- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496778
Impacto de la terapia con láser de bajo nivel en la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes ancianos con anemia de Alzheimer
El efecto beneficioso de la terapia con láser de baja intensidad combinada con la irradiación nasal sobre la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes ancianos con anemia de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia y describe un síndrome clínico compuesto por tres dominios. Primero, un dominio neuropsicológico que abarca los déficits de la función cognitiva tales como amnesia (pérdida de memoria), afasia (alteración del lenguaje), apraxia (incapacidad para realizar tareas motoras a pesar de que las funciones motoras están intactas) y agnosia (incapacidad para reconocer personas o objetos a pesar de las funciones sensoriales intactas). En segundo lugar, un grupo de síntomas psiquiátricos y trastornos del comportamiento, que se han denominado características neuropsiquiátricas, fenómenos no cognitivos o síntomas conductuales y psicológicos de la demencia de la enfermedad de Alzheimer, aumenta sustancialmente entre las personas de 65 años o más, con una disminución progresiva de memoria, pensamiento, lenguaje y capacidad de aprendizaje. La enfermedad de Alzheimer debe diferenciarse de la disminución normal de la función cognitiva relacionada con la edad, que es más gradual y se asocia con menos discapacidad. Se ha descubierto que la diabetes, la hipertensión, el tabaquismo, la obesidad y la dislipidemia aumentan el riesgo, así como antecedentes de traumatismo cerebral, enfermedad cerebrovascular y vasculopatías.
La demencia afecta aproximadamente al 5%-8% de las personas mayores de 65 años, al 15%-20% de las personas mayores de 75 años y al 25%-50% de las personas mayores de 85 años. La enfermedad de Alzheimer es la demencia más frecuente, representando el 50-75% del total, con una mayor proporción en los rangos de edad más altos. La demencia es costosa. Los costos financieros del manejo de la enfermedad de Alzheimer son enormes. El costo de la enfermedad es alto en términos de recursos tanto públicos como privados. Las familias y los cuidadores que deben brindar atención y los pacientes afectados por demencia también pagan un alto precio en términos de su calidad de vida. Los objetivos principales del tratamiento son maximizar la capacidad del paciente para funcionar en la vida diaria, mantener la calidad de vida, disminuir la progresión de los síntomas y tratar la depresión o los comportamientos disruptivos La terapia con láser de bajo nivel es una modalidad segura, no invasiva y no térmica que se basa en un sólido cuerpo de investigación que data de la década de 1960. Implicaba el tratamiento de varias afecciones, la Los mecanismos de acción implican la estimulación de las mitocondrias mediante la absorción de fotones en la citocromo c oxidasa, lo que da como resultado una mayor producción de trifosfato de adenosina, una reducción del estrés oxidativo, efectos antiinflamatorios y un aumento del flujo sanguíneo cerebral focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto, 11432
- Cairo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes ancianos de 65 a 75 años
- El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 30 y 34,9 kg/m2
- Disfunción cognitiva leve (puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal de 19 a 25
- Anémico
- El tiempo entre sus diagnósticos y la participación en el estudio osciló entre 6 meses y 2 años.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Antecedentes de enfermedad neurológica, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de hemorragia nasal o fractura.
- Trastorno de fotosensibilidad conocido
- Cáncer activo actual o dentro de un año de tratamiento o remisión del cáncer
- Enfermedad mental grave que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
- Infección activa, herida u otro trauma externo en el área objetivo para recibir la terapia con láser
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: láser de bajo nivel más ejercicio
acupuntura láser de bajo nivel combinado con irradiación láser nasal además de ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante 3 meses
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Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) combina la acupuntura y la cavidad nasal para la irradiación de sangre externa. Reloj láser con 10 rayos láser: se aplica a la muñeca izquierda. Sonda nasal con 2 rayos láser: se aplica en la cavidad nasal
3 d/semana de 45 a 60 minutos por sesión durante 3 meses.
comenzó con una reserva de frecuencia cardíaca del 40 % al 50 % (determinada mediante el uso de una prueba de ejercicio caminando en una cinta rodante) durante las primeras 6 semanas aumentando gradualmente hasta alcanzar una reserva de frecuencia cardíaca del 50 % al 70 %
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Comparador de placebos: láser simulado más ejercicio
placebo acupuntura láser de bajo nivel combinado con irradiación láser nasal además de ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante 3 meses
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Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) combina la acupuntura y la cavidad nasal para la irradiación de sangre externa. Reloj láser con 10 rayos láser: se aplica a la muñeca izquierda. Sonda nasal con 2 rayos láser: se aplica en la cavidad nasal
3 d/semana de 45 a 60 minutos por sesión durante 3 meses.
comenzó con una reserva de frecuencia cardíaca del 40 % al 50 % (determinada mediante el uso de una prueba de ejercicio caminando en una cinta rodante) durante las primeras 6 semanas aumentando gradualmente hasta alcanzar una reserva de frecuencia cardíaca del 50 % al 70 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación de las puntuaciones de la escala de evaluación de Montreal antes y después de la intervención Osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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3 meses
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cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación del nivel de hemoglobina para los ancianos anémicos antes y después de la intervención
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3 meses
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cambios de equilibrio
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación de las puntuaciones de la escala de equilibrio de Berg antes y después de la intervención.
Es una lista de 14 elementos y cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
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3 meses
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación de las puntuaciones de calidad de vida para la enfermedad de Alzheimer antes y después de la intervención.
Constaba de 13 ítems (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, habilidad para hacer tareas, habilidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo) para un puntuación total de 13-52 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación del peso corporal (kilogramo) antes y después del estudio en relación con la altura por metro cuadrado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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3 meses
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Cambios en la relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la relación cintura-cadera antes y después del estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/0027772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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