Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av Cerebral Tau-aggregater med 18F-RO6958948 PET i ALFA-populasjonen

11. januar 2024 oppdatert av: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Denne studien vil karakterisere tau tracer retensjon ved Positron Emission Tomography (PET) som en funksjon av amyloidnivåer transversalt og longitudinelt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TVERSKNITTSMÅL

  • Å måle 18F-RO6958948 retensjon hos utvalgte deltakere i ALFA-relaterte studier som en funksjon av amyloidnivåer.
  • For å studere forholdet mellom 18F-RO6958948 retensjon og amyloidnivåer.
  • Å karakterisere bildebehandling korrelerer som en funksjon av tau- og amyloidnivåer.
  • Å studere rollen til tau-retensjon på kognitiv ytelse.
  • For å definere prediktorer for tau-retensjon.

LENGDE MÅL

  • Å måle tau-akkumulering og spredning hos deltakere i de ALFA-relaterte studiene av BBRC som en funksjon av baseline amyloidnivåer.
  • Å studere den dynamiske sammenhengen mellom tau-spredning og amyloidnivåer i lengderetningen.
  • For å definere prediktorer for tau-spredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For å signere skjemaet for informert samtykke til studien godkjent av de tilsvarende myndighetene.
  2. Menn og kvinner som har deltatt i en BBRC-sponset studie, inkludert ALFA-prosjektet (STUDY 45-65 FPM/2012), ALFA+ kohortstudien (ALFA - FPM - 0311), ALFA kognisjonsstudien (ALFAcognition/BBRC2017) eller BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic-studie (BBRC-DemPrev-2018).
  3. Deltakere med tilgjengelig cerebral MR i løpet av de siste 12 månedene tyder ikke på radiologiske tilfeldige funn som utgjør et eksklusjonskriterium.
  4. Kjent kognitiv status basert på kognitiv opparbeidelse av de BBRC-sponsede studiene spesifisert ovenfor. Kognitiv status bør ha blitt bestemt innen de siste 12 månedene.
  5. Kjent AB og tau status.
  6. Gode ​​språkkunnskaper og leseferdighet.
  7. Kvinnelige deltakere bør være postmenopausale eller presentere en negativ graviditetstest i øyeblikket av PET-anskaffelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk relevant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) kriterier: alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, schizofreni og bipolar lidelse, som vurdert i de BBRC-sponsede studiene spesifisert ovenfor.
  2. Deltakere med syns- og/eller hørselshemming.
  3. Anamnese med hjernebetennelse, ictus eller anfall unntatt feberkramper i barndommen, som vurdert i de BBRC-sponsede studiene spesifisert ovenfor.
  4. Alvorlig cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slag) sykdom eller hjernesvulst (metastase/hjernekreft) som bekreftet ved MR.
  5. Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening og/eller administrering av et radioaktivt legemiddel innen 10 radioaktive halveringstider før studielegemiddeladministrering i denne studien.
  6. Klinisk relevant nyre- eller leversvikt.
  7. Enhver annen klinisk viktig tilstand som kan sette studien i fare eller være farlig for deltakeren.
  8. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk, som vurdert i de BBRC-sponsede studiene spesifisert ovenfor.
  9. Tidligere intoleranse mot PET-studier eller kjent overfølsomhet overfor 18F-RO6958948.
  10. Å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KJÆLEDYR
Fremgangsmåte: Positron-emisjonstomografi med 18F-RO6958948
tau PET ()

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cerebral tau-positivitet
Tidsramme: ved inkludering
Prevalens av cerebral tau-positivitet vurdert av 18F-RO6958948 PET
ved inkludering
tau akkumulering og spredning
Tidsramme: 2 år
Til prediktorer for tau-spredning
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tau-PET/BBRC2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Positron-emisjonstomografi med 18F-RO6958948

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere