- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04491162
Effekten af kropsvægtstøtte løbebåndstræning på underekstremitetsfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Slagtilfælde har alvorlige invaliderende neurologiske konsekvenser for offeret. Inden for denne undersøgelses sammenhæng er gangforstyrrelser induceret af handicap i muskelsvaghed, unormal muskelsammentrækning eller postural kontrol. Gangforstyrrelse har en ugunstig effekt på patienternes funktionelle uafhængighed og prognose. Af denne grund betragtes genopretning af gangevnen hos patienter med slagtilfælde som et meget vigtigt mål i rehabilitering.
Kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) er en opgaveorienteret teknik til ganggenopretning efter slagtilfælde. Nærværende undersøgelse fokuserede på muligheden for BWSTT som et særligt program til forbedring af gangevnen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en BWSTT-intervention, der er nyttig som et kortsigtet intensivt program for overlevende af kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde menes at være et alvorligt sundhedsproblem, som kan forårsage alvorlige handicap. Aspekter af handicap forårsaget af slagtilfælde er forskellige afhængigt af den berørte region og dens sværhedsgrad. Generelt forekommer sensoriske underskud, kognitive problemer, motorisk svækkelse, synsforstyrrelser og dysfagi hovedsageligt blandt apopleksipatienter. Især er gangforstyrrelser induceret af handicap i muskelsvaghed, unormal muskelsammentrækning eller postural kontrol. Denne gangforstyrrelse vises som et asymmetrisk gangmønster, såsom et fald i paretisk sidestillingsfase og ikke-paretisk svingfase, kadence, hastighed og forskel i skridtlængde og skridtlængde. Derfor skaber disse forskelle unormale gangmønstre hos patienter med slagtilfælde. Endvidere har gangforstyrrelser en ugunstig effekt på patienternes funktionelle uafhængighed og prognose. Af denne grund betragtes genopretning af gangevnen hos patienter med slagtilfælde som et meget vigtigt mål i rehabilitering.
Gangpræstation er en indikator for bevægelseshæmning og handicap efter slagtilfælde. Det forudsiger dødelighed, sygelighed og risiko for fremtidigt slagtilfælde. Ganghastigheden reagerer på kortvarig rehabilitering. En forbedring i ganghastighed på 0,16 m/s kan reducere niveauet af assistance hos patienter med subakut slagtilfælde og blev anbefalet at være den mindste klinisk signifikante forskel. Kontrol af gang involverer planlægning og udførelse fra flere kortikale områder, såsom sekundær og præmotorisk cortex. Slagpatienter har ofte gangbesvær såsom nedsat ganghastighed og asymmetrisk gangcyklus som følge af kortikal reorganisering. Gentagen massemotorisk opgavepraksis har vist sig at lette neuroplasticitet og hjernereorganisering hos patienter med slagtilfælde, hvilket resulterer i forbedret motorisk restitution efter slagtilfælde.
Kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) er en opgaveorienteret teknik til ganggenopretning efter slagtilfælde. BWSTT har fordelen i forhold til konventionel terapi, da den tilbyder højere intensitet, mere repetitiv og opgaveorienteret praksis over samme tidsperiode sammenlignet med konventionel terapi. Adskillige undersøgelser har vist, at BWSTT var mere effektiv til forbedring af ganghastigheden end almindelig fysioterapi. Det er blevet påvist, at BWSTT inducerer ændringer i kortikomotorisk excitabilitet, som fører til forbedret balance og gangpræstation ved kronisk slagtilfælde. Imidlertid har andre undersøgelser rapporteret, at BWSTT ikke var overlegen i forhold til konventionel gangtræning.
Nylige undersøgelser har rapporteret, at BWSTT kan øge gangudholdenheden i det subakutte stadie efter slagtilfælde, men der blev ikke rapporteret nogen forbedring i balance og 10 m ganghastighed. Til dato er der meget få undersøgelser, der har brugt ganganalyse til at vise, hvordan forbedringerne i gangparametre opstår efter BWSTT eller konventionel terapi. Der mangler stadig en grundlæggende forståelse af gangtræning på menneskelig bevægelse.
På trods af betydelig genopretning af uafhængig ambulation af overlevende efter ensidigt slagtilfælde, observeres vedvarende gangabnormiteter hos en stor procentdel af disse personer. Under disse omstændigheder menes et kortvarigt intermitterende og intensivt rehabiliteringsprogram for kroniske slagtilfælde-overlevere at være særligt effektivt til at styrke deres uafhængighed, og denne undersøgelse fokuserede på muligheden for BWSTT som et særligt program til forbedring af gangevnen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en BWSTT-intervention, der er nyttig som et kortsigtet intensivt program for overlevende af kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 18 og 69 år, vil begge køn være acceptable.
- Første episode af supratentorielt slagtilfælde i hemiparese (både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde)
- Efter 6 måneder fra starten af slagtilfælde.
- Alle forsøgspersoner var ambulerende før slagtilfælde
- I stand til at forstå og følge enkel verbal instruktion og score mindst 24 ud af 30 på Mini Mental State Examination.
- Kan gå mindst 10 meters afstand selvstændigt, med eller uden ganghjælpemidler.
- Ganghastighed
- Score 3 eller 4 i Functional Ambulation Category Scale.
- Scorer mindre end 21 ud af 23 på trunk Impairment Scale.
- Modtager i øjeblikket ingen anden form for fysioterapeutisk intervention.
Eksklusionskriterier
- Neurologisk sygdom, der påvirker balancen bortset fra slagtilfælde.
- Anamnese med diagnosticeret muskuloskeletal lidelse i stammen og/eller underekstremiteterne, der påvirker den motoriske ydeevne.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke mere end én gang eller bilateral CVA ad gangen.
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Angina eller iskæmi i hvile eller under træning.
- Ustabil hypertension (>150/90 mmHg), arytmi, kongestiv hjertesvigt eller ustabil kardiovaskulær status.
- Fravær af aktiv bevægelse i de paretiske underekstremiteter.
- Invaliditet af led inklusive hoftebrud og alvorlig hjerte-lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gangterapi
Konventionel gangterapi.
|
Konventionel gangterapi blev udført baseret på principperne for proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) og motorisk genlæringsprogram (MRP).
|
|
Eksperimentel: BWST træning
Konventionel gangterapi + kropsvægtstøttende løbebåndstræning
|
Konventionel gangterapi blev udført baseret på principperne for proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) og motorisk genlæringsprogram (MRP). Patienter i interventionsarmen blev desuden trænet med en 40 % kropsvægtstøtte og en behagelig ganghastighed på løbebånd i tyve minutter. Træningen, som blev gennemført tre gange om ugen, i en periode på to uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: To uger
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence
Tidsramme: To uger
|
Kadence måles som antal skridt i minuttet under en gåtur på 10 meter.
|
To uger
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: To uger
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. |
To uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: To uger
|
Det er en meget brugt klinisk test til statisk og dynamisk balance.
Det består af 14 balancerelaterede opgaver.
En score på mindre end 20 betyder kørestolsbrug; 20-40: gå med assistance; 40-56: Selvstændig ambulator.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhusree Sengupta, MD, PDF, Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INK/ Rehab/ BWS/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .