- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496778
Low Level Laser Therapy Impact op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met anemische ziekte van Alzheimer
Het gunstige effect van lasertherapie op laag niveau in combinatie met neusbestraling op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met anemische ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende oorzaak van dementie en beschrijft een klinisch syndroom dat uit drie domeinen bestaat. Ten eerste, een neuropsychologisch domein dat die tekorten van cognitieve functies omvat, zoals amnesie (geheugenverlies), afasie (taalstoornis), apraxie (het onvermogen om motorische taken uit te voeren ondanks intacte motorische functies) en agnosie (het onvermogen om mensen te herkennen of objecten ondanks intacte sensorische functies). Ten tweede is een groep psychiatrische symptomen en gedragsstoornissen, die neuropsychiatrische kenmerken, niet-cognitieve verschijnselen of gedrags- en psychologische symptomen van dementie worden genoemd, aanzienlijk toegenomen bij mensen van 65 jaar en ouder, met een progressieve afname van geheugen, denken, taal en leervermogen. De ziekte van Alzheimer moet worden onderscheiden van de normale leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de cognitieve functie, die geleidelijker is en gepaard gaat met minder handicaps. Diabetes, hypertensie, roken, obesitas en dyslipidemie blijken allemaal het risico te verhogen, evenals een voorgeschiedenis van hersentrauma, cerebrovasculaire aandoeningen en vasculopathieën.
Dementie treft ongeveer 5%-8% van de personen ouder dan 65 jaar, 15%-20% van de personen ouder dan 75 jaar en 25%-50% van de personen ouder dan 85 jaar. De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie, goed voor 50%-75% van het totaal, met een groter aandeel in de hogere leeftijdsgroepen. Dementie is duur. De financiële kosten van het beheersen van de ziekte van Alzheimer zijn enorm. De kosten van ziekte zijn hoog, zowel publieke als private middelen. Gezinnen en zorgverleners die zorg moeten verlenen en patiënten met dementie betalen ook een hoge prijs in termen van hun kwaliteit van leven. progressie van symptomen, en behandeling van depressie of storend gedrag Laag niveau lasertherapie is een veilige, niet-invasieve en niet-thermische modaliteit die is gebaseerd op een uitgebreide hoeveelheid onderzoek dat teruggaat tot de jaren 1960. Het omvatte de behandeling van verschillende aandoeningen, de werkingsmechanismen omvatten de stimulatie van mitochondriën door de absorptie van fotonen in cytochroom-c-oxidase, resulterend in verhoogde adenosinetrifosfaatproductie, verminderde oxidatieve stress, ontstekingsremmende effecten en verhoogde focale cerebrale doorbloeding
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 11432
- Cairo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig oudere patiënten in de leeftijd van 65-75 jaar
- De Body Mass Index (BMI) varieerde van 30 tot 34,9 kg/m2
- Milde cognitieve disfunctie (Montreal cognitieve beoordelingsscores van 19-25
- Bloedarmoede
- De tijd tussen hun diagnose en deelname aan het onderzoek varieerde van 6 maanden tot 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, beroerte of hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van neusbloedingen of -fracturen
- Bekende fotosensitiviteitsstoornis
- Huidige actieve kanker of binnen een jaar na kankerbehandeling of remissie
- Ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het doelgebied om de lasertherapie te ontvangen
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laser op laag niveau plus oefening
acupunctuur low level laser gecombineerd met nasale laserbestraling naast aerobics 3 keer per week gedurende 3 maanden
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) combineert acupunctuur en neusholte voor uitwendige bloedbestraling. Laserhorloge met 10 laserstralen - wordt aangebracht op de linkerpols. Neussonde met 2 laserstralen - wordt aangebracht op de neusholte
3 d/week gedurende 45 tot 60 minuten per sessie gedurende 3 maanden.
begonnen met 40%-50% hartslagreserve (bepaald met behulp van een loopband-inspanningstest) gedurende de eerste 6 weken geleidelijk oplopend tot 50%-70% hartslagreserve
|
|
Placebo-vergelijker: schijnlaser plus oefening
placebo acupunctuur laser op laag niveau gecombineerd met laserbestraling van de neus naast aërobe oefening 3 keer per week gedurende 3 maanden
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) combineert acupunctuur en neusholte voor uitwendige bloedbestraling. Laserhorloge met 10 laserstralen - wordt aangebracht op de linkerpols. Neussonde met 2 laserstralen - wordt aangebracht op de neusholte
3 d/week gedurende 45 tot 60 minuten per sessie gedurende 3 maanden.
begonnen met 40%-50% hartslagreserve (bepaald met behulp van een loopband-inspanningstest) gedurende de eerste 6 weken geleidelijk oplopend tot 50%-70% hartslagreserve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijking van scores op de beoordelingsschaal van Montreal voor en na de interventie. Het bereik tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
3 maanden
|
|
veranderingen van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijking van het hemoglobinegehalte voor die anemische ouderen voor en na de interventie
|
3 maanden
|
|
veranderingen van balans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijking van scores op de berg-balansschaal voor en na de interventie.
Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
|
3 maanden
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijking van kwaliteit van leven voor scores op de ziekte van Alzheimer voor en na de interventie.
Het bestond uit 13 items (fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, ikzelf als geheel, vermogen om klusjes te doen, vermogen om dingen voor de lol te doen, geld en het leven als geheel) voor een totale score van 13-52 waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van de body mass index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijking van lichaamsgewicht (kilogram) voor en na het onderzoek in relatie tot lengte per vierkante meter (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
3 maanden
|
|
veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in de taille-heupverhouding voor en na het onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/0027772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .