- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04491162
Effekten av kroppsvektstøtte tredemølletrening på funksjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk hjerneslag
Hjerneslag har alvorlige ødeleggende nevrologiske konsekvenser for offeret. Innenfor denne studien er gangforstyrrelser indusert av funksjonshemminger i muskelsvakhet, unormal muskelkontraksjon eller postural kontroll. Gangforstyrrelse har en ugunstig effekt på funksjonell uavhengighet og prognose hos pasienter. På grunn av denne grunn anses gjenoppretting av gangevne hos slagpasienter som et svært viktig mål i rehabilitering.
Kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) er en oppgaveorientert teknikk for ganggjenoppretting etter slag. Denne studien fokuserte på muligheten for BWSTT som et spesialprogram for å forbedre gangevnen. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av en BWSTT-intervensjon som er nyttig som et kortsiktig intensivt program for overlevende av kronisk slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag antas å være et alvorlig helseproblem som kan forårsake alvorlige funksjonshemminger. Aspekter av funksjonshemminger forårsaket av hjerneslag er forskjellige i henhold til den berørte regionen og dens alvorlighetsgrad. Generelt forekommer sensoriske mangler, kognitive problemer, motorisk svikt, synsforstyrrelser og dysfagi hovedsakelig blant slagpasienter. Spesielt er gangforstyrrelser indusert av funksjonshemminger i muskelsvakhet, unormal muskelsammentrekning eller postural kontroll. Denne gangforstyrrelsen vises som et asymmetrisk gangmønster, slik som en reduksjon i paretisk sidestillingsfase og ikke-paretisk svingfase, tråkkfrekvens, hastighet og forskjell i skrittlengde og skrittlengde. Derfor skaper disse forskjellene unormale gangmønstre hos slagpasienter. Videre har gangforstyrrelser en ugunstig effekt på funksjonell uavhengighet og prognose hos pasienter. På grunn av denne grunn anses gjenoppretting av gangevne hos slagpasienter som et svært viktig mål i rehabilitering.
Gangytelse er en indikator på bevegelseshemming og funksjonshemming etter hjerneslag. Den forutsier dødelighet, sykelighet og risiko for fremtidig hjerneslag. Ganghastigheten reagerer på kortvarig rehabilitering. En forbedring i ganghastighet på 0,16 m/s kan redusere assistansenivået hos pasienter med subakutt hjerneslag og ble anbefalt å være den minste klinisk signifikante forskjellen. Kontroll av gange involverer planlegging og utførelse fra flere kortikale områder, for eksempel sekundær og premotorisk cortex. Hjerneslagpasienter har ofte gangvansker som nedsatt ganghastighet og asymmetrisk gangsyklus som følge av kortikal reorganisering. Gjentatt massemotorisk oppgavepraksis har vist seg å lette nevroplastisitet og hjernereorganisering hos slagpasienter, noe som resulterte i forbedret motorisk utvinning etter hjerneslag.
Kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) er en oppgaveorientert teknikk for ganggjenoppretting etter slag. BWSTT har fordelen fremfor konvensjonell terapi da den tilbyr høyere intensitet, mer repeterende og oppgaveorientert praksis over samme tidsperiode sammenlignet med konvensjonell terapi. Flere studier har vist at BWSTT var mer effektiv i ganghastighetsforbedring enn vanlig fysioterapi. Det har blitt demonstrert at BWSTT induserer endringer i kortikomotorisk eksitabilitet som fører til forbedret balanse og gangytelse ved kronisk slag. Imidlertid har andre studier rapportert at BWSTT ikke var overlegen konvensjonell gangtrening.
Nyere studier har rapportert at BWSTT kan øke gangutholdenheten i det subakutte stadiet etter hjerneslag, men det ble ikke rapportert noen forbedring i balanse og 10 m ganghastighet. Til dags dato er det svært få studier som har brukt ganganalyse for å vise hvordan forbedringene i gangparametere oppstår etter BWSTT eller konvensjonell terapi. Det er fortsatt mangel på grunnleggende forståelse av gangtrening på menneskelig bevegelse.
Til tross for betydelig gjenoppretting av uavhengig ambulering av overlevende etter ensidig hjerneslag, observeres vedvarende gangavvik hos en stor prosentandel av disse personene. Under disse omstendighetene antas et kortvarig intermitterende og intensivt rehabiliteringsprogram for overlevende av kronisk slag å være spesielt effektivt for å styrke deres uavhengighet, og denne studien fokuserte på muligheten for BWSTT som et spesielt program for å forbedre gangevnen. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av en BWSTT-intervensjon som er nyttig som et kortsiktig intensivt program for overlevende av kronisk slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 18 og 69 år, begge kjønn vil være akseptable.
- Første episode av supratentorielt slag ved hemiparese (både iskemisk og hemorragisk slag)
- Etter 6 måneder fra utbruddet av hjerneslag.
- Alle forsøkspersonene var ambulerende før hjerneslag
- Kunne forstå og følge enkel verbal instruksjon, og score minst 24 av 30 på Mini Mental State Examination.
- Kan gå minst 10 meters avstand selvstendig, med eller uten ganghjelpemidler.
- Ganghastighet
- Scorer 3 eller 4 i funksjonell ambulasjonskategoriskala.
- Skårer mindre enn 21 av 23 på trunk Impairment Scale.
- Mottar foreløpig ingen annen type fysioterapeutisk intervensjon.
Eksklusjonskriterier
- Nevrologisk sykdom som påvirker balansen annet enn hjerneslag.
- Anamnese med diagnostisert muskel- og skjelettlidelse i stammen og/eller underekstremiteter som påvirker den motoriske ytelsen.
- Historie med cerebrovaskulær ulykke mer enn én gang eller bilateral CVA om gangen.
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- Angina eller iskemi i hvile eller under trening.
- Ustabil hypertensjon (>150/90 mmHg), arytmi, kongestiv hjertesvikt eller ustabil kardiovaskulær status.
- Fravær av aktiv bevegelse i de paretiske underekstremitetene.
- Invaliditet av ledd inkludert hoftebrudd og alvorlig hjerte- og lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangterapi
Konvensjonell gangterapi.
|
Konvensjonell gangterapi ble utført basert på prinsippene for konseptene proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og Motor Re-learning Program (MRP).
|
|
Eksperimentell: BWST trening
Konvensjonell gangterapi + kroppsvektstøtte tredemølletrening
|
Konvensjonell gangterapi ble utført basert på prinsippene for konseptene proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og Motor Re-learning Program (MRP). Pasienter i intervensjonsarmen ble i tillegg trent med 40 % kroppsvektstøtte og en behagelig ganghastighet på tredemølle i tjue minutter. Treningen, som ble gjennomført tre ganger i uken, i en periode på to uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: To uker
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadens
Tidsramme: To uker
|
Kadens måles som antall skritt per minutt under en 10 meters gange.
|
To uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: To uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. |
To uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: To uker
|
Det er en mye brukt klinisk test for statisk og dynamisk balanse.
Den består av 14 balanserelaterte oppgaver.
En poengsum på mindre enn 20 betyr rullestolbruk; 20-40: gå med assistanse; 40-56: Uavhengig ambulator.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INK/ Rehab/ BWS/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .