Optimalt embryonalt stadium for overføring hos dårlige respondere
22. juli 2020 oppdatert av: Ganin Fertility Center
Oppnå bedre kliniske resultater med blastocytoverføring hos dårlige respondenter: en prospektiv studie
En prospektiv kohortstudie inkludert par med kvinner med dårlig respons som gjennomgår ICSI
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å bestemme det optimale embryonale stadiet for overføring hos dårlige respondere.
Metode:
Pasientene ble delt inn i dag 3 overføringsgruppe og dag 5 overføringsgruppe. Alle tilfeller hadde den samme stimuleringsprotokollen og planla å gjøre fersk embryooverføring. Vurderinger vil være på dag 1, dag 3 og dag 5/6 i henhold til Gardners kriterier 1999. Embryologiske og kliniske data ble registrert og deretter analysert ved hjelp av SPSS (versjon 23) statistisk programvare.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Rekruttering
- Ganin Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dårlige respondere som gjennomgår ICSI-prosedyrer ved Ganin fertilitetssenter i Egypt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dårlig responderende kvinner med AMH≤ 1,2ng og har ≤ 5 modne oocytter
- par som planlegger å gjøre ny overføring
- Mannlige partnere har normale sædparametre i henhold til WHO 2010.
Ekskluderingskriterier:
- sæd- eller eggdonasjon
- svangerskapsbærere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overføring av spaltningsstadium
Dårlige respondere som overfører embryoene sine i spaltningsstadiet på dag 3
|
overføring av embryoer gjennom ICSI-prosedyrer for dårlige respondere på spaltningsstadiet av embryonal utvikling.
|
|
Blast stage transfer
Dårlige respondere som overfører embryoene sine på eksplosjonsstadiet på dag 5/6
|
overføring av embryoer gjennom ICSI-prosedyrer for dårlige respondere på eksplosjonsstadiet av embryonal utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker med graviditet
|
Prosentandel av antall implanterte embryoer for hver gruppe / antall overførte embryoer.
|
6 uker med graviditet
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: levering av frisk nyfødt etter 37 ukers svangerskap
|
prosentandel av sykluser startet med hensikten med egguthenting som førte til en levende fødsel.
|
levering av frisk nyfødt etter 37 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: etter 6 uker med embryonal overføring
|
Andel gravide tilfeller med fosterhjerte / overførte tilfeller for hver gruppe
|
etter 6 uker med embryonal overføring
|
|
Kanselleringsgrad
Tidsramme: 5:6 dager med ICSI
|
prosentandel av eksplosjonsoverføringssaker som ikke oppnådde eksplosjonsstadiet (kansellerte saker) / totalt antall eksplosjonsstadier
|
5:6 dager med ICSI
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16:19 timer etter intracytoplasmatisk injeksjon (ICSI)
|
Prosentandel av befruktede oocytter (utseende av to pronuclei) / Antall injiserte oocytter
|
16:19 timer etter intracytoplasmatisk injeksjon (ICSI)
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: 72 timer etter ICSI
|
Prosentandel av spaltede embryoer / Antall befruktede oocytter
|
72 timer etter ICSI
|
|
Dag 3 embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: 72 timer etter ICSI
|
Høykvalitets D3-embryoer i henhold til Gardners kriterier / totalt spaltede embryoer
|
72 timer etter ICSI
|
|
Blast rate
Tidsramme: 5:6 dager med ICSI
|
Prosentandel av totalt blastocyster / totalt spaltede embryoer
|
5:6 dager med ICSI
|
|
Høykvalitets sprengningshastighet
Tidsramme: 5:6 dager med ICSI
|
Morfologisk gradering av trophectoderm og indre cellemasse ved bruk av Gardners kriterier 1999, fra grad A og B (A er høyeste kvalitet).
Totalt høyverdige embryoer/totale blastembryoer.
|
5:6 dager med ICSI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manar Hozyen, MSc., Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Amira Hassan, BSc., Ganin Fertility Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH0003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .