Caractérisation des agrégats tau cérébraux avec 18F-RO6958948 PET dans la population ALFA
27 mai 2025 mis à jour par: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Cette étude caractérisera la rétention du traceur tau par tomographie par émission de positrons (TEP) en fonction des niveaux d'amyloïde transversalement et longitudinalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS TRANSVERSAUX
- Mesurer la rétention de 18F-RO6958948 chez des participants sélectionnés d'études liées à l'ALFA en fonction des niveaux d'amyloïde.
- Étudier la relation entre la rétention de 18F-RO6958948 et les niveaux d'amyloïde.
- Caractériser les corrélats d'imagerie en fonction des taux de tau et d'amyloïde.
- Étudier le rôle de la rétention de tau sur les performances cognitives.
- Définir les prédicteurs de la rétention de tau.
OBJECTIFS LONGITUDINAUX
- Mesurer l'accumulation et la propagation de tau chez les participants aux études sur le BBRC liées à l'ALFA en fonction des niveaux d'amyloïde de base.
- Étudier longitudinalement la relation dynamique entre la propagation de tau et les niveaux d'amyloïde.
- Définir les prédicteurs de l'étalement de tau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé à l'étude approuvé par les autorités correspondantes.
- Hommes et femmes ayant participé à une étude sponsorisée par le BBRC, y compris le projet ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012), l'étude de cohorte ALFA+ (ALFA - FPM - 0311), l'étude ALFA cognition (ALFAcognition/BBRC2017) ou Étude BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic (BBRC-DemPrev-2018).
- Participants avec une IRM cérébrale disponible au cours des 12 derniers mois ne suggérant pas de découvertes fortuites radiologiques constituant un critère d'exclusion.
- État cognitif connu basé sur le bilan cognitif des études parrainées par le BBRC spécifiées ci-dessus. L'état cognitif doit avoir été déterminé au cours des 12 derniers mois.
- Statut AB et tau connu.
- Bonne connaissance de la langue et être alphabétisé.
- Les participantes doivent être post-ménopausées ou présenter un test de grossesse négatif au moment de l'acquisition de la TEP.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) : trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, schizophrénie et trouble bipolaire, tel qu'évalué dans les études parrainées par le BBRC spécifiées ci-dessus.
- Participants ayant une déficience visuelle et/ou auditive.
- Antécédents d'encéphalite, d'ictus ou de convulsions à l'exclusion des convulsions fébriles pendant l'enfance, tels qu'évalués dans les études parrainées par le BBRC spécifiées ci-dessus.
- Maladie macrovasculaire cérébrale grave (c.-à-d. AVC multiples) ou tumeur cérébrale (métastase/cancer du cerveau) vérifiée par IRM.
- Participation antérieure à une étude clinique impliquant un produit pharmaceutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage et / ou l'administration d'un radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude.
- Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement pertinente.
- Toute autre condition cliniquement importante pouvant compromettre l'étude ou être dangereuse pour le participant.
- Abus actif de drogues ou d'alcool, tel qu'évalué dans les études parrainées par le BBRC spécifiées ci-dessus.
- Intolérance antérieure aux études PET ou hypersensibilité connue au 18F-RO6958948.
- Être enceinte ou allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ANIMAL DE COMPAGNIE
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tau PET ()
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la positivité tau cérébrale
Délai: à l'insertion
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Prévalence de la positivité tau cérébrale évaluée par 18F-RO6958948 PET
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à l'insertion
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accumulation et diffusion de tau
Délai: 2 années
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Aux prédicteurs de la propagation du tau
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tau-PET/BBRC2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .