Caracterización de Agregados Tau Cerebrales Con 18F-RO6958948 PET en Población ALFA
11 de enero de 2024 actualizado por: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Este estudio caracterizará la retención del trazador tau mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en función de los niveles de amiloide transversal y longitudinalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS TRANSVERSALES
- Medir la retención de 18F-RO6958948 en participantes seleccionados de estudios relacionados con ALFA en función de los niveles de amiloide.
- Estudiar la relación entre la retención de 18F-RO6958948 y los niveles de amiloide.
- Caracterizar los correlatos de imagen en función de los niveles de tau y amiloide.
- Estudiar el papel de la retención de tau en el rendimiento cognitivo.
- Definir predictores de retención de tau.
OBJETIVOS LONGITUDINALES
- Para medir la acumulación y propagación de tau en los participantes de los estudios relacionados con ALFA de BBRC en función de los niveles de amiloide de referencia.
- Estudiar la relación dinámica entre la expansión de tau y los niveles de amiloide longitudinalmente.
- Definir predictores de la propagación de tau.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio aprobado por las autoridades correspondientes.
- Hombres y mujeres que han participado en un estudio patrocinado por BBRC, incluido el proyecto ALFA (ESTUDIO 45-65 FPM/2012), el estudio de cohorte ALFA+ (ALFA - FPM - 0311), el estudio de cognición ALFA (ALFAcognition/BBRC2017) o el Estudio BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic (BBRC-DemPrev-2018).
- Participantes con una resonancia magnética cerebral disponible en los últimos 12 meses que no sugiera hallazgos radiológicos incidentales que constituyan un criterio de exclusión.
- Estado cognitivo conocido basado en el estudio cognitivo de los estudios patrocinados por BBRC especificados anteriormente. El estado cognitivo debe haberse determinado en los últimos 12 meses.
- Estado conocido de AB y tau.
- Buen conocimiento del idioma y estar alfabetizado.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o presentar una prueba de embarazo negativa al momento de la adquisición del PET.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V): trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia y trastorno bipolar, según lo evaluado en los estudios patrocinados por BBRC especificados anteriormente.
- Participantes con discapacidad visual y/o auditiva.
- Antecedentes de encefalitis, ictus o convulsiones, excepto convulsiones febriles durante la infancia, según lo evaluado en los estudios patrocinados por BBRC especificados anteriormente.
- Enfermedad macrovascular cerebral grave (es decir, accidente cerebrovascular múltiple) o tumor cerebral (metástasis/cáncer cerebral) verificado por resonancia magnética.
- Participación previa en un estudio clínico que involucre un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o administración de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio.
- Insuficiencia renal o hepática clínicamente relevante.
- Cualquier otra condición clínicamente importante que pueda poner en peligro el estudio o ser peligrosa para el participante.
- Abuso activo de drogas o alcohol, según lo evaluado en los estudios patrocinados por BBRC especificados anteriormente.
- Intolerancia previa a los estudios PET o hipersensibilidad conocida al 18F-RO6958948.
- Estar embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MASCOTA
|
mascota tau ()
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de positividad cerebral de tau
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Prevalencia de positividad de tau cerebral evaluada por 18F-RO6958948 PET
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en la inclusión
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acumulación y propagación de tau
Periodo de tiempo: 2 años
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A los predictores de la propagación de tau
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tau-PET/BBRC2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .