Charakterystyka mózgowych agregatów Tau z 18F-RO6958948 PET w populacji ALFA
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
To badanie scharakteryzuje retencję znacznika tau za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako funkcję poziomów amyloidu poprzecznie i wzdłużnie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE PRZEKROJOWE
- Aby zmierzyć retencję 18F-RO6958948 u wybranych uczestników badań związanych z ALFA jako funkcję poziomów amyloidu.
- Zbadanie związku między retencją 18F-RO6958948 a poziomami amyloidu.
- Scharakteryzowanie korelatów obrazowania jako funkcji poziomów tau i amyloidu.
- Aby zbadać rolę retencji tau na wydajność poznawczą.
- Zdefiniowanie predyktorów retencji tau.
CELE DŁUGIE
- Aby zmierzyć akumulację i rozprzestrzenianie się tau u uczestników badań BBRC związanych z ALFA w funkcji wyjściowych poziomów amyloidu.
- Zbadanie dynamicznej zależności między rozprzestrzenianiem się tau a poziomami amyloidu w kierunku podłużnym.
- Zdefiniowanie predyktorów rozprzestrzeniania się tau.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać formularz świadomej zgody na badanie zatwierdzony przez odpowiednie władze.
- Mężczyźni i kobiety, którzy uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez BBRC, w tym w projekcie ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012), badaniu kohortowym ALFA+ (ALFA - FPM - 0311), badaniu poznawczym ALFA (ALFAcognition/BBRC2017) lub Badanie BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic (BBRC-DemPrev-2018).
- Uczestnicy z dostępnym rezonansem magnetycznym mózgu wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który nie sugeruje przypadkowych zmian radiologicznych stanowiących kryterium wykluczenia.
- Znany stan poznawczy na podstawie analizy poznawczej badań sponsorowanych przez BBRC określonych powyżej. Stan poznawczy powinien być określony w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Znany stan AB i tau.
- Dobra znajomość języka i umiejętność czytania.
- Uczestniczki powinny być po menopauzie lub posiadać ujemny wynik testu ciążowego w momencie pobrania PET.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V): duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zgodnie z oceną w badaniach sponsorowanych przez BBRC określonych powyżej.
- Uczestnicy z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu.
- Zapalenie mózgu, udar mózgu lub drgawki w wywiadzie, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie, jak oceniono w badaniach sponsorowanych przez BBRC określonych powyżej.
- Ciężka makronaczyniowa choroba mózgu (tj. wieloudarowa) lub guz mózgu (przerzuty/rak mózgu), co potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podaniem radiofarmaceutyku w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywności przed podaniem badanego leku w tym badaniu.
- Klinicznie istotna niewydolność nerek lub wątroby.
- Każdy inny klinicznie ważny stan, który może zagrozić badaniu lub być niebezpieczny dla uczestnika.
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z oceną w badaniach sponsorowanych przez BBRC określonych powyżej.
- Wcześniejsza nietolerancja badań PET lub znana nadwrażliwość na 18F-RO6958948.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZWIERZAK DOMOWY
|
tau PET ()
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie pozytywności tau w mózgu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Częstość występowania pozytywnego wyniku tau w mózgu oceniana za pomocą 18F-RO6958948 PET
|
przy włączeniu
|
|
gromadzenie i rozprzestrzenianie się tau
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do predyktorów rozprzestrzeniania się tau
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tau-PET/BBRC2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .