- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496778
Matalan tason laserhoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun Alzheimerin anemiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla
Matalatasoisen laserhoidon ja nenän säteilytyksen hyödyllinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun Alzheimerin anemiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti on yleisin dementian syy ja kuvaa kliinistä oireyhtymää, joka koostuu kolmesta alueesta. Ensinnäkin neuropsykologinen alue, joka sisältää kognitiivisten toimintojen puutteet, kuten amnesia (muistinmenetys), afasia (kielihäiriö), apraksia (kyvyttömyys suorittaa motorisia tehtäviä ehjistä motorisista toiminnoista huolimatta) ja agnosia (kyvyttömyys tunnistaa ihmisiä tai esineitä ehjistä aistitoiminnoista huolimatta). Toiseksi joukko psykiatrisia oireita ja käyttäytymishäiriöitä, joita on kutsuttu neuropsykiatrisiksi piirteiksi, ei-kognitiivisiksi ilmiöiksi tai dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet Alzheimerin tauti on lisääntynyt huomattavasti yli 65-vuotiaiden keskuudessa, ja psyykkisten oireiden väheneminen asteittain vähenee. muisti, ajattelu, kieli ja oppimiskyky. Alzheimerin tauti tulisi erottaa normaalista ikääntymisestä johtuvasta kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä, joka on asteittaista ja liittyy vähemmän vammaisuuteen. Diabetes, verenpainetauti, tupakointi, liikalihavuus ja dyslipidemia ovat kaikki lisänneet riskiä aivovamman, aivoverisuonitaudin ja vaskulopatioiden historiassa.
Dementiaa sairastaa noin 5–8 % yli 65-vuotiaista, 15–20 % yli 75-vuotiaista ja 25–50 % yli 85-vuotiaista. Alzheimerin tauti on yleisin dementia, sen osuus on 50–75 % kokonaismäärästä, ja suurempi osuus korkeammissa ikäryhmissä Dementia on kallista. Alzheimerin taudin hallinnan taloudelliset kustannukset ovat valtavat. Sairauskustannukset ovat korkeat sekä julkisten että yksityisten resurssien kannalta. Hoitovelvolliset perheet ja omaishoitajat sekä dementiapotilaat maksavat myös korkean hinnan elämänlaadustaan. Hoidon ensisijaiset tavoitteet ovat maksimoida potilaan kyky toimia jokapäiväisessä elämässä, ylläpitää elämänlaatua, hidastaa oireiden eteneminen ja masennuksen tai häiritsevän käyttäytymisen hoito Matalan tason laserhoito on turvallinen, ei-invasiivinen ja ei-terminen menetelmä, joka perustuu vahvaan 1960-luvulta peräisin olevaan tutkimukseen. Se osallistui useiden sairauksien hoitoon. vaikutusmekanismeihin kuuluu mitokondrioiden stimulointi fotonien absorptiolla sytokromi-c-oksidaasissa, mikä johtaa lisääntyneeseen adenosiinitrifosfaatin tuotantoon, vähentyneeseen oksidatiiviseen stressiin, anti-inflammatorisiin vaikutuksiin ja lisääntyneeseen fokaaliseen aivoverenkiertoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 11432
- Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä iäkästä potilasta iältään 65-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 30-34,9 kg/m2
- Lievä kognitiivinen toimintahäiriö (Montrealin kognitiiviset arviointipisteet 19-25
- Aneeminen
- Diagnoosien ja tutkimukseen osallistumisen välinen aika vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Aiempi neurologinen sairaus, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi nenäverenvuoto tai murtuma
- Tunnettu valoherkkyyshäiriö
- Nykyinen aktiivinen syöpä tai vuoden sisällä syövän hoidosta tai remissiosta
- Vakava mielenterveyssairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma kohdealueella laserhoidon saamiseksi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: matalan tason laser plus harjoitus
akupunktio matalatasoinen laser yhdistettynä nenän lasersäteilytykseen aerobisen harjoituksen lisäksi 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) yhdistää akupunktion ja nenäontelon ulkoista veren säteilytystä varten. Laserkello 10 lasersäteellä - kiinnitetään vasempaan ranteeseen. Nenäanturi kahdella lasersäteellä - levitetään nenäonteloon
3 d/viikko 45-60 minuuttia per istunto 3 kuukauden ajan.
aloitettiin 40–50 %:n sykereservillä (määritetty kävelyjuoksumaton harjoitustestillä) ensimmäisten 6 viikon aikana nostaen asteittain 50–70 %:iin sykereserviä
|
|
Placebo Comparator: valelaser plus harjoitus
plaseboakupunktio matalatasoinen laser yhdistettynä nenän lasersäteilytykseen aerobisen harjoituksen lisäksi 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) yhdistää akupunktion ja nenäontelon ulkoista veren säteilytystä varten. Laserkello 10 lasersäteellä - kiinnitetään vasempaan ranteeseen. Nenäanturi kahdella lasersäteellä - levitetään nenäonteloon
3 d/viikko 45-60 minuuttia per istunto 3 kuukauden ajan.
aloitettiin 40–50 %:n sykereservillä (määritetty kävelyjuoksumaton harjoitustestillä) ensimmäisten 6 viikon aikana nostaen asteittain 50–70 %:iin sykereserviä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Montrealin arviointiasteikkopisteiden vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen Se vaihtelee välillä 0-30.
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
3 kuukautta
|
|
hemoglobiinitason muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hemoglobiinitason vertailu anemiaa sairastavilla vanhuksilla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
3 kuukautta
|
|
tasapainon muutoksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
berg-tasapainoasteikon tulosten vertailu ennen ja jälkeen interventiota.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alzheimerin taudin elämänlaadun vertailu ennen ja jälkeen interventiota.
Se koostui 13 kohteesta (fyysinen terveys, energia, mieliala, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, itse kokonaisuus, kyky tehdä kotitöitä, kyky tehdä asioita huvin vuoksi, raha ja elämä kokonaisuudessaan) kokonaispistemäärä 13-52 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ruumiinpainon (kilo) vertailu ennen tutkimusta ja sen jälkeen suhteessa pituuteen neliömetriä kohti (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2)
|
3 kuukautta
|
|
vyötärön lantion suhteen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vyötärön lantion suhteen muutokset ennen tutkimusta ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/0027772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .