- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491162
Die Wirkung von körpergewichtsunterstützendem Laufbandtraining auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Ein Schlaganfall hat schwerwiegende, schwächende neurologische Folgen für das Opfer. Im Zusammenhang mit dieser Studie wird Gangstörung durch Behinderungen bei Muskelschwäche, abnormer Muskelkontraktion oder posturaler Kontrolle induziert. Gangstörungen wirken sich ungünstig auf die funktionelle Selbständigkeit und Prognose der Patienten aus. Aus diesem Grund wird die Wiederherstellung der Gehfähigkeit von Schlaganfallpatienten als ein sehr wichtiges Ziel in der Rehabilitation betrachtet.
Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) ist eine aufgabenorientierte Technik zur Wiederherstellung des Gangs nach einem Schlaganfall. Die vorliegende Studie konzentrierte sich auf die Möglichkeit von BWSTT als spezielles Programm zur Verbesserung der Gangfähigkeit. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer BWSTT-Intervention zu bewerten, die als kurzfristiges Intensivprogramm für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls nützlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall gilt als ernstes Gesundheitsproblem, das zu schweren Behinderungen führen kann. Die Aspekte der durch einen Schlaganfall verursachten Behinderungen sind je nach betroffener Region und Schweregrad unterschiedlich. Im Allgemeinen treten sensorische Defizite, kognitive Probleme, motorische Beeinträchtigungen, visuelle Wahrnehmungsstörungen und Dysphagie hauptsächlich bei Schlaganfallpatienten auf. Gangstörungen werden insbesondere durch Behinderungen bei Muskelschwäche, abnormer Muskelkontraktion oder posturaler Kontrolle induziert. Diese Gangstörung zeigt sich als ein asymmetrisches Gangmuster, wie etwa eine Abnahme der paretischen Seitenstandphase und der nichtparetischen Schwungphase, Kadenz, Geschwindigkeit und Unterschied in Schrittlänge und Schrittlänge. Daher führen diese Unterschiede bei Schlaganfallpatienten zu abnormalen Gangmustern. Darüber hinaus wirkt sich eine Gangstörung ungünstig auf die funktionelle Selbständigkeit und Prognose der Patienten aus. Aus diesem Grund wird die Wiederherstellung der Gehfähigkeit von Schlaganfallpatienten als ein sehr wichtiges Ziel in der Rehabilitation betrachtet.
Die Gangleistung ist ein Indikator für Mobilitätseinschränkungen und Behinderungen nach einem Schlaganfall. Es sagt Mortalität, Morbidität und das Risiko eines zukünftigen Schlaganfalls voraus. Die Ganggeschwindigkeit reagiert auf eine kurzfristige Rehabilitation. Eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit um 0,16 m/s kann das Unterstützungsniveau bei Patienten mit subakutem Schlaganfall verringern und wurde als klinisch signifikanter Mindestunterschied empfohlen. Die Kontrolle des Gangs beinhaltet die Planung und Ausführung von mehreren kortikalen Bereichen, wie dem sekundären und dem prämotorischen Kortex. Schlaganfallpatienten haben häufig Gangstörungen wie verringerte Ganggeschwindigkeit und asymmetrischen Gangzyklus als Folge einer kortikalen Reorganisation. Es wurde gezeigt, dass wiederholtes Üben von motorischen Massenaufgaben die Neuroplastizität und die Reorganisation des Gehirns bei Schlaganfallpatienten erleichtert, was zu einer verbesserten motorischen Erholung nach einem Schlaganfall führt.
Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) ist eine aufgabenorientierte Technik zur Wiederherstellung des Gangs nach einem Schlaganfall. BWSTT hat gegenüber der konventionellen Therapie den Vorteil, dass es im Vergleich zur konventionellen Therapie eine intensivere, repetitivere und aufgabenorientiertere Praxis über den gleichen Zeitraum bietet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass BWSTT bei der Verbesserung der Ganggeschwindigkeit wirksamer war als normale Physiotherapie. Es wurde gezeigt, dass BWSTT Veränderungen in der kortikomotorischen Erregbarkeit induziert, die zu einer Verbesserung des Gleichgewichts und der Gangleistung bei chronischem Schlaganfall führen. Andere Studien haben jedoch berichtet, dass BWSTT dem herkömmlichen Gangtraining nicht überlegen war.
Jüngste Studien haben berichtet, dass BWSTT die Gehausdauer im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall erhöhen kann, aber es wurde keine Verbesserung des Gleichgewichts und der 10-m-Ganggeschwindigkeit gemeldet. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die mittels Ganganalyse zeigen, wie es zu den Verbesserungen der Gangparameter nach BWSTT oder konventioneller Therapie kommt. Es fehlt noch ein grundlegendes Verständnis des Gangtrainings zur menschlichen Fortbewegung.
Trotz einer beträchtlichen Wiederherstellung der unabhängigen Gehfähigkeit durch Überlebende nach einem einseitigen Schlaganfall werden bei einem großen Prozentsatz dieser Personen anhaltende Gangstörungen beobachtet. Unter diesen Umständen wird ein kurzzeitiges intermittierendes und intensives Rehabilitationsprogramm für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls als besonders effizient angesehen, um ihre Unabhängigkeit zu stärken, und die vorliegende Studie konzentrierte sich auf die Möglichkeit von BWSTT als spezielles Programm zur Verbesserung der Gehfähigkeit. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer BWSTT-Intervention zu bewerten, die als kurzfristiges Intensivprogramm für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls nützlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 69 Jahren, beide Geschlechter werden akzeptiert.
- Erste Episode eines supratentoriellen Schlaganfalls bei Hemiparese (sowohl ischämischer als auch hämorrhagischer Schlaganfall)
- Nach 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls.
- Alle Probanden waren vor dem Schlaganfall gehfähig
- Kann einfache verbale Anweisungen verstehen und befolgen und erzielt bei der Mini Mental State Examination mindestens 24 von 30 Punkten.
- Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 10 Meter selbstständig gehen.
- Schrittgeschwindigkeit
- 3 oder 4 Punkte auf der Kategorieskala für funktionelle Gehfähigkeit.
- Weniger als 21 von 23 Punkten auf der Trunk Impairment Scale.
- Derzeit keine andere Art von physiotherapeutischer Intervention erhalten.
Ausschlusskriterien
- Neurologische Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, außer einem Schlaganfall.
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Muskel-Skelett-Erkrankung des Rumpfes und / oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistung beeinträchtigen.
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls mehr als einmal oder bilaterale CVA zu einem Zeitpunkt.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Angina oder Ischämie in Ruhe oder während des Trainings.
- Instabiler Bluthochdruck (>150/90 mmHg), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabiler kardiovaskulärer Status.
- Mangel an aktiver Bewegung in den paretischen unteren Gliedmaßen.
- Gelenkbehinderung einschließlich Hüftfraktur und schwerer Herz-Lungen-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Gangtherapie
Konventionelle Gangtherapie.
|
Die konventionelle Gangtherapie wurde auf der Grundlage der Prinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) und des Motor Relearning Programms (MRP) durchgeführt.
|
Experimental: BWST-Training
Konventionelle Gangtherapie + Körpergewichtsentlastendes Laufbandtraining
|
Die konventionelle Gangtherapie wurde auf der Grundlage der Prinzipien der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) und des Motor Relearning Programms (MRP) durchgeführt. Patienten im Interventionsarm wurden zusätzlich zwanzig Minuten lang mit einer 40-prozentigen Körpergewichtsentlastung und einer angenehmen Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband trainiert. Das Training, das dreimal pro Woche durchgeführt wurde, dauerte zwei Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kadenz
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die Trittfrequenz wird als Anzahl der Schritte pro Minute bei einem 10-Meter-Gehweg gemessen.
|
Zwei Wochen
|
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. |
Zwei Wochen
|
Berg Waage
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Es ist ein weit verbreiteter klinischer Test für das statische und dynamische Gleichgewicht.
Es besteht aus 14 Gleichgewichtsaufgaben.
Eine Punktzahl von weniger als 20 bedeutet Rollstuhlnutzung; 20-40: Gehen mit Hilfe; 40-56: Unabhängiger Ambulator.
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INK/ Rehab/ BWS/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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