- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496778
Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die kognitive Funktion und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Alzheimer-Anämie
Die vorteilhafte Wirkung der Low-Level-Lasertherapie in Kombination mit nasaler Bestrahlung auf die kognitive Funktion und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Alzheimer-Anämie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache für Demenz und beschreibt ein klinisches Syndrom, das sich aus drei Domänen zusammensetzt. Erstens ein neuropsychologischer Bereich, der solche Defizite der kognitiven Funktion wie Amnesie (Gedächtnisverlust), Aphasie (Sprachstörung), Apraxie (die Unfähigkeit, motorische Aufgaben trotz intakter motorischer Funktionen auszuführen) und Agnosie (die Unfähigkeit, Menschen zu erkennen oder zu erkennen) umfasst Objekten trotz intakter Sinnesfunktionen). Zweitens ist eine Gruppe von psychiatrischen Symptomen und Verhaltensstörungen, die als neuropsychiatrische Merkmale, nicht-kognitive Phänomene oder Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz-Alzheimer-Krankheit bezeichnet werden, bei Menschen im Alter von 65 Jahren oder darüber erheblich erhöht, mit fortschreitender Abnahme Gedächtnis, Denken, Sprache und Lernfähigkeit. Die Alzheimer-Krankheit sollte von der normalen altersbedingten Abnahme der kognitiven Funktion unterschieden werden, die allmählicher auftritt und mit weniger Behinderung einhergeht. Es wurde festgestellt, dass Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit und Dyslipidämie das Risiko erhöhen, ebenso wie eine Vorgeschichte von Hirntrauma, zerebrovaskulären Erkrankungen und Vaskulopathien.
Demenz betrifft etwa 5 % bis 8 % der Personen über 65, 15 % bis 20 % der Personen über 75 und 25 % bis 50 % der Personen über 85. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Demenz und macht 50 % bis 75 % der Gesamtzahl aus, wobei ein größerer Anteil in den höheren Altersgruppen Demenz teuer ist. Die finanziellen Kosten für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit sind enorm. Die Krankheitskosten sind sowohl in öffentlicher als auch in privater Hinsicht hoch. Auch pflegebedürftige Angehörige und Pflegekräfte sowie von Demenz betroffene Patienten zahlen einen hohen Preis für ihre Lebensqualität. Primäre Behandlungsziele sind die Maximierung der Alltagsfähigkeit des Patienten, der Erhalt der Lebensqualität, die Verlangsamung der Lebensqualität Progression von Symptomen und Behandlung von Depressionen oder störenden Verhaltensweisen. Die Low-Level-Lasertherapie ist eine sichere, nicht-invasive und nicht-thermische Modalität, die auf einer umfangreichen Forschungsarbeit basiert, die bis in die 1960er Jahre zurückreicht Wirkungsmechanismen umfassen die Stimulation von Mitochondrien durch die Absorption von Photonen in Cytochrom-C-Oxidase, was zu einer erhöhten Adenosintriphosphat-Produktion, reduziertem oxidativem Stress, entzündungshemmenden Wirkungen und einem erhöhten fokalen zerebralen Blutfluss führt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 11432
- Cairo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechzig ältere Patienten im Alter von 65-75 Jahren
- Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 30 und 34,9 kg/m2
- Leichte kognitive Dysfunktion (Ergebnisse der kognitiven Bewertung in Montreal von 19-25
- Anämisch
- Die Zeit zwischen ihrer Diagnose und der Teilnahme an der Studie reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Geschichte der neurologischen Erkrankung, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von Nasenbluten oder Fraktur
- Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
- Aktueller aktiver Krebs oder innerhalb eines Jahres nach Krebsbehandlung oder Remission
- Schwerwiegende psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma im Zielbereich, um die Lasertherapie zu erhalten
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Low-Level-Laser plus Übung
Akupunktur-Low-Level-Laser kombiniert mit nasaler Laserbestrahlung zusätzlich zu Aerobic-Übungen 3-mal pro Woche für 3 Monate
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Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) kombiniert Akupunktur und Nasenhöhle zur externen Blutbestrahlung. Laseruhr mit 10 Laserstrahlen - wird am linken Handgelenk angebracht. Nasensonde mit 2 Laserstrahlen - wird in der Nasenhöhle angebracht
3 d/Woche für 45 bis 60 Minuten pro Sitzung für 3 Monate.
Beginnend mit 40 % - 50 % Herzfrequenzreserve (ermittelt durch einen Laufband-Belastungstest) während der ersten 6 Wochen, schrittweise Steigerung auf 50 % - 70 % Herzfrequenzreserve
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Placebo-Komparator: Scheinlaser plus Übung
Placebo-Akupunktur-Low-Level-Laser kombiniert mit nasaler Laserbestrahlung zusätzlich zu Aerobic-Übungen 3-mal pro Woche für 3 Monate
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Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) kombiniert Akupunktur und Nasenhöhle zur externen Blutbestrahlung. Laseruhr mit 10 Laserstrahlen - wird am linken Handgelenk angebracht. Nasensonde mit 2 Laserstrahlen - wird in der Nasenhöhle angebracht
3 d/Woche für 45 bis 60 Minuten pro Sitzung für 3 Monate.
Beginnend mit 40 % - 50 % Herzfrequenzreserve (ermittelt durch einen Laufband-Belastungstest) während der ersten 6 Wochen, schrittweise Steigerung auf 50 % - 70 % Herzfrequenzreserve
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Ergebnisse der Montrealer Bewertungsskala vor und nach der Intervention. Sie reicht von 0 bis 30.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
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3 Monate
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Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des Hämoglobinspiegels bei anämischen älteren Menschen vor und nach dem Eingriff
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3 Monate
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Änderungen des Gleichgewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Werte der Berg-Balance-Skala vor und nach der Intervention.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt
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3 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Lebensqualität für die Alzheimer-Erkrankung vor und nach dem Eingriff.
Es umfasste 13 Items (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das Leben als Ganzes) für a Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des Körpergewichts (Kilogramm) vor und nach der Studie in Bezug auf die Größe pro Quadratmeter (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
|
3 Monate
|
Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses vor und nach der Studie
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/0027772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Low-Level-Lasertherapie (Laserakupunktur kombiniert mit nasaler Laserbestrahlung)
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