Характеристика агрегатов церебрального тау с ПЭТ 18F-RO6958948 в популяции ALFA
27 мая 2025 г. обновлено: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Это исследование будет характеризовать удержание индикатора тау с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в зависимости от уровней амилоида в поперечном и продольном направлениях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ЦЕЛИ
- Измерить удержание 18F-RO6958948 у отдельных участников исследований, связанных с ALFA, в зависимости от уровня амилоида.
- Изучить взаимосвязь между удержанием 18F-RO6958948 и уровнями амилоида.
- Охарактеризовать визуальные корреляты как функцию уровней тау и амилоида.
- Изучить роль удержания тау на когнитивных функциях.
- Определить предикторы удержания тау.
ПРОДОЛЬНЫЕ ЦЕЛИ
- Измерить накопление и распространение тау у участников связанных с ALFA исследований BBRC в зависимости от исходных уровней амилоида.
- Изучить динамическую связь между распространением тау и уровнями амилоида в продольном направлении.
- Определить предикторы распространения тау.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия на исследование, утвержденную соответствующими органами.
- Мужчины и женщины, принимавшие участие в исследованиях, спонсируемых BBRC, включая проект ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012), когортное исследование ALFA+ (ALFA - FPM - 0311), исследование когнитивных функций ALFA (ALFAcognition/BBRC2017) или Исследование исследовательской клиники по профилактике деменции BarcelonaBeta (BBRC-DemPrev-2018).
- Участники с доступной МРТ головного мозга в течение последних 12 месяцев, не предполагающей случайных радиологических находок, составляющих критерий исключения.
- Известный когнитивный статус, основанный на когнитивной обработке исследований, спонсируемых BBRC, указанных выше. Когнитивный статус должен был быть определен в течение последних 12 месяцев.
- Известный статус АВ и тау.
- Хорошее знание языка и грамотность.
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе или иметь отрицательный тест на беременность на момент получения ПЭТ.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого психического расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V): большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, шизофрения и биполярное расстройство, согласно оценке в указанных выше исследованиях, спонсируемых BBRC.
- Участники с нарушениями зрения и/или слуха.
- История энцефалита, инсульта или судорог, за исключением лихорадочных судорог в детстве, по оценке в исследованиях, спонсируемых BBRC, указанных выше.
- Тяжелое церебральное макрососудистое заболевание (например, множественный инсульт) или опухоль головного мозга (метастазы/рак головного мозга), подтвержденная МРТ.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и/или введения радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов радиоактивного полураспада до введения исследуемого препарата в этом исследовании.
- Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность.
- Любое другое клинически важное состояние, которое может поставить под угрозу исследование или быть опасным для участника.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, согласно оценке в указанных выше исследованиях, спонсируемых BBRC.
- Предыдущая непереносимость исследований ПЭТ или известная гиперчувствительность к 18F-RO6958948.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
|
тау ПЭТ ()
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность положительного церебрального тау
Временное ограничение: при включении
|
Распространенность церебрального тау-позитивности, оцененная с помощью ПЭТ 18F-RO6958948
|
при включении
|
|
накопление и распространение тау
Временное ограничение: 2 года
|
К предикторам распространения тау
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tau-PET/BBRC2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .