- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04491162
L'effetto dell'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo sulla funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus cronico
L'ictus ha gravi conseguenze neurologiche debilitanti per la vittima. Nel contesto di questo studio, il disturbo dell'andatura è indotto da disabilità nella debolezza muscolare, contrazione muscolare anormale o controllo posturale. Il disturbo dell'andatura ha un effetto sfavorevole sull'indipendenza funzionale e sulla prognosi dei pazienti. Per questo motivo, il recupero della capacità di deambulazione dei pazienti colpiti da ictus è considerato un obiettivo molto importante nella riabilitazione.
L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) è una tecnica orientata al compito per il ripristino dell'andatura dopo l'ictus. Il presente studio si è concentrato sulla possibilità di BWSTT come programma speciale per migliorare la capacità di deambulazione. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento BWSTT utile come programma intensivo a breve termine per i sopravvissuti a ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si ritiene che l'ictus sia un grave problema di salute che può causare gravi disabilità. Gli aspetti delle disabilità causate dall'ictus sono diversi a seconda della regione colpita e della sua gravità. In generale, i deficit sensoriali, i problemi cognitivi, i disturbi motori, i disturbi della percezione visiva e la disfagia si verificano principalmente tra i pazienti colpiti da ictus. In particolare, il disturbo dell'andatura è indotto da disabilità nella debolezza muscolare, contrazione muscolare anormale o controllo posturale. Questo disturbo dell'andatura si manifesta come un modello di andatura asimmetrico, come una diminuzione della fase di appoggio laterale paretica e della fase di oscillazione non paretica, cadenza, velocità e differenza nella lunghezza del passo e nella lunghezza del passo. Pertanto, queste differenze creano modelli di andatura anormali nei pazienti con ictus. Inoltre, i disturbi dell'andatura hanno un effetto sfavorevole sull'indipendenza funzionale e sulla prognosi dei pazienti. Per questo motivo, il recupero della capacità di deambulazione dei pazienti colpiti da ictus è considerato un obiettivo molto importante nella riabilitazione.
Le prestazioni della deambulazione sono un indicatore della compromissione della mobilità e della disabilità dopo l'ictus. Predice la mortalità, la morbilità e il rischio di ictus futuro. La velocità dell'andatura è sensibile alla riabilitazione a breve termine. Un miglioramento della velocità dell'andatura di 0,16 m/s può ridurre il livello di assistenza nei pazienti con ictus subacuto ed è stato raccomandato come differenza minima clinicamente significativa. Il controllo dell'andatura comporta la pianificazione e l'esecuzione da più aree corticali, come la corteccia secondaria e premotoria. I pazienti con ictus hanno spesso compromissione dell'andatura come diminuzione della velocità dell'andatura e ciclo dell'andatura asimmetrico come risultato della riorganizzazione corticale. È stato dimostrato che la pratica ripetitiva di attività motorie di massa facilita la neuroplasticità e la riorganizzazione cerebrale nei pazienti con ictus, con conseguente miglioramento del recupero motorio dopo l'ictus.
L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) è una tecnica orientata al compito per il ripristino dell'andatura dopo l'ictus. BWSTT ha il vantaggio rispetto alla terapia convenzionale in quanto offre una pratica più intensa, più ripetitiva e orientata al compito nello stesso periodo di tempo rispetto alla terapia convenzionale. Diversi studi hanno dimostrato che BWSTT era più efficace nel miglioramento della velocità dell'andatura rispetto alla normale fisioterapia. È stato dimostrato che BWSTT induce cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria che portano a migliorare l'equilibrio e le prestazioni dell'andatura con l'ictus cronico. Tuttavia, altri studi hanno riportato che il BWSTT non era superiore all'allenamento dell'andatura convenzionale.
Studi recenti hanno riportato che il BWSTT può aumentare la resistenza alla deambulazione nella fase subacuta dopo l'ictus, ma non è stato riportato alcun miglioramento nell'equilibrio e nella velocità dell'andatura sui 10 m. Ad oggi, ci sono pochissimi studi che hanno utilizzato l'analisi dell'andatura per mostrare come i miglioramenti nei parametri dell'andatura avvengano dopo BWSTT o terapia convenzionale. C'è ancora una mancanza di comprensione di base dell'allenamento dell'andatura sulla locomozione umana.
Nonostante il sostanziale recupero della deambulazione indipendente da parte dei sopravvissuti a seguito di ictus unilaterale, si osservano persistenti anomalie dell'andatura in un'ampia percentuale di queste persone. In queste circostanze, si ritiene che un programma di riabilitazione intermittente e intensivo a breve termine per i sopravvissuti a ictus cronico sia particolarmente efficace per rafforzare la loro indipendenza e il presente studio si è concentrato sulla possibilità del BWSTT come programma speciale per migliorare la capacità di deambulazione. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento BWSTT utile come programma intensivo a breve termine per i sopravvissuti a ictus cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 69 anni, entrambi i sessi saranno accettati.
- Primo episodio di ictus sopratentoriale nell'emiparesi (sia ischemico che emorragico)
- Dopo 6 mesi dall'inizio dell'ictus.
- Tutti i soggetti erano deambulanti prima dell'ictus
- In grado di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali, ottenendo un punteggio di almeno 24 su 30 al Mini Mental State Examination.
- In grado di percorrere autonomamente almeno 10 metri di distanza, con o senza ausili per la deambulazione.
- Velocità di camminata
- Punteggio 3 o 4 nella scala di categoria della deambulazione funzionale.
- Punteggio inferiore a 21 su 23 sulla scala di menomazione del tronco.
- Attualmente non riceve nessun altro tipo di intervento fisioterapico.
Criteri di esclusione
- Malattie neurologiche che colpiscono l'equilibrio diverse dall'ictus.
- Anamnesi di disturbo muscoloscheletrico diagnosticato del tronco e/o degli arti inferiori che influisca sulle prestazioni motorie.
- Storia di incidente cerebrovascolare più di una volta o CVA bilaterale alla volta.
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Angina o ischemia a riposo o durante l'esercizio.
- Ipertensione instabile (>150/90 mmHg), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o stato cardiovascolare instabile.
- Assenza di movimento attivo negli arti inferiori paretici.
- Disabilità dell'articolazione inclusa frattura dell'anca e grave malattia cardiopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia della deambulazione convenzionale
Terapia della deambulazione convenzionale.
|
La terapia dell'andatura convenzionale è stata eseguita sulla base dei principi della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e dei concetti del programma di riapprendimento motorio (MRP).
|
Sperimentale: Formazione BWST
Terapia della deambulazione convenzionale + Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo
|
La terapia dell'andatura convenzionale è stata eseguita sulla base dei principi della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e dei concetti del programma di riapprendimento motorio (MRP). I pazienti nel braccio di intervento sono stati inoltre addestrati con un supporto del 40% del peso corporeo e una velocità di camminata confortevole sul tapis roulant per venti minuti. La formazione, che si svolgeva tre volte alla settimana, per un periodo di due settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Due settimane
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadenza
Lasso di tempo: Due settimane
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La cadenza è misurata come numero di passi al minuto durante una camminata di 10 metri.
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Due settimane
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Tempo e prova
Lasso di tempo: Due settimane
|
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. |
Due settimane
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Due settimane
|
È un test clinico ampiamente utilizzato per l'equilibrio statico e dinamico.
Comprende 14 compiti relativi all'equilibrio.
Un punteggio inferiore a 20 indica l'uso della sedia a rotelle; 20-40: deambulazione assistita; 40-56: Deambulatore indipendente.
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INK/ Rehab/ BWS/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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