- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04491162
Kehon painoa tukevan juoksumattoharjoittelun vaikutus alaraajojen toimintaan potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus
Aivohalvauksella on vakavia heikentäviä neurologisia seurauksia uhrille. Tämän tutkimuksen yhteydessä kävelyhäiriö johtuu lihasheikkouden, epänormaalin lihasten supistumisen tai asennon hallinnan vammoista. Kävelyhäiriöllä on epäsuotuisa vaikutus potilaiden toiminnalliseen riippumattomuuteen ja ennusteeseen. Tästä syystä aivohalvauspotilaiden kävelykyvyn palautumista pidetään erittäin tärkeänä tavoitteena kuntoutuksessa.
Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT) on tehtävälähtöinen tekniikka kävelyn palauttamiseen aivohalvauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa keskityttiin BWSTT:n mahdollisuuteen kävelykykyä parantavana erityisohjelmana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BWSTT-intervention tehokkuutta, joka on hyödyllinen lyhytaikaisena intensiivisenä ohjelmana kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen uskotaan olevan vakava terveysongelma, joka voi aiheuttaa vakavia vammoja. Aivohalvauksen aiheuttamat vammat ovat erilaisia sairastuneen alueen ja sen vakavuuden mukaan. Yleensä aivohalvauspotilailla esiintyy aistinvaraisia puutteita, kognitiivisia ongelmia, motorisia heikkenemistä, näköhavaintohäiriöitä ja dysfagiaa. Erityisesti kävelyhäiriö johtuu lihasheikkouden, epänormaalin lihasten supistumisen tai asennon hallinnan vammoista. Tämä kävelyhäiriö ilmenee epäsymmetrisenä kävelykuviona, kuten pareeettisen sivuasennon vaiheen ja ei-pareettisen heilahdusvaiheen, poljinnopeuden, nopeuden ja askelpituuden ja askelpituuden eron väheneminen. Siksi nämä erot luovat epänormaaleja kävelymalleja aivohalvauspotilailla. Lisäksi kävelyhäiriöllä on epäsuotuisa vaikutus potilaiden toiminnalliseen riippumattomuuteen ja ennusteeseen. Tästä syystä aivohalvauspotilaiden kävelykyvyn palautumista pidetään erittäin tärkeänä tavoitteena kuntoutuksessa.
Kävelykyky on indikaattori aivohalvauksen jälkeisestä liikkuvuudesta ja vammaisuudesta. Se ennustaa kuolleisuutta, sairastuvuutta ja tulevan aivohalvauksen riskiä. Kävelynopeus vastaa lyhytaikaiseen kuntoutukseen. Parannus kävelynopeudessa 0,16 m/s voi vähentää avun tasoa potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus, ja sen suositeltiin olevan kliinisesti pienin mahdollinen ero. Kävelyn hallintaan kuuluu suunnittelu ja toteutus useilta aivokuoren alueilta, kuten sekundaarisesta ja esimotorisesta aivokuoresta. Aivohalvauspotilailla on usein aivokuoren uudelleenorganisoitumisen seurauksena kävelyn heikkeneminen, kuten hidastunut kävelynopeus ja epäsymmetrinen kävelysykli. Toistuvan massamotorisen tehtävän harjoittamisen on osoitettu helpottavan neuroplastisuutta ja aivojen uudelleenorganisaatiota aivohalvauspotilailla, mikä johti parempaan motoriseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT) on tehtävälähtöinen tekniikka kävelyn palauttamiseen aivohalvauksen jälkeen. BWSTT:llä on etu tavanomaiseen hoitoon verrattuna, koska se tarjoaa korkeamman intensiteetin, toistuvamman ja tehtäväkeskeisemmän harjoituksen saman ajanjakson aikana verrattuna perinteiseen hoitoon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että BWSTT oli tehokkaampi askelnopeuden parantamisessa kuin tavallinen fysioterapia. On osoitettu, että BWSTT indusoi muutoksia kortikomotorisessa kiihottavuudessa, mikä johtaa parantuneeseen tasapainoon ja kävelykykyyn kroonisen aivohalvauksen yhteydessä. Muut tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että BWSTT ei ollut parempi kuin perinteinen kävelyharjoittelu.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että BWSTT voi lisätä kävelykestävyyttä aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa, mutta tasapainossa ja 10 metrin kävelynopeudessa ei raportoitu paranemista. Tähän mennessä on hyvin vähän tutkimuksia, jotka ovat käyttäneet kävelyanalyysiä osoittamaan, kuinka kävelyparametrit paranevat BWSTT:n tai tavanomaisen hoidon jälkeen. Ihmisen liikkumisharjoittelusta puuttuu edelleen perusymmärrys.
Huolimatta siitä, että eloonjääneet ovat toipuneet itsenäisestä liikkumisesta merkittävästi yksipuolisen aivohalvauksen jälkeen, suurella osalla näistä henkilöistä havaitaan pysyviä kävelyhäiriöitä. Näissä olosuhteissa lyhytaikaisen jaksoittaisen ja intensiivisen kuntoutusohjelman kroonisesta aivohalvauksesta kärsiville uskotaan olevan erityisen tehokas tukemaan heidän itsenäisyyttään, ja tässä tutkimuksessa keskityttiin BWSTT:n mahdollisuuteen kävelykykyä parantavana erityisohjelmana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BWSTT-intervention tehokkuutta, joka on hyödyllinen lyhytaikaisena intensiivisenä ohjelmana kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–69 vuotta, molemmat sukupuolet hyväksytään.
- Ensimmäinen supratentoriaalisen aivohalvauksen episodi hemipareesissa (sekä iskeemiset että hemorragiset aivohalvaukset)
- 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
- Kaikki koehenkilöt olivat liikkuvia ennen aivohalvausta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia suullisia ohjeita ja saa vähintään 24 pistettä 30:stä mielentilatutkimuksessa.
- Pystyy kävelemään vähintään 10 metrin matkan itsenäisesti, kävelyapuvälineellä tai ilman.
- Kävelynopeus
- Pisteytys 3 tai 4 toiminnallisen ambulaation luokkaasteikossa.
- Alle 21 pistettä 23:sta rungon heikkenemisasteikolla.
- Tällä hetkellä hän ei saa muita fysioterapeuttisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit
- Muu tasapainoon vaikuttava neurologinen sairaus kuin aivohalvaus.
- Vartalon ja/tai alaraajojen diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa motoriseen suorituskykyyn.
- Aivojen verisuonionnettomuus historiassa useammin kuin kerran tai molemminpuolinen CVA kerrallaan.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Angina pectoris tai iskemia levossa tai harjoituksen aikana.
- Epästabiili hypertensio (>150/90 mmHg), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epävakaa kardiovaskulaarinen tila.
- Aktiivisen liikkeen puuttuminen pareettisissa alaraajoissa.
- Nivelen vajaatoiminta, mukaan lukien lonkkamurtuma ja vakava sydän-keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kävelyterapia
Perinteinen kävelyterapia.
|
Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja Motor Relearning -ohjelman (MRP) periaatteisiin.
|
|
Kokeellinen: BWST koulutus
Perinteinen kävelyterapia + kehon painoa tukeva juoksumattoharjoittelu
|
Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) ja Motor Relearning -ohjelman (MRP) periaatteisiin. Interventiokäsivarren potilaat koulutettiin lisäksi 40 %:n kehonpainotuella ja mukavalla kävelynopeudella juoksumatolla 20 minuutin ajan. Kolme kertaa viikossa pidetty koulutus kahden viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaaritoiminnan määrittämiseen.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Poljinnopeus mitataan askelmääränä minuutissa 10 metrin kävelyn aikana.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. |
Kaksi viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Se on laajalti käytetty kliininen staattisen ja dynaamisen tasapainon testi.
Se sisältää 14 tasapainoon liittyvää tehtävää.
Alle 20 pistemäärä tarkoittaa pyörätuolin käyttöä; 20-40: kävely avustuksella; 40-56: Itsenäinen ambulaattori.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INK/ Rehab/ BWS/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .