Optimales embryonales Stadium für den Transfer bei Patienten mit schwachem Ansprechen
22. Juli 2020 aktualisiert von: Ganin Fertility Center
Bessere klinische Ergebnisse mit Blastozyt-Transfer bei Patienten mit schlechtem Ansprechen erzielen: eine prospektive Studie
Eine prospektive Kohortenstudie mit Paaren mit Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich einer ICSI unterziehen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Bestimmung des optimalen embryonalen Stadiums für den Transfer bei Patienten mit schlechtem Ansprechen.
Methode:
Die Patienten wurden in eine Tag-3-Transfergruppe und eine Tag-5-Transfergruppe eingeteilt. Alle Fälle hatten das gleiche Stimulationsprotokoll und planten einen Transfer frischer Embryonen. Die Bewertungen erfolgen an Tag 1, Tag 3 und Tag 5/6 gemäß den Kriterien von Gardner von 1999. Embryologische und klinische Daten wurden aufgezeichnet und dann mit der statistischen Software SPSS (Version 23) analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11728
- Rekrutierung
- Ganin Fertility Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich ICSI-Verfahren im Ganin-Fruchtbarkeitszentrum in Ägypten unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit schlechtem Ansprechen mit AMH ≤ 1,2 ng und ≤ 5 reifen Eizellen
- Paare, die einen neuen Transfer planen
- männliche Partner haben normale Spermienwerte nach WHO 2010.
Ausschlusskriterien:
- Samen- oder Eizellspende
- Schwangerschaftsträger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übertragung der Spaltungsstufe
Poor-Responder, die ihre Embryonen im Teilungsstadium am 3. Tag übertragen
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Übertragung von Embryonen durch ICSI-Verfahren für Personen mit geringem Ansprechen in der Teilungsstufe der Embryonalentwicklung.
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Übertragung der Sprengstufe
Poor Responder, die ihre Embryonen am 5./6. Tag im Blastenstadium übertragen
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Übertragung von Embryonen durch ICSI-Verfahren für Personen mit schlechtem Ansprechen im Blastenstadium der Embryonalentwicklung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 6 wochen schwangerschaft
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Prozentsatz der Anzahl der implantierten Embryonen für jede Gruppe / Anzahl der übertragenen Embryonen.
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6 wochen schwangerschaft
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Entbindung eines gesunden Neugeborenen nach 37 Schwangerschaftswochen
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Prozentsatz der Zyklen, die mit der Absicht der Eizellentnahme begannen, die zu einer Lebendgeburt führten.
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Entbindung eines gesunden Neugeborenen nach 37 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 6 Wochen Embryotransfer
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Prozentsatz der schwangeren Fälle mit fötalem Herz / übertragene Fälle für jede Gruppe
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nach 6 Wochen Embryotransfer
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Stornierungsrate
Zeitfenster: 5:6 Tage ICSI
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Prozentsatz der Explosionsübertragungsfälle, die das Explosionsstadium nicht erreicht haben (abgebrochene Fälle) / Gesamtzahl der Fälle im Explosionsstadium
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5:6 Tage ICSI
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16:19 Stunden nach intrazytoplasmatischer Injektion (ICSI)
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Prozentsatz der befruchteten Eizelle (Auftreten von zwei Vorkernen) / Anzahl der injizierten Eizellen
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16:19 Stunden nach intrazytoplasmatischer Injektion (ICSI)
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Spaltrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach ICSI
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Prozentsatz gespaltener Embryonen / Anzahl befruchteter Eizellen
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72 Stunden nach ICSI
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Tag-3-Embryonen von hoher Qualität
Zeitfenster: 72 Stunden nach ICSI
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Hochwertige D3-Embryonen nach Gardner-Kriterien / total gespaltene Embryonen
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72 Stunden nach ICSI
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Explosionsrate
Zeitfenster: 5:6 Tage ICSI
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Prozentsatz der gesamten Blastozysten / Gesamtzahl der gespaltenen Embryonen
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5:6 Tage ICSI
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Hohe Qualität der Explosionsrate
Zeitfenster: 5:6 Tage ICSI
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Morphologische Einstufung des Trophektoderms und der inneren Zellmasse unter Verwendung der Gardner-Kriterien 1999, von Grad A und B (A ist die höchste Qualität).
Insgesamt hochgradige Embryonen/Gesamtblastembryonen.
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5:6 Tage ICSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manar Hozyen, MSc., Ganin Fertility Center
- Hauptermittler: Amira Hassan, BSc., Ganin Fertility Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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