Karakterisering af cerebrale Tau-aggregater med 18F-RO6958948 PET i ALFA-populationen
27. maj 2025 opdateret af: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Denne undersøgelse vil karakterisere tau tracer retention ved Positron Emission Tomography (PET) som en funktion af amyloidniveauer transversalt og longitudinalt.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværsnitsmæssige MÅL
- At måle 18F-RO6958948 retention i udvalgte deltagere i ALFA-relaterede undersøgelser som en funktion af amyloidniveauer.
- At studere forholdet mellem 18F-RO6958948 retention og amyloidniveauer.
- At karakterisere billeddannelse korrelerer som en funktion af tau- og amyloidniveauer.
- At studere rollen som tau-retention på kognitiv præstation.
- At definere prædiktorer for tau-retention.
LÆNGDEMÅL
- At måle tau-akkumulering og spredning hos deltagere i de ALFA-relaterede undersøgelser af BBRC som en funktion af baseline amyloidniveauer.
- At studere det dynamiske forhold mellem tau-spredning og amyloidniveauer på langs.
- At definere forudsigelser for tau-spredning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke godkendt af de tilsvarende myndigheder.
- Mænd og kvinder, der har deltaget i et BBRC-sponsoreret studie, herunder ALFA-projektet (STUDIE 45-65 FPM/2012), ALFA+ kohortestudiet (ALFA - FPM - 0311), ALFA kognitionsstudiet (ALFAcognition/BBRC2017) eller BarcelonaBeta Dementia Prevention Research Clinic undersøgelse (BBRC-DemPrev-2018).
- Deltagere med en tilgængelig cerebral MR inden for de sidste 12 måneder tyder ikke på radiologiske tilfældige fund, der udgør et eksklusionskriterium.
- Kendt kognitiv status baseret på den kognitive opbygning af de BBRC-sponsorerede undersøgelser specificeret ovenfor. Kognitiv status skulle være blevet bestemt inden for de sidste 12 måneder.
- Kendt AB og tau status.
- Godt sprogkundskab og læsefærdighed.
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller fremvise en negativ graviditetstest på tidspunktet for PET-anskaffelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk relevant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier: svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, skizofreni og bipolar lidelse, som vurderet i de BBRC-sponsorerede undersøgelser specificeret ovenfor.
- Deltagere med syns- og/eller hørenedsættelse.
- Anamnese med hjernebetændelse, ictus eller krampeanfald ekskl. feberkramper i barndommen, som vurderet i de BBRC-sponsorerede undersøgelser specificeret ovenfor.
- Alvorlig cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slagtilfælde) sygdom eller hjernetumor (metastaser/hjernekræft) som verificeret ved MR.
- Tidligere deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening og/eller administration af et radioaktivt lægemiddel inden for 10 radioaktive halveringstider før administration af studielægemidlet i denne undersøgelse.
- Klinisk relevant nyre- eller leverinsufficiens.
- Enhver anden klinisk vigtig tilstand, der kan bringe undersøgelsen i fare eller være farlig for deltageren.
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, som vurderet i de BBRC-sponsorerede undersøgelser specificeret ovenfor.
- Tidligere intolerance over for PET-undersøgelser eller kendt overfølsomhed over for 18F-RO6958948.
- At være gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KÆLEDYR
|
tau PET ()
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cerebral tau-positivitet
Tidsramme: ved inklusion
|
Prævalens af cerebral tau-positivitet vurderet af 18F-RO6958948 PET
|
ved inklusion
|
|
tau ophobning og spredning
Tidsramme: 2 år
|
Til forudsigere for tau-spredning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tau-PET/BBRC2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .