- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04491162
Vliv tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti na funkci dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Cévní mozková příhoda má pro oběť vážné vysilující neurologické následky. V kontextu této studie je porucha chůze způsobena postižením svalové slabosti, abnormální svalové kontrakce nebo posturální kontroly. Porucha chůze má nepříznivý vliv na funkční nezávislost a prognózu pacientů. Z tohoto důvodu je obnovení schopnosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou považováno za velmi důležitý cíl rehabilitace.
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) je technika zaměřená na úkoly pro obnovu chůze po mrtvici. Tato studie se zaměřila na možnost BWSTT jako speciálního programu pro zlepšení schopnosti chůze. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost BWSTT intervence užitečné jako krátkodobý intenzivní program pro pacienty s chronickou mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je považována za vážný zdravotní problém, který může způsobit vážné postižení. Aspekty postižení způsobených cévní mozkovou příhodou jsou různé podle postižené oblasti a její závažnosti. Obecně se u pacientů s cévní mozkovou příhodou vyskytují především senzorické deficity, kognitivní problémy, motorické poruchy, poruchy zrakového vnímání a dysfagie. Poruchy chůze jsou vyvolány zejména postižením svalové slabosti, abnormální svalové kontrakce nebo posturální kontroly. Tato porucha chůze se projevuje jako asymetrický vzorec chůze, jako je pokles fáze paretického bočního postoje a neparetické fáze švihu, kadence, rychlost a rozdíl v délce kroku a délce kroku. Proto tyto rozdíly vytvářejí abnormální vzorce chůze u pacientů s mrtvicí. Dále má porucha chůze nepříznivý vliv na funkční nezávislost a prognózu pacientů. Z tohoto důvodu je obnovení schopnosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou považováno za velmi důležitý cíl rehabilitace.
Výkonnost chůze je indikátorem zhoršení pohyblivosti a invalidity po mrtvici. Předpovídá mortalitu, nemocnost a riziko budoucí mrtvice. Rychlost chůze reaguje na krátkodobou rehabilitaci. Zlepšení rychlosti chůze o 0,16 m/s může snížit úroveň pomoci u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou a bylo doporučeno jako minimální klinicky významný rozdíl. Kontrola chůze zahrnuje plánování a provádění z více kortikálních oblastí, jako je sekundární a premotorická kůra. Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají často poruchu chůze, jako je snížená rychlost chůze a asymetrický cyklus chůze v důsledku kortikální reorganizace. Bylo prokázáno, že opakující se cvičení s hromadnou motorickou úlohou usnadňuje neuroplasticitu a reorganizaci mozku u pacientů s mrtvicí, což vede ke zlepšení motorické regenerace po mrtvici.
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) je technika zaměřená na úkoly pro obnovu chůze po mrtvici. BWSTT má výhodu oproti konvenční terapii, protože nabízí vyšší intenzitu, více opakujících se a úkolově orientovanou praxi za stejnou dobu ve srovnání s konvenční terapií. Několik studií prokázalo, že BWSTT byl účinnější ve zlepšení rychlosti chůze než běžná fyzioterapie. Bylo prokázáno, že BWSTT indukuje změny v kortikomotorické dráždivosti, které vedou ke zlepšení rovnováhy a výkonnosti chůze při chronické mrtvici. Jiné studie však uvádějí, že BWSTT nebyl lepší než konvenční trénink chůze.
Nedávné studie uvádějí, že BWSTT může zvýšit vytrvalost při chůzi v subakutní fázi po mrtvici, ale nebylo hlášeno žádné zlepšení rovnováhy a rychlosti chůze na 10 m. K dnešnímu dni existuje jen velmi málo studií, které používají analýzu chůze, aby ukázaly, jak ke zlepšení parametrů chůze dochází po BWSTT nebo konvenční terapii. Stále chybí základní porozumění tréninku chůze na lidské lokomoci.
Navzdory značnému zotavení z nezávislé chůze u přeživších po jednostranné cévní mozkové příhodě jsou u velkého procenta těchto osob pozorovány přetrvávající abnormality chůze. Za těchto okolností je krátkodobý intermitentní a intenzivní rehabilitační program pro osoby, které přežily chronickou mozkovou příhodu, považován za zvláště účinný pro podporu jejich nezávislosti a tato studie se zaměřila na možnost BWSTT jako speciálního programu pro zlepšení schopnosti chůze. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost BWSTT intervence užitečné jako krátkodobý intenzivní program pro pacienty s chronickou mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 18 a 69 lety, obě pohlaví budou přijatelná.
- První epizoda supratentoriální cévní mozkové příhody u hemiparézy (jak ischemické, tak hemoragické cévní mozkové příhody)
- Po 6 měsících od začátku mrtvice.
- Všechny subjekty byly před mrtvicí ambulantní
- Schopnost porozumět jednoduchým verbálním pokynům a dodržovat je a získat alespoň 24 bodů ze 30 na mini zkoušce duševního stavu.
- Dokáže samostatně ujít vzdálenost nejméně 10 metrů, s pomůckami nebo bez nich.
- Rychlost chůze
- Bodování 3 nebo 4 ve škále kategorií funkční ambulace.
- Hodnocení méně než 21 z 23 na stupnici poškození trupu.
- V současné době nedostává žádný jiný typ fyzioterapeutické intervence.
Kritéria vyloučení
- Neurologické onemocnění ovlivňující rovnováhu jiné než mrtvice.
- Anamnéza diagnostikované muskuloskeletální poruchy trupu a/nebo dolních končetin ovlivňující motorický výkon.
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody více než jednou nebo bilaterální CMP najednou.
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
- Angina nebo ischemie v klidu nebo při zátěži.
- Nestabilní hypertenze (>150/90 mmHg), arytmie, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní kardiovaskulární stav.
- Absence aktivního pohybu v paretických dolních končetinách.
- Postižení kloubu včetně zlomeniny kyčle a těžkého kardiopulmonálního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie chůze
Konvenční terapie chůze.
|
Konvenční terapie chůze byla prováděna na principech konceptů proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a programu Motor Relearning (MRP).
|
|
Experimentální: BWST trénink
Konvenční terapie chůze + trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
Konvenční terapie chůze byla prováděna na principech konceptů proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a programu Motor Relearning (MRP). Pacienti v intervenční paži byli navíc trénováni se 40% podporou tělesné hmotnosti a pohodlnou rychlostí chůze na běžeckém pásu po dobu dvaceti minut. Školení, které probíhalo třikrát týdně po dobu dvou týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Dva týdny
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence
Časové okno: Dva týdny
|
Kadence se měří jako počet kroků za minutu během 10metrové chůze.
|
Dva týdny
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Dva týdny
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. |
Dva týdny
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Dva týdny
|
Je to široce používaný klinický test pro statickou a dynamickou rovnováhu.
Skládá se ze 14 úkolů souvisejících s vyvážením.
Skóre nižší než 20 znamená používání invalidního vozíku; 20-40: chůze s asistencí; 40-56: Samostatný ambulant.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INK/ Rehab/ BWS/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .