- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496778
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на когнитивные функции и качество жизни у пожилых пациентов с анемией Альцгеймера
Благотворное влияние низкоинтенсивной лазерной терапии в сочетании с назальным облучением на когнитивную функцию и качество жизни у пожилых пациентов с анемией Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции и описывает клинический синдром, состоящий из трех доменов. Во-первых, нейропсихологическая область, охватывающая дефицит когнитивной функции, такой как амнезия (потеря памяти), афазия (речевое расстройство), апраксия (неспособность выполнять двигательные задачи, несмотря на сохранные двигательные функции) и агнозия (неспособность узнавать людей или объектов, несмотря на сохранность сенсорных функций). Во-вторых, группа психических симптомов и поведенческих нарушений, которые получили название нейропсихиатрических особенностей, некогнитивных феноменов или поведенческих и психологических симптомов деменции. память, мышление, речь и способность к обучению. Болезнь Альцгеймера следует дифференцировать от нормального возрастного снижения когнитивной функции, которое является более постепенным и связано с меньшей инвалидностью. Было обнаружено, что диабет, гипертония, курение, ожирение и дислипидемия повышают риск, а также травмы головного мозга в анамнезе, цереброваскулярные заболевания и васкулопатии.
Деменция поражает примерно 5–8 % лиц старше 65 лет, 15–20 % лиц старше 75 лет и 25–50 % лиц старше 85 лет. Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной деменцией, на ее долю приходится 50-75% от общего числа, причем большая доля приходится на более высокие возрастные диапазоны. Деменция обходится дорого. Финансовые затраты на лечение болезни Альцгеймера огромны. Стоимость болезни высока с точки зрения как государственных, так и частных ресурсов. Семьи и лица, обеспечивающие уход, которые должны обеспечивать уход, и пациенты, страдающие деменцией, также платят высокую цену с точки зрения качества их жизни. Основные цели лечения — максимизировать способность пациента функционировать в повседневной жизни, поддерживать качество жизни, замедлять прогрессирование симптомов и лечение депрессии или деструктивного поведения Низкоинтенсивная лазерная терапия — это безопасный, неинвазивный и нетепловой метод, основанный на большом количестве исследований, проведенных еще в 1960-х годах. механизмы действия включают стимуляцию митохондрий за счет поглощения фотонов цитохром-с-оксидазы, что приводит к увеличению продукции аденозинтрифосфата, снижению окислительного стресса, противовоспалительному действию и увеличению очагового мозгового кровотока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 11432
- Cairo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шестьдесят пожилых пациентов в возрасте от 65-75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) колебался от 30 до 34,9 кг/м2.
- Легкая когнитивная дисфункция (оценка когнитивной функции по Монреалю от 19 до 25 баллов).
- Анемичный
- Время между их диагнозами и участием в исследовании колебалось от 6 месяцев до 2 лет.
Критерий исключения:
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- История неврологических заболеваний, инсульта или сердечно-сосудистых заболеваний
- История носового кровотечения или перелома
- Известное расстройство фоточувствительности
- Текущий активный рак или в течение одного года лечения рака или ремиссии
- Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма целевой области для проведения лазерной терапии
- Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лазер низкого уровня плюс упражнения
иглоукалывание лазером низкого уровня в сочетании с облучением носа лазером в дополнение к аэробным упражнениям 3 раза в неделю в течение 3 месяцев
|
Часы с холодной лазерной терапией (Laser Watch- 650 нм) сочетают в себе иглоукалывание и носовое полостное облучение для наружного облучения крови. Лазерные часы с 10 лазерными лучами - надеваются на левое запястье. Назальный зонд с 2 лазерными лучами - применяется в полости носа
3 раза в неделю по 45-60 минут за сеанс в течение 3 месяцев.
начал с 40%-50% резерва сердечного ритма (определяется с помощью теста с ходьбой на беговой дорожке) в течение первых 6 недель, постепенно увеличивая до 50%-70% резерва сердечного ритма
|
|
Плацебо Компаратор: имитация лазера плюс упражнения
плацебо-акупунктура низкоинтенсивного лазера в сочетании с назальным лазерным облучением в дополнение к аэробным упражнениям 3 раза в неделю в течение 3 месяцев
|
Часы с холодной лазерной терапией (Laser Watch- 650 нм) сочетают в себе иглоукалывание и носовое полостное облучение для наружного облучения крови. Лазерные часы с 10 лазерными лучами - надеваются на левое запястье. Назальный зонд с 2 лазерными лучами - применяется в полости носа
3 раза в неделю по 45-60 минут за сеанс в течение 3 месяцев.
начал с 40%-50% резерва сердечного ритма (определяется с помощью теста с ходьбой на беговой дорожке) в течение первых 6 недель, постепенно увеличивая до 50%-70% резерва сердечного ритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение баллов по Монреальской оценочной шкале до и после вмешательства. Он варьируется от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
|
3 месяца
|
|
изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение уровня гемоглобина у пожилых людей с анемией до и после вмешательства
|
3 месяца
|
|
изменения баланса
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение показателей по шкале баланса Берга до и после вмешательства.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
|
3 месяца
|
|
изменения качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение качества жизни по шкале болезни Альцгеймера до и после вмешательства.
Он состоял из 13 пунктов (физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, я в целом, способность делать работу по дому, способность делать что-то для удовольствия, деньги и жизнь в целом) для общий балл 13-52, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение массы тела (килограмм) до и после исследования по отношению к росту на квадратный метр (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
|
3 месяца
|
|
изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения соотношения талии и бедер до и после исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/0027772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .