Optimální embryonální fáze pro přenos u slabě reagující osoby
22. července 2020 aktualizováno: Ganin Fertility Center
Dosažení lepších klinických výsledků s přenosem blastocytů u chudých respondentů: prospektivní studie
Prospektivní kohortová studie zahrnující páry s ženami se slabou odezvou, které podstoupily ICSI
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Stanovit optimální embryonální stadium pro přenos u slabě respondérů.
Metoda:
Pacienti byli rozděleni do skupiny transferu 3. dne a skupiny transferu 5. dne. Všechny případy měly stejný stimulační protokol a plánovaly přenos čerstvého embrya. Hodnocení bude probíhat v den 1, den 3 a den 5/6 podle Gardnerových kritérií z roku 1999. Embryologická a klinická data byla zaznamenána a poté analyzována pomocí statistického softwaru SPSS (verze 23).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Nábor
- Ganin Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Špatní respondenti podstupující procedury ICSI v Ganinském centru plodnosti v Egyptě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy špatně reagující s AMH≤ 1,2 ng a mají ≤ 5 zralých oocytů
- páry, které plánují nový převod
- mužští partneři mají normální parametry spermatu podle WHO 2010.
Kritéria vyloučení:
- dárcovství spermií nebo oocytů
- gestační přenašečky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přenos fáze štěpení
Špatně reagující pacienti, kteří přenesou svá embrya ve fázi štěpení v den 3
|
přenos embryí pomocí postupů ICSI pro slabé respondéry ve fázi štěpení embryonálního vývoje.
|
|
Přenos výbuchové fáze
Špatně reagující pacienti, kteří přenesli svá embrya ve stádiu výbuchu v den 5/6
|
přenos embryí prostřednictvím postupů ICSI pro slabé respondéry ve stádiu blastu embryonálního vývoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
|
Procento počtu implantovaných embryí pro každou skupinu / počet přenesených embryí.
|
6 týdnů těhotenství
|
|
Živá porodnost
Časové okno: porod zdravého novorozence po 37 týdnech těhotenství
|
procento cyklů začalo se záměrem získání vajíček, které vedlo k živému porodu.
|
porod zdravého novorozence po 37 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: po 6 týdnech embryonálního transferu
|
Procento těhotných případů se srdcem plodu / přenesené případy pro každou skupinu
|
po 6 týdnech embryonálního transferu
|
|
Míra zrušení
Časové okno: 5:6 dnů ICSI
|
procento případů přenosu výbuchu, kteří nedosáhli stádia výbuchu (zrušené případy) / celkový počet případů stádia výbuchu
|
5:6 dnů ICSI
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16:19 hodin po intracytoplazmatické injekci (ICSI)
|
Procento oplodněného oocytu (vzhled dvou pronukleů) / počet injikovaných oocytů
|
16:19 hodin po intracytoplazmatické injekci (ICSI)
|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: 72 hodin po ICSI
|
Procento štěpených embryí / Počet oplodněných oocytů
|
72 hodin po ICSI
|
|
Vysoce kvalitní embrya dne 3
Časové okno: 72 hodin po ICSI
|
Vysoce kvalitní embrya D3 podle Gardnerových kritérií / celková štěpená embrya
|
72 hodin po ICSI
|
|
Rychlost výbuchu
Časové okno: 5:6 dnů ICSI
|
Procento celkového počtu blastocyst / celkový počet štěpených embryí
|
5:6 dnů ICSI
|
|
Vysoce kvalitní rychlost tryskání
Časové okno: 5:6 dnů ICSI
|
Morfologické hodnocení trofektodermu a vnitřní buněčné hmoty pomocí Gardnerových kritérií 1999, od stupně A a B (A je nejvyšší kvalita).
Celkový počet embryí vysokého stupně / celkový počet embryí blastů.
|
5:6 dnů ICSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manar Hozyen, MSc., Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Amira Hassan, BSc., Ganin Fertility Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .