Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na funkcje poznawcze i jakość życia starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i niedokrwistością
Korzystny wpływ terapii laserowej niskiego poziomu w połączeniu z napromieniowaniem nosa na funkcje poznawcze i jakość życia starszych pacjentów z niedokrwistością typu Alzheimera
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji i opisuje zespół kliniczny składający się z trzech domen. Po pierwsze, domena neuropsychologiczna obejmująca deficyty funkcji poznawczych, takie jak amnezja (utrata pamięci), afazja (zaburzenia języka), apraksja (niezdolność do wykonywania zadań ruchowych pomimo nienaruszonych funkcji motorycznych) i agnozja (niezdolność rozpoznawania ludzi lub obiektów pomimo nienaruszonych funkcji sensorycznych). Po drugie, grupa objawów psychiatrycznych i zaburzeń zachowania, które zostały nazwane cechami neuropsychiatrycznymi, zjawiskami pozapoznawczymi lub behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji, jest znacznie zwiększona wśród osób w wieku 65 lat lub starszych, przy postępującym spadku pamięci, myślenia, języka i zdolności uczenia się. Chorobę Alzheimera należy odróżnić od normalnego, związanego z wiekiem spadku funkcji poznawczych, który jest bardziej stopniowy i wiąże się z mniejszą niepełnosprawnością. Stwierdzono, że cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu, otyłość i dyslipidemia zwiększają ryzyko, podobnie jak historia urazów mózgu, chorób naczyń mózgowych i waskulopatii.
Demencja dotyka około 5-8% osób w wieku powyżej 65 lat, 15-20% osób w wieku powyżej 75 lat i 25-50% osób w wieku powyżej 85 lat. Choroba Alzheimera jest najpowszechniejszą demencją, stanowiącą 50%-75% całości, z większym odsetkiem w wyższych przedziałach wiekowych. Demencja jest kosztowna. Koszty finansowe leczenia choroby Alzheimera są ogromne. Koszt choroby jest wysoki zarówno pod względem zasobów publicznych, jak i prywatnych. Rodziny i opiekunowie zobowiązani do sprawowania opieki oraz pacjenci dotknięci demencją również płacą wysoką cenę w zakresie jakości swojego życia. Podstawowym celem leczenia jest maksymalizacja zdolności pacjenta do funkcjonowania w życiu codziennym, utrzymanie jakości życia, spowolnienie progresji objawów i leczenia depresji lub destrukcyjnych zachowań Terapia laserowa niskiego poziomu jest bezpieczną, nieinwazyjną i nietermiczną metodą opartą na solidnych badaniach sięgających lat 60. mechanizmy działania obejmują stymulację mitochondriów poprzez absorpcję fotonów w oksydazie cytochromu c, co skutkuje zwiększoną produkcją trójfosforanu adenozyny, zmniejszeniem stresu oksydacyjnego, działaniem przeciwzapalnym i zwiększeniem ogniskowego przepływu krwi w mózgu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 11432
- Cairo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześćdziesięciu starszych pacjentów w wieku od 65-75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 30 do 34,9 kg/m2
- Łagodna dysfunkcja poznawcza (ocena poznawcza Montrealu od 19-25
- Anemiczny
- Czas między postawieniem diagnozy a udziałem w badaniu wahał się od 6 miesięcy do 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia choroby neurologicznej, udaru mózgu lub choroby sercowo-naczyniowej
- Historia krwawienia z nosa lub złamania
- Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło
- Obecny aktywny rak lub w ciągu jednego roku od leczenia raka lub remisji
- Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszaru docelowego, który ma zostać poddany terapii laserowej
- Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laser niskiego poziomu plus ćwiczenia
akupunktura laserem niskoenergetycznym połączona z naświetlaniem laserem nosa jako dodatek do ćwiczeń aerobowych 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
|
Zimny Laser Therapy Watch (Laser Watch - 650 nm) łączy w sobie akupunkturę i jamę nosową do zewnętrznego naświetlania krwi. Zegarek laserowy z 10 wiązkami laserowymi - zakładany na lewy nadgarstek. Sonda nosowa z 2 wiązkami lasera - aplikowana jest do jamy nosowej
3 dni w tygodniu przez 45 do 60 minut na sesję przez 3 miesiące.
rozpoczęto od 40%-50% rezerwy tętna (określonej za pomocą testu wysiłkowego na bieżni marszowej) w ciągu pierwszych 6 tygodni stopniowo zwiększając do 50%-70% rezerwy tętna
|
|
Komparator placebo: pozorowany laser plus ćwiczenia
placebo akupunktura niskoenergetyczna laserowa połączona z napromienianiem laserowym nosa jako dodatek do ćwiczeń aerobowych 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
|
Zimny Laser Therapy Watch (Laser Watch - 650 nm) łączy w sobie akupunkturę i jamę nosową do zewnętrznego naświetlania krwi. Zegarek laserowy z 10 wiązkami laserowymi - zakładany na lewy nadgarstek. Sonda nosowa z 2 wiązkami lasera - aplikowana jest do jamy nosowej
3 dni w tygodniu przez 45 do 60 minut na sesję przez 3 miesiące.
rozpoczęto od 40%-50% rezerwy tętna (określonej za pomocą testu wysiłkowego na bieżni marszowej) w ciągu pierwszych 6 tygodni stopniowo zwiększając do 50%-70% rezerwy tętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie wyników skali montrealskiej przed i po interwencji waha się od 0 do 30.
Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
|
3 miesiące
|
|
zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie poziomu hemoglobiny u osób w podeszłym wieku z anemią przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
|
zmiany równowagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie wyników skali równowagi Berga przed i po interwencji.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji
|
3 miesiące
|
|
zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie jakości życia dla wyników choroby Alzheimera przed i po interwencji.
Składał się z 13 pozycji (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniądze i życie jako całość) dla łączny wynik 13-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie masy ciała (kilogram) przed i po badaniu w stosunku do wzrostu na metr kwadratowy (masa i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
|
3 miesiące
|
|
zmiany stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany stosunku talii do bioder przed i po badaniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/0027772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .