para caracterizar os correlatos de imagem em função dos níveis de tau e amiloide.
- Estudar o papel da retenção de tau no desempenho cognitivo.
- Definir preditores de retenção de tau.
OBJETIVOS LONGITUDINAIS
- Para medir o acúmulo e disseminação de tau em participantes dos estudos relacionados ao ALFA de BBRC em função dos níveis basais de amiloide.
- Estudar a relação dinâmica entre o espalhamento de tau e os níveis de amilóide longitudinalmente.
- Definir preditores de propagação da tau.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado do estudo aprovado pelas autoridades correspondentes.
- Homens e mulheres que participaram de um estudo patrocinado pelo BBRC, incluindo o projeto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012), o estudo de coorte ALFA+ (ALFA - FPM - 0311), o estudo de cognição ALFA (ALFAcognition/BBRC2017) ou o Estudo BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic (BBRC-DemPrev-2018).
- Participantes com ressonância magnética cerebral disponível nos últimos 12 meses não sugestiva de achados radiológicos incidentais constituindo critério de exclusão.
- Estado cognitivo conhecido com base na investigação cognitiva dos estudos patrocinados pelo BBRC especificados acima. O estado cognitivo deve ter sido determinado nos últimos 12 meses.
- Status AB e tau conhecidos.
- Bons conhecimentos da língua e ser alfabetizado.
- As participantes do sexo feminino deveriam estar na pós-menopausa ou apresentar teste de gravidez negativo no momento da aquisição do PET.
Critério de exclusão:
- Presença de transtorno psiquiátrico clinicamente relevante de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V): transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, esquizofrenia e transtorno bipolar, conforme avaliado nos estudos patrocinados pelo BBRC especificados acima.
- Participantes com deficiência visual e/ou auditiva.
- História de encefalite, ictus ou convulsões excluindo convulsões febris durante a infância, conforme avaliado nos estudos patrocinados pelo BBRC especificados acima.
- Doença macrovascular cerebral grave (ou seja, multi-AVC) ou tumor cerebral (metástase/câncer cerebral) conforme verificado por ressonância magnética.
- Participação anterior em um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico experimental dentro de 30 dias antes da triagem e/ou administração de um radiofármaco dentro de 10 meias-vidas radioativas antes da administração do medicamento do estudo neste estudo.
- Insuficiência renal ou hepática clinicamente relevante.
- Qualquer outra condição clinicamente importante que possa comprometer o estudo ou ser perigosa para o participante.
- Abuso ativo de drogas ou álcool, conforme avaliado nos estudos patrocinados pelo BBRC especificados acima.
- Intolerância prévia a estudos de PET ou hipersensibilidade conhecida a 18F-RO6958948.
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BICHO DE ESTIMAÇÃO
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tau PET ()
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de positividade tau cerebral
Prazo: na inclusão
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Prevalência de positividade tau cerebral avaliada por 18F-RO6958948 PET
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na inclusão
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acumulação e propagação de tau
Prazo: 2 anos
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Para preditores de propagação de tau
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tau-PET/BBRC2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .