Charakterisierung zerebraler Tau-Aggregate mit 18F-RO6958948 PET in der ALFA-Population
11. Januar 2024 aktualisiert von: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Diese Studie wird die Tau-Tracer-Retention mittels Positronenemissionstomographie (PET) als Funktion der Amyloidspiegel quer und längs charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Querschnittsziele
- Zur Messung der 18F-RO6958948-Retention bei ausgewählten Teilnehmern ALFA-bezogener Studien als Funktion der Amyloidspiegel.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der 18F-RO6958948-Retention und den Amyloidspiegeln untersucht werden.
- Charakterisierung der Bildgebungskorrelate als Funktion der Tau- und Amyloidspiegel.
- Untersuchung der Rolle der Tau-Retention auf die kognitive Leistung.
- Definition von Prädiktoren für die Tau-Retention.
Längsziele
- Zur Messung der Tau-Akkumulation und -Ausbreitung bei Teilnehmern der ALFA-bezogenen BBRC-Studien als Funktion der Ausgangs-Amyloidspiegel.
- Untersuchung der dynamischen Beziehung zwischen der Tau-Ausbreitung und den Amyloidspiegeln im Längsschnitt.
- Definition von Prädiktoren für die Tau-Ausbreitung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der von den entsprechenden Behörden genehmigten Einwilligungserklärung zur Studie.
- Männer und Frauen, die an einer vom BBRC gesponserten Studie teilgenommen haben, einschließlich des ALFA-Projekts (STUDY 45-65 FPM/2012), der ALFA+-Kohortenstudie (ALFA - FPM - 0311), der ALFA-Kognitionsstudie (ALFAcognition/BBRC2017) oder der Studie der BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic (BBRC-DemPrev-2018).
- Teilnehmer mit einem verfügbaren zerebralen MRT innerhalb der letzten 12 Monate, das keinen Hinweis auf radiologische Zufallsbefunde gibt, die ein Ausschlusskriterium darstellen.
- Bekannter kognitiver Status basierend auf der kognitiven Untersuchung der oben genannten, vom BBRC gesponserten Studien. Der kognitive Status sollte innerhalb der letzten 12 Monate ermittelt worden sein.
- Bekannter AB- und Tau-Status.
- Gute Sprachkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse.
- Weibliche Teilnehmer sollten zum Zeitpunkt der PET-Erfassung postmenopausal sein oder einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer klinisch relevanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V): schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, Schizophrenie und bipolare Störung, wie in den oben genannten, von BBRC gesponserten Studien bewertet.
- Teilnehmer mit Seh- und/oder Hörbehinderung.
- Vorgeschichte von Enzephalitis, Iktus oder Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter, wie in den oben genannten, vom BBRC geförderten Studien beurteilt.
- Schwere makrovaskuläre Hirnerkrankung (d. h. Mehrfachschlaganfall) oder Hirntumor (Metastasierung/Hirnkrebs), bestätigt durch MRT.
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.
- Klinisch relevante Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Jeder andere klinisch wichtige Zustand, der die Studie gefährden oder für den Teilnehmer gefährlich sein könnte.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie in den oben genannten, vom BBRC geförderten Studien beurteilt.
- Frühere Unverträglichkeit gegenüber PET-Studien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 18F-RO6958948.
- Schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HAUSTIER
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Tau-PET ()
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der zerebralen Tau-Positivität
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Prävalenz der zerebralen Tau-Positivität, bestimmt durch 18F-RO6958948 PET
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bei der Inklusion
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Ansammlung und Ausbreitung von Tau
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zu Prädiktoren der Tau-Ausbreitung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tau-PET/BBRC2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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