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ALFA集団における18F-RO6958948 PETによる大脳タウ凝集体の特性評価

この研究では、陽電子放射断層撮影法 (PET) によるタウ トレーサーの保持を、アミロイド レベルの関数として横方向および縦方向に特徴付ける予定です。

調査の概要

詳細な説明

横断的な目標

  • ALFA関連研究の選択された参加者における18F-RO6958948の保持をアミロイドレベルの関数として測定する。
  • 18F-RO6958948の保持とアミロイドレベルの関係を研究する。
  • イメージングを特徴付けるには、タウおよびアミロイドレベルの関数として相関します。
  • 認知能力に対するタウ保持の役割を研究する。
  • タウ保持の予測因子を定義する。

長期的な目標

  • BBRCのALFA関連研究の参加者におけるタウの蓄積と拡散を、ベースラインのアミロイドレベルの関数として測定する。
  • タウの広がりとアミロイドレベルの間の動的な関係を縦方向に研究する。
  • タウ拡散の予測因子を定義する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対応する当局によって承認された研究のインフォームドコンセントフォームに署名すること。
  2. ALFAプロジェクト(STUDY 45-65 FPM/2012)、ALFA+コホート研究(ALFA - FPM - 0311)、ALFA認知研究(ALFAcognition/BBRC2017)、またはBarcelonaBeta 認知症予防研究クリニック研究 (BBRC-DemPrev-2018)。
  3. 過去12か月以内に利用可能な脳MRI検査を受けた参加者は、除外基準を構成する放射線学的偶発的所見を示唆していない。
  4. 上記で指定された BBRC 主催の研究の認知精密検査に基づく既知の認知状態。 認知状態は過去 12 か月以内に判定されている必要があります。
  5. 既知の AB およびタウ状態。
  6. 言語の知識が豊富で、読み書きできること。
  7. 女性参加者は閉経後であるか、PET 取得時に妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の基準による臨床的に関連する精神障害の存在: 上記の BBRC 主催の研究で評価された、大うつ病性障害、全般性不安障害、統合失調症および双極性障害。
  2. 視覚障害および/または聴覚障害のある参加者。
  3. 上記のBBRC主催の研究で評価された、小児期の熱性けいれんを除く脳炎、発作、発作の病歴。
  4. MRIで確認された重度の脳大血管(つまり、多発性脳卒中)疾患または脳腫瘍(転移/脳腫瘍)。
  5. -この研究における治験薬投与前の10放射性半減期以内の放射性医薬品のスクリーニングおよび/または投与前の30日以内に治験薬を含む臨床研究に参加したことがある。
  6. 臨床的に関連のある腎不全または肝不全。
  7. 研究を危険にさらす可能性がある、または参加者にとって危険なその他の臨床的に重要な状態。
  8. 上記の BBRC 主催の研究で評価された、薬物またはアルコールの積極的な乱用。
  9. PET検査に対する以前の不耐性、または18F-RO6958948に対する既知の過敏症。
  10. 妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペット
タウPET ()

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳タウ陽性率
時間枠:含めて
18F-RO6958948 PETによって評価された脳タウ陽性の有病率
含めて
タウの蓄積と拡散
時間枠:2年
タウの拡散を予測する人へ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tau-PET/BBRC2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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