- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04496778
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na kognitivní funkce a kvalitu života u starších pacientů s Alzheimerovou anémií
Příznivý účinek nízkoúrovňové laserové terapie v kombinaci s ozařováním nosu na kognitivní funkce a kvalitu života u starších pacientů s Alzheimerovou anémií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Alzheimerova choroba je nejčastější příčinou demence a popisuje klinický syndrom, který se skládá ze tří domén. Za prvé, neuropsychologická doména zahrnující ty deficity kognitivních funkcí, jako je amnézie (ztráta paměti), afázie (porucha jazyka), apraxie (neschopnost vykonávat motorické úkoly navzdory neporušeným motorickým funkcím) a agnózie (neschopnost rozpoznávat lidi nebo předměty navzdory neporušeným smyslovým funkcím). Zadruhé, skupina psychiatrických symptomů a poruch chování, které se nazývají neuropsychiatrické rysy, nekognitivní jevy nebo behaviorální a psychologické symptomy demence Alzheimerova choroba je podstatně zvýšena u lidí ve věku 65 let a více, s progresivním poklesem paměť, myšlení, jazyk a schopnost učení. Alzheimerovu chorobu je třeba odlišit od normálního poklesu kognitivních funkcí souvisejícího s věkem, který je pozvolnější a spojený s menším postižením. Bylo zjištěno, že diabetes, hypertenze, kouření, obezita a dyslipidémie zvyšují riziko, stejně jako anamnéza mozkových traumat, cerebrovaskulárních onemocnění a vaskulopatií.
Demence postihuje přibližně 5 až 8 % jedinců starších 65 let, 15 až 20 % jedinců starších 75 let a 25 až 50 % jedinců starších 85 let. Alzheimerova choroba je nejčastější demencí, která představuje 50–75 % z celkového počtu, s větším podílem ve vyšších věkových skupinách. Demence je drahá. Finanční náklady na léčbu Alzheimerovy choroby jsou obrovské. Náklady na nemoci jsou vysoké z hlediska veřejných i soukromých zdrojů. Rodiny a pečovatelé, kteří jsou povinni poskytovat péči, a pacienti postižení demencí také platí vysokou cenu, pokud jde o kvalitu jejich života. Primárními cíli léčby je maximalizovat schopnost pacienta fungovat v každodenním životě, zachovat kvalitu života, zpomalit progrese příznaků a léčba deprese nebo rušivého chování Nízkoúrovňová laserová terapie je bezpečná, neinvazivní a netepelná modalita, která je založena na rozsáhlém výzkumu z roku 1960. Zahrnuje léčbu několika stavů, tzv. mechanismy účinku zahrnují stimulaci mitochondrií absorpcí fotonů v cytochrom c oxidáze, což vede ke zvýšené produkci adenosintrifosfátu, snížení oxidačního stresu, protizánětlivým účinkům a zvýšenému ložiskovému prokrvení mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Cairo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát starších pacientů ve věku 65-75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 30 do 34,9 kg/m2
- Mírná kognitivní dysfunkce (skóre kognitivního hodnocení Montreal od 19.-25
- Anemický
- Doba mezi jejich diagnózou a účastí ve studii se pohybovala od 6 měsíců do 2 let
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Anamnéza neurologického onemocnění, mrtvice nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Krvácení z nosu nebo zlomeniny v anamnéze
- Známá porucha fotosenzitivity
- Současná aktivní rakovina nebo do jednoho roku od léčby nebo remise rakoviny
- Závažné duševní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účast ve studii
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma do cílové oblasti pro laserovou terapii
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nízkoúrovňový laser plus cvičení
akupunkturní nízkoúrovňový laser kombinovaný s ozařováním nosního laseru navíc k aerobnímu cvičení 3x týdně po dobu 3 měsíců
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) kombinují akupunkturu a nosní dutinu pro vnější ozáření krve. Laserové hodinky s 10 laserovými paprsky - aplikují se na levé zápěstí. Nosní sonda se 2 laserovými paprsky - aplikuje se do nosní dutiny
3 d/týden po dobu 45 až 60 minut na sezení po dobu 3 měsíců.
začíná 40%-50% rezervou srdečního tepu (určenou pomocí zátěžového testu na běžícím pásu) během prvních 6 týdnů se postupně zvyšuje až na 50%-70% rezervu srdečního tepu
|
|
Komparátor placeba: falešný laser plus cvičení
placebo akupunktura nízkoúrovňový laser kombinovaný s ozařováním nosního laseru navíc k aerobnímu cvičení 3x týdně po dobu 3 měsíců
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) kombinují akupunkturu a nosní dutinu pro vnější ozáření krve. Laserové hodinky s 10 laserovými paprsky - aplikují se na levé zápěstí. Nosní sonda se 2 laserovými paprsky - aplikuje se do nosní dutiny
3 d/týden po dobu 45 až 60 minut na sezení po dobu 3 měsíců.
začíná 40%-50% rezervou srdečního tepu (určenou pomocí zátěžového testu na běžícím pásu) během prvních 6 týdnů se postupně zvyšuje až na 50%-70% rezervu srdečního tepu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání skóre Montrealské hodnotící škály před a po intervenci Pohybuje se mezi 0 a 30.
Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
|
3 měsíce
|
|
změny hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání hladiny hemoglobinu u anemických starších osob před a po intervenci
|
3 měsíce
|
|
změny rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání skóre bergové bilanční škály před a po intervenci.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
|
3 měsíce
|
|
změny kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání kvality života skóre Alzheimerovy choroby před a po intervenci.
Skládala se ze 13 položek (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já jako celek, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek). celkové skóre 13-52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání tělesné hmotnosti (kilogramů) před a po studii ve vztahu k výšce na metr čtvereční (hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2)
|
3 měsíce
|
|
změny poměru pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
|
změny poměru pasu a boků před a po studii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/0027772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .