- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494230
Motorická zdatnost ve školním věku ADHD: Příspěvek různých komorbidit
V této studii, ve věku 6-10 let, muž, dominantní pravá ruka, s diagnózou ADHD, souhlasil s účastí ve studii a přihlásil se na oddělení dětské a dorostové psychiatrie v období od 1. října 2018 do 1. října 2019 Výzkumná skupina. Pokud jde o kontrolní skupinu, chlapci ve věku 6-10 let bez mentálních symptomů popsaných jejich učiteli nebo rodiči a vykazující zdravý vývoj byli vybráni metodou náhodného vzorkování a metodou sněhové koule. Byla provedena měření výšky a hmotnosti všech dětí, které se studie zúčastnily. Formulář sociodemografických dat připravený výzkumníky byl doplněn jak rodinami výzkumných, tak kontrolních skupin.
Ve vzorku byla k hodnocení závažnosti symptomů ADHD použita Corners' Parent Scale-Revidovaná krátká forma (CPS-R:SF). Preference ruky všech účastníků ve výzkumné a kontrolní skupině byly hodnoceny pomocí Edinburgh Handedness Inventory. dovednosti byly hodnoceny 2. verzí Bruinského-Oseretského testu motorické kompetence (BOT-2). Ruční dovednosti byly hodnoceny 9-jamkovým kolíkovým testem. Dovednosti zrakového vnímání byly hodnoceny 3. verzí testu zrakového vnímání bez motorických schopností (MVPT- 3). Rodičovský formulář inventáře kvality života u dětí vyplnili rodiče dětí ve výzkumné a kontrolní skupině pro kvalitu života. Ve studii je pět skupin: ADHD, ADHD + specifické poruchy učení, ADHD + porucha opozičního vzdoru, ADHD + úzkostná porucha a děti s typickou vývojovou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii, ve věku 6-10 let, muž, dominantní pravá ruka, s diagnózou ADHD, souhlasil s účastí ve studii a přihlásil se na oddělení dětské a dorostové psychiatrie v období od 1. října 2018 do 1. října 2019 výzkumná skupina. Celkem 106 dětí s traumatem hlavy nebo známým neurologickým onemocněním, klinicky diagnostikovaným jako komorbidní tiková porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha, porucha nálady, porucha chování, mentální retardace nebo porucha autistického spektra, nebo děti dříve vyloučené z programu fyzikální terapie byly hodnoceny podle výzkumné metody. Pokud jde o kontrolní skupinu; 30 chlapců ve věku od 6 do 10 let bez mentálních symptomů popsaných jejich učiteli nebo rodiči a vykazujících zdravý vývoj bylo vybráno metodou pohodlného vzorkování a metodou sněhové koule U všech dětí, které se studie zúčastnily, bylo provedeno měření výšky a hmotnosti. Formulář sociodemografických dat připravený výzkumníky byl doplněn jak rodinami výzkumných, tak kontrolních skupin.
Ve vzorku byla k hodnocení závažnosti symptomů ADHD použita Corners' Parent Scale-Revided Short Form (CPS-R:SF) (Conners, 1997).
Preference rukou všech účastníků výzkumné a kontrolní skupiny byly hodnoceny pomocí Edinburgh Handedness Inventory.
Motorické dovednosti byly hodnoceny pomocí 2. verze Bruinského-Oseretského testu motorické kompetence (BOT-2). Jde o standardní test běžně používaný fyzioterapeuty k detekci problémů s hrubou a jemnou motorikou u dětí ve věku 4-21 let. Má krátkou i dlouhou formu. V naší studii byla použita zkrácená forma. Krátká forma BOT-2 se skládá z 8 dílčích testů: přesnost jemné motoriky, integrace jemné motoriky, manuální zručnost, oboustranná koordinace, rovnováha, rychlost pohybu a hbitost, koordinace horních končetin a síla. Nejen, že skóre každého subtestu testu lze vypočítat samostatně, ale lze jej vypočítat také jako skóre jemné motoriky, hrubé motoriky, jemné i hrubé motoriky a celkové skóre motoriky.
Ruční dovednosti byly hodnoceny 9jamkovým kolíkovým testem. Devítijamkový Peg Test je rychlý, jednoduchý a manuální test dovedností, který je zvláště citlivý na změny ve výkonnosti horních končetin. Zkušební materiál se skládá z devíti malých tyčí standardních velikostí a devíti děrovaných desek, do kterých jsou umístěny. V naší studii byly doby zavádění a vyjímání pro dominantní i nedominantní ruce zaznamenávány odděleně.
Schopnosti zrakového vnímání byly hodnoceny pomocí 3. verze testu zrakového vnímání bez motorické schopnosti (MVPT-3). MVPT-3 je rychlý a spolehlivý test, který testuje zrakové vnímání bez motorických dovedností u dětí a dospělých (ve věku 4-65 let). Test se skládá z 65 otázek a prvních 40 otázek bylo vyvinuto tak, aby testovaly děti školního věku z hlediska zrakového vnímání bez motoriky následovně: vizuální rozlišování (1-8), tvarová stálost (9-13), zraková paměť-I (14-21), zrakový uzávěr (22-34), zraková diferenciace (35-40). Celkové skóre vizuálního vnímání a skóre z každé kategorie byly vypočteny samostatně. Rodičovský formulář inventáře kvality života u dětí vyplnili rodiče dětí ve výzkumné a kontrolní skupině pro kvalitu života. Stupnice má oddělenou formu rodiče a dítěte pro skupiny 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let. Bodování stupnice se provádí ve 3 oblastech. Za prvé se vypočítá celkové skóre stupnice (STS) a za druhé se vypočítá celkové skóre fyzického zdraví (PHTS). Za třetí se vypočítá celkové skóre psychosociálního zdraví (PHTS), které se skládá z výpočtu bodového skóre hodnotícího emoční, sociální a školní funkčnost. Ve studii je pět skupin: ADHD, ADHD + specifické poruchy učení, ADHD + porucha opozičního vzdoru, ADHD + úzkostná porucha a děti s typickou vývojovou skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 6-10 let, muž, dominantní pravá ruka, s diagnózou ADHD, souhlasí s účastí ve studii a hlásí se na oddělení dětské a dorostové psychiatrie
Kritéria vyloučení:
- s traumatem hlavy nebo známým neurologickým onemocněním, klinicky diagnostikovaným jako komorbidní tiková porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha, porucha nálady, porucha chování, mentální retardace nebo porucha autistického spektra nebo děti dříve vyloučené z programu fyzikální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
diagnóze ADHD
|
zjistit, zda se motorické dovednosti, manuální zručnost a zrakové vnímání liší v přítomnosti ADHD a komorbidních psychiatrických stavů u chlapců školního věku, a to srovnáním typických vývojových dětí.
|
|
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a specifická
diagnostika ADHD a SLD
|
zjistit, zda se motorické dovednosti, manuální zručnost a zrakové vnímání liší v přítomnosti ADHD a komorbidních psychiatrických stavů u chlapců školního věku, a to srovnáním typických vývojových dětí.
|
|
ADHD a porucha opozičního vzdoru (ODD)
diagnostika ADHD a ODD
|
zjistit, zda se motorické dovednosti, manuální zručnost a zrakové vnímání liší v přítomnosti ADHD a komorbidních psychiatrických stavů u chlapců školního věku, a to srovnáním typických vývojových dětí.
|
|
ADHD a úzkostná porucha
diagnóza ADHD a Ank.
Dis.
|
zjistit, zda se motorické dovednosti, manuální zručnost a zrakové vnímání liší v přítomnosti ADHD a komorbidních psychiatrických stavů u chlapců školního věku, a to srovnáním typických vývojových dětí.
|
|
Typický vývoj dětí
žádné duševní příznaky popsané jejich učiteli nebo rodiči a vykazující zdravý vývoj
|
zjistit, zda se motorické dovednosti, manuální zručnost a zrakové vnímání liší v přítomnosti ADHD a komorbidních psychiatrických stavů u chlapců školního věku, a to srovnáním typických vývojových dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost symptomů ADHD
Časové okno: 10 minut
|
K hodnocení závažnosti příznaků ADHD byla použita Corners' Parent Scale-Revidovaná krátká forma (CPS-R:SF).
Škála, jejíž tureckou adaptační studii provedli Kaner et al. (2006) se skládá z 27 položek.
V CPS-R:SF jsou otázky zodpovězeny na 4bodové Likertově škále a vysoké skóre ukazuje intenzitu symptomů.
|
10 minut
|
|
motorická zdatnost
Časové okno: 40-45 minut
|
Motorické dovednosti byly hodnoceny pomocí 2. verze Bruinského-Oseretského testu motorické kompetence (BOT-2) (Bruininks, 1978).
Jde o standardní test běžně používaný fyzioterapeuty k detekci problémů s hrubou a jemnou motorikou u dětí ve věku 4-21 let.
Má krátkou i dlouhou formu.
V naší studii byla použita zkrácená forma.
Krátká forma BOT-2 se skládá z 8 dílčích testů: přesnost jemné motoriky, integrace jemné motoriky, manuální zručnost, oboustranná koordinace, rovnováha, rychlost pohybu a hbitost, koordinace horních končetin a síla.
Nejen, že skóre každého subtestu testu lze vypočítat samostatně, ale lze jej vypočítat také jako skóre jemné motoriky, hrubé motoriky, jemné i hrubé motoriky a celkové skóre motoriky.
|
40-45 minut
|
|
ruční dovednosti
Časové okno: 10 minut
|
Ruční dovednosti byly hodnoceny 9jamkovým kolíkovým testem.
Tento dotazník se dotazuje na ruku nebo obě ruce používané při každodenních činnostech, jako je psaní, kreslení, házení míčků, používání nůžek, používání zubního kartáčku, používání nože bez vidličky, používání lžíce, zametání násadou od koštěte, pálení zápalek a otevírání krabice
|
10 minut
|
|
Vizuální vnímání
Časové okno: 30 minut
|
Schopnosti zrakového vnímání byly hodnoceny pomocí 3. verze testu zrakového vnímání bez motorické schopnosti (MVPT-3).
MVPT-3 je rychlý a spolehlivý test, který testuje zrakové vnímání bez motorických dovedností u dětí a dospělých (ve věku 4-65 let).
Test se skládá z 65 otázek a prvních 40 otázek bylo vyvinuto tak, aby testovaly děti školního věku z hlediska zrakového vnímání bez motoriky následovně: vizuální rozlišování (1-8), tvarová stálost (9-13), zraková paměť-I (14-21), zrakový uzávěr (22-34), zraková diferenciace (35-40).
Celkové skóre vizuálního vnímání a skóre z každé kategorie byly vypočteny samostatně
|
30 minut
|
|
kvalita života
Časové okno: 15-20 minut
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jehož cílem je měřit celkovou kvalitu života ve věkové skupině 2-18 let.
Stupnice má oddělenou formu rodiče a dítěte pro skupiny 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let.
Bodování stupnice se provádí ve 3 oblastech.
Za prvé se vypočítá celkové skóre stupnice (STS) a za druhé se vypočítá celkové skóre fyzického zdraví (PHTS).
Za třetí se vypočítá celkové skóre psychosociálního zdraví (PHTS), které se skládá z výpočtu bodového skóre hodnotícího emoční, sociální a školní funkčnost.
Čím vyšší je celkové skóre škály, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím
|
15-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Şahan, PhD,PT, unaffilliated
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 18/694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .