- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496778
Impact de la thérapie laser à faible intensité sur la fonction cognitive et la qualité de vie des patients âgés anémiques atteints de la maladie d'Alzheimer
L'effet bénéfique de la thérapie au laser à faible niveau combinée à une irradiation nasale sur la fonction cognitive et la qualité de vie des patients âgés anémiques atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer est la cause la plus fréquente de démence et décrit un syndrome clinique composé de trois domaines. Premièrement, un domaine neuropsychologique englobant les déficits des fonctions cognitives tels que l'amnésie (perte de mémoire), l'aphasie (trouble du langage), l'apraxie (l'incapacité d'effectuer des tâches motrices malgré des fonctions motrices intactes) et l'agnosie (l'incapacité à reconnaître les personnes ou objets malgré des fonctions sensorielles intactes). Deuxièmement, un groupe de symptômes psychiatriques et de troubles du comportement, appelés caractéristiques neuropsychiatriques, phénomènes non cognitifs ou symptômes comportementaux et psychologiques de la démence La maladie d'Alzheimer est considérablement augmentée chez les personnes âgées de 65 ans ou plus, avec une diminution progressive de la mémoire, la pensée, le langage et la capacité d'apprentissage. La maladie d'Alzheimer doit être différenciée du déclin normal des fonctions cognitives lié à l'âge, qui est plus progressif et associé à moins d'incapacité. Il a été constaté que le diabète, l'hypertension, le tabagisme, l'obésité et la dyslipidémie augmentent le risque ainsi que les antécédents de traumatisme cérébral, de maladie cérébrovasculaire et de vasculopathies.
La démence touche environ 5 à 8 % des personnes de plus de 65 ans, 15 à 20 % des personnes de plus de 75 ans et 25 à 50 % des personnes de plus de 85 ans. La maladie d'Alzheimer est la démence la plus courante, représentant 50 à 75 % du total, avec une plus grande proportion dans les tranches d'âge supérieures. La démence coûte cher. Les coûts financiers de la gestion de la maladie d'Alzheimer sont énormes. Le coût de la maladie est élevé en termes de ressources publiques et privées. Les familles et les soignants qui doivent fournir des soins et les patients atteints de démence paient également un prix élevé en termes de qualité de vie. Les principaux objectifs du traitement sont de maximiser la capacité du patient à fonctionner dans la vie quotidienne, de maintenir la qualité de vie, de ralentir la progression des symptômes et traiter la dépression ou les comportements perturbateurs La thérapie au laser de bas niveau est une modalité sûre, non invasive et non thermique qui est basée sur un solide corpus de recherche remontant aux années 1960. Elle a impliqué le traitement de plusieurs conditions, la les mécanismes d'action impliquent la stimulation des mitochondries par l'absorption de photons dans la cytochrome c oxydase, entraînant une augmentation de la production d'adénosine triphosphate, une réduction du stress oxydatif, des effets anti-inflammatoires et une augmentation du flux sanguin cérébral focal
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dokki
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Giza, Dokki, Egypte, 11432
- Cairo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soixante patients âgés de 65 à 75 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait de 30 à 34,9 kg/m2
- Dysfonctionnement cognitif léger (scores d'évaluation cognitive de Montréal de 19 à 25
- Anémique
- Le délai entre leur diagnostic et leur participation à l'étude variait de 6 mois à 2 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Antécédents de maladie neurologique, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiovasculaire
- Antécédents de saignement nasal ou de fracture
- Trouble connu de la photosensibilité
- Cancer actif actuel ou dans l'année suivant le traitement ou la rémission du cancer
- Maladie mentale grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude
- Infection active, blessure ou autre traumatisme externe à la zone cible pour recevoir la thérapie au laser
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: laser de bas niveau plus exercice
acupuncture laser de bas niveau combinée à une irradiation nasale au laser en plus d'exercices aérobiques 3 fois par semaine pendant 3 mois
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Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch - 650 nm) combine l'acupuncture et la cavité nasale pour l'irradiation externe du sang. Montre laser avec 10 faisceaux laser - est appliquée sur le poignet gauche. Sonde nasale avec 2 faisceaux laser - est appliquée à la cavité nasale
3 j/semaine de 45 à 60 minutes par séance pendant 3 mois.
commencé par 40 % à 50 % de réserve de fréquence cardiaque (déterminée à l'aide d'un test d'exercice sur tapis roulant) pendant les 6 premières semaines, augmentant progressivement jusqu'à 50 % à 70 % de réserve de fréquence cardiaque
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Comparateur placebo: faux laser plus exercice
placebo acupuncture laser de bas niveau combiné à une irradiation nasale au laser en plus d'exercices aérobiques 3 fois par semaine pendant 3 mois
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Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch - 650 nm) combine l'acupuncture et la cavité nasale pour l'irradiation externe du sang. Montre laser avec 10 faisceaux laser - est appliquée sur le poignet gauche. Sonde nasale avec 2 faisceaux laser - est appliquée à la cavité nasale
3 j/semaine de 45 à 60 minutes par séance pendant 3 mois.
commencé par 40 % à 50 % de réserve de fréquence cardiaque (déterminée à l'aide d'un test d'exercice sur tapis roulant) pendant les 6 premières semaines, augmentant progressivement jusqu'à 50 % à 70 % de réserve de fréquence cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la fonction cognitive
Délai: 3 mois
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comparaison des scores de l'échelle d'évaluation de Montréal avant et après l'intervention Elle varie entre 0 et 30.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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3 mois
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changements du taux d'hémoglobine
Délai: 3 mois
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comparaison du taux d'hémoglobine chez les personnes âgées anémiques avant et après l'intervention
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3 mois
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changements d'équilibre
Délai: 3 mois
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comparaison des scores de l'échelle d'équilibre de Berg avant et après l'intervention.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
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3 mois
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changements de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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comparaison des scores de qualité de vie pour la maladie d'Alzheimer avant et après l'intervention.
Il comprenait 13 items (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à faire des tâches ménagères, capacité à faire des choses pour le plaisir, argent et vie dans son ensemble) pour un score total de 13 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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comparaison du poids corporel (kilogramme) avant et après l'étude par rapport à la taille par mètre carré (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2)
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3 mois
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changements du rapport taille hanches
Délai: 3 mois
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changements du rapport taille hanche avant et après l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/0027772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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