- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496778
Laserterapi på lavt nivå påvirker kognitiv funksjon og livskvalitet hos eldre pasienter med anemiske Alzheimers
Den gunstige effekten av lavnivålaserterapi kombinert med nesebestråling på kognitiv funksjon og livskvalitet hos eldre pasienter med anemisk Alzheimer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom er den vanligste årsaken til demens og beskriver et klinisk syndrom som består av tre domener. For det første, et nevropsykologisk domene som omfatter de mangelene på kognitiv funksjon som amnesi (hukommelsestap), afasi (språkforstyrrelse), apraksi (manglende evne til å utføre motoriske oppgaver til tross for intakte motoriske funksjoner) og agnosi (manglende evne til å gjenkjenne mennesker eller objekter til tross for intakte sensoriske funksjoner). For det andre er en gruppe psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser, som har blitt betegnet som nevropsykiatriske trekk, ikke-kognitive fenomener eller atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens Alzheimers sykdom betydelig økt blant personer i alderen 65 år eller eldre, med en progressiv nedgang i minne, tenkning, språk og læringskapasitet. Alzheimers sykdom bør skilles fra normal aldersrelatert nedgang i kognitiv funksjon, som er mer gradvis og assosiert med mindre funksjonshemming. Diabetes, hypertensjon, røyking, fedme og dyslipidemi har alle vist seg å øke risikoen i tillegg til en historie med hjernetraumer, cerebrovaskulær sykdom og vaskulopatier.
Demens rammer omtrent 5–8 % av personer over 65 år, 15–20 % av personer over 75 år og 25–50 % av personer over 85 år. Alzheimers sykdom er den vanligste demensen, og utgjør 50–75 % av totalen, med en større andel i de høyere aldersgruppene. Demens er dyrt. De økonomiske kostnadene ved å håndtere Alzheimers sykdom er enorme. Kostnadene ved sykdom er høye både når det gjelder offentlige og private ressurser. Familier og omsorgspersoner som er pålagt å yte omsorg og pasienter som er berørt av demens betaler også en høy pris når det gjelder livskvalitet. De primære målene for behandlingen er å maksimere pasientens evne til å fungere i dagliglivet, opprettholde livskvaliteten, bremse progresjon av symptomer, og behandle depresjon eller forstyrrende atferd Laserterapi på lavt nivå er en trygg, ikke-invasiv og ikke-termisk modalitet som er basert på en sterk mengde forskning som dateres tilbake til 1960. Den involverte behandling av flere tilstander, Virkningsmekanismer involverer stimulering av mitokondrier ved absorpsjon av fotoner i cytokrom c-oksidase, noe som resulterer i økt adenosintrifosfatproduksjon, redusert oksidativt stress, anti-inflammatoriske effekter og økt fokal cerebral blodstrøm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 eldre pasienter i alderen 65-75 år
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 30 til 34,9 kg/m2
- Mild kognitiv dysfunksjon (Montreal kognitiv vurdering skårer fra 19-25
- Anemisk
- Tiden mellom deres diagnose og deltakelse i studien varierte fra 6 måneder til 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Historie med nevrologisk sykdom, hjerneslag eller hjerte- og karsykdommer
- Anamnese med neseblødning eller brudd
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
- Nåværende aktiv kreft eller innen ett år etter kreftbehandling eller remisjon
- Alvorlig psykisk helsesykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra studiedeltakelse
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til målområdet for å motta laserterapien
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavt nivå laser pluss trening
akupunktur lavnivålaser kombinert med neselaserbestråling i tillegg til aerob trening 3 ganger per uke i 3 måneder
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) kombinerer akupunktur og nesehulen for ekstern blodbestråling. Laserklokke med 10 laserstråler - påføres venstre håndledd. Nesesonde med 2 laserstråler - påføres nesehulen
3 d/uke i 45 til 60 minutter per økt i 3 måneder.
startet med 40 % - 50 % hjertefrekvensreserve (bestemt ved å bruke en treningstest på tredemølle) i løpet av de første 6 ukene økende gradvis opp til 50 % -70 % hjertefrekvensreserve
|
|
Placebo komparator: falsk laser pluss trening
placebo akupunktur lavnivålaser kombinert med neselaserbestråling i tillegg til aerob trening 3 ganger per uke i 3 måneder
|
Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) kombinerer akupunktur og nesehulen for ekstern blodbestråling. Laserklokke med 10 laserstråler - påføres venstre håndledd. Nesesonde med 2 laserstråler - påføres nesehulen
3 d/uke i 45 til 60 minutter per økt i 3 måneder.
startet med 40 % - 50 % hjertefrekvensreserve (bestemt ved å bruke en treningstest på tredemølle) i løpet av de første 6 ukene økende gradvis opp til 50 % -70 % hjertefrekvensreserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av Montreal-vurderingsskalaen før og etter intervensjonen Den varierer mellom 0 og 30.
En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
|
3 måneder
|
|
endringer i hemoglobinnivået
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av hemoglobinnivå for de anemiske eldre før og etter intervensjonen
|
3 måneder
|
|
endringer i balanse
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av berg balanse skala score før og etter intervensjonen.
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
3 måneder
|
|
endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av livskvalitet for Alzheimers sykdomsscore før og etter intervensjonen.
Den besto av 13 elementer (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet) for en total poengsum på 13-52 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av kroppsvekt (kilogram) før og etter studien i forhold til høyde per kvadratmeter (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
3 måneder
|
|
endringer i midje hofteforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i midje hofteforhold før og etter studien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/0027772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .