- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04491162
Wpływ treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała na funkcję kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Udar ma poważne, wyniszczające konsekwencje neurologiczne dla ofiary. W kontekście tego badania zaburzenia chodu są wywoływane przez upośledzenie osłabienia mięśni, nieprawidłowe skurcze mięśni lub kontrolę postawy. Zaburzenia chodu wpływają niekorzystnie na samodzielność funkcjonalną i rokowanie chorych. Z tego powodu przywrócenie sprawności chodu pacjentów po udarze mózgu jest uważane za bardzo ważny cel rehabilitacji.
Trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) to zorientowana na zadania technika przywracania chodu po udarze mózgu. Niniejsze badanie koncentrowało się na możliwości BWSTT jako specjalnego programu poprawy zdolności chodu. Celem tego badania była ocena skuteczności interwencji BWSTT przydatnej jako krótkoterminowy intensywny program dla osób po przewlekłym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uważa się, że udar mózgu jest poważnym problemem zdrowotnym, który może spowodować poważne kalectwo. Aspekty niepełnosprawności spowodowanej udarem są różne w zależności od dotkniętego regionu i jego ciężkości. Ogólnie u pacjentów po udarze mózgu występują deficyty czuciowe, problemy poznawcze, upośledzenie ruchowe, zaburzenia percepcji wzrokowej i dysfagia. W szczególności zaburzenia chodu są wywołane upośledzeniem osłabienia mięśni, nieprawidłowym skurczem mięśni lub kontrolą postawy. To zaburzenie chodu objawia się asymetrycznym wzorcem chodu, takim jak zmniejszenie fazy podporu bocznego z niedowładem i fazy wymachu bez niedowładu, rytmu, prędkości oraz różnicy w długości kroku i długości kroku. Dlatego te różnice powodują nieprawidłowe wzorce chodu u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto zaburzenia chodu wpływają niekorzystnie na samodzielność funkcjonalną i rokowanie chorych. Z tego powodu przywrócenie sprawności chodu pacjentów po udarze mózgu jest uważane za bardzo ważny cel rehabilitacji.
Wydajność chodu jest wskaźnikiem upośledzenia ruchowego i niepełnosprawności po udarze mózgu. Przewiduje śmiertelność, zachorowalność i ryzyko udaru mózgu w przyszłości. Szybkość chodu jest przystosowana do krótkotrwałej rehabilitacji. Poprawa prędkości chodu o 0,16 m/s może zmniejszyć poziom wspomagania u pacjentów z podostrym udarem i została uznana za minimalną klinicznie istotną różnicę. Kontrola chodu obejmuje planowanie i wykonywanie z wielu obszarów korowych, takich jak kora wtórna i przedruchowa. Pacjenci po udarze mózgu często mają zaburzenia chodu, takie jak zmniejszona prędkość chodu i asymetryczny cykl chodu w wyniku reorganizacji korowej. Wykazano, że powtarzalna praktyka masowych zadań motorycznych ułatwia neuroplastyczność i reorganizację mózgu u pacjentów po udarze mózgu, co skutkuje zwiększoną odbudową motoryczną po udarze.
Trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) to zorientowana na zadania technika przywracania chodu po udarze mózgu. BWSTT ma przewagę nad konwencjonalną terapią, ponieważ oferuje większą intensywność, bardziej powtarzalną i zorientowaną na zadania praktykę w tym samym okresie czasu w porównaniu z terapią konwencjonalną. Kilka badań wykazało, że BWSTT był bardziej skuteczny w poprawie szybkości chodu niż zwykła fizjoterapia. Wykazano, że BWSTT indukuje zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej, które prowadzą do poprawy równowagi i wydajności chodu przy przewlekłym udarze mózgu. Jednak inne badania wykazały, że BWSTT nie było lepsze od konwencjonalnego treningu chodu.
Ostatnie badania dowiodły, że BWSTT może zwiększyć wytrzymałość chodu w podostrej fazie po udarze, ale nie odnotowano poprawy równowagi i prędkości chodu na 10 m. Do tej pory istnieje bardzo niewiele badań, w których wykorzystano analizę chodu, aby pokazać, w jaki sposób następuje poprawa parametrów chodu po BWSTT lub terapii konwencjonalnej. Nadal brakuje podstawowej wiedzy na temat treningu chodu w zakresie lokomocji człowieka.
Pomimo znacznego powrotu do samodzielnego poruszania się po jednostronnym udarze, u znacznego odsetka tych osób obserwuje się uporczywe zaburzenia chodu. W tych okolicznościach uważa się, że krótkoterminowy przerywany i intensywny program rehabilitacji dla osób po przewlekłym udarze mózgu jest szczególnie skuteczny w wzmacnianiu ich niezależności, a niniejsze badanie skupiło się na możliwości BWSTT jako specjalnego programu poprawy zdolności chodu. Celem tego badania była ocena skuteczności interwencji BWSTT przydatnej jako krótkoterminowy intensywny program dla osób po przewlekłym udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 69 lat, obie płcie będą akceptowane.
- Pierwszy epizod nadnamiotowego udaru w niedowładze połowiczym (zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym)
- Po 6 miesiącach od wystąpienia udaru.
- Wszyscy badani byli chodzący przed udarem
- Potrafi zrozumieć i wykonać proste instrukcje ustne, uzyskując co najmniej 24 z 30 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego.
- Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów, z lub bez pomocy chodzenia.
- Prędkość chodzenia
- Wynik 3 lub 4 w skali kategorii funkcjonalnej chodzenia.
- Wynik poniżej 21 na 23 w skali upośledzenia tułowia.
- Obecnie nie otrzymuję żadnego innego rodzaju interwencji fizjoterapeutycznej.
Kryteria wyłączenia
- Choroba neurologiczna wpływająca na równowagę inna niż udar.
- Historia rozpoznanych schorzeń narządu ruchu tułowia i/lub kończyn dolnych wpływających na sprawność motoryczną.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego więcej niż jeden raz lub obustronna CVA na raz.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Angina lub niedokrwienie w spoczynku lub podczas wysiłku.
- Niestabilne nadciśnienie tętnicze (>150/90 mmHg), arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub niestabilny stan sercowo-naczyniowy.
- Brak czynnego ruchu w niedowładnych kończynach dolnych.
- Niepełnosprawność stawu, w tym złamanie biodra i ciężka choroba sercowo-płucna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia chodu
Konwencjonalna terapia chodu.
|
Konwencjonalna terapia chodu została przeprowadzona w oparciu o zasady proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) i programu Motor Relearning (MRP).
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie BWS
Konwencjonalna terapia chodu + Trening na bieżni wspomagającej masę ciała
|
Konwencjonalna terapia chodu została przeprowadzona w oparciu o zasady proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) i programu Motor Relearning (MRP). Pacjenci w ramieniu interwencyjnym byli dodatkowo szkoleni z podparciem 40% masy ciała i komfortową prędkością marszu na bieżni przez dwadzieścia minut. Szkolenie, które odbywało się trzy razy w tygodniu przez okres dwóch tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Kadencja jest mierzona jako liczba kroków na minutę podczas 10-metrowego marszu.
|
Dwa tygodnie
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. |
Dwa tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Jest to szeroko stosowany test kliniczny równowagi statycznej i dynamicznej.
Składa się z 14 zadań związanych z równowagą.
Wynik poniżej 20 oznacza korzystanie z wózka inwalidzkiego; 20-40: chodzenie z pomocą; 40-56: Niezależny ambulatorium.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INK/ Rehab/ BWS/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .