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Impacto de la terapia con láser de bajo nivel en la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes ancianos con anemia de Alzheimer

23 de agosto de 2020 actualizado por: Ebtesam Nabil, Cairo University

El efecto beneficioso de la terapia con láser de baja intensidad combinada con la irradiación nasal sobre la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes ancianos con anemia de Alzheimer

El Alzheimer es un tipo de demencia que afecta la memoria, el pensamiento y el comportamiento. Los síntomas eventualmente se vuelven lo suficientemente severos como para interferir con las tareas diarias. este estudio tuvo como objetivo retrasar el deterioro de la condición de ancianos anémicos, ya que la afección de la memoria interfiere con las actividades de la vida diaria y la interacción social

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia y describe un síndrome clínico compuesto por tres dominios. Primero, un dominio neuropsicológico que abarca los déficits de la función cognitiva tales como amnesia (pérdida de memoria), afasia (alteración del lenguaje), apraxia (incapacidad para realizar tareas motoras a pesar de que las funciones motoras están intactas) y agnosia (incapacidad para reconocer personas o objetos a pesar de las funciones sensoriales intactas). En segundo lugar, un grupo de síntomas psiquiátricos y trastornos del comportamiento, que se han denominado características neuropsiquiátricas, fenómenos no cognitivos o síntomas conductuales y psicológicos de la demencia de la enfermedad de Alzheimer, aumenta sustancialmente entre las personas de 65 años o más, con una disminución progresiva de memoria, pensamiento, lenguaje y capacidad de aprendizaje. La enfermedad de Alzheimer debe diferenciarse de la disminución normal de la función cognitiva relacionada con la edad, que es más gradual y se asocia con menos discapacidad. Se ha descubierto que la diabetes, la hipertensión, el tabaquismo, la obesidad y la dislipidemia aumentan el riesgo, así como antecedentes de traumatismo cerebral, enfermedad cerebrovascular y vasculopatías.

La demencia afecta aproximadamente al 5%-8% de las personas mayores de 65 años, al 15%-20% de las personas mayores de 75 años y al 25%-50% de las personas mayores de 85 años. La enfermedad de Alzheimer es la demencia más frecuente, representando el 50-75% del total, con una mayor proporción en los rangos de edad más altos. La demencia es costosa. Los costos financieros del manejo de la enfermedad de Alzheimer son enormes. El costo de la enfermedad es alto en términos de recursos tanto públicos como privados. Las familias y los cuidadores que deben brindar atención y los pacientes afectados por demencia también pagan un alto precio en términos de su calidad de vida. Los objetivos principales del tratamiento son maximizar la capacidad del paciente para funcionar en la vida diaria, mantener la calidad de vida, disminuir la progresión de los síntomas y tratar la depresión o los comportamientos disruptivos La terapia con láser de bajo nivel es una modalidad segura, no invasiva y no térmica que se basa en un sólido cuerpo de investigación que data de la década de 1960. Implicaba el tratamiento de varias afecciones, la Los mecanismos de acción implican la estimulación de las mitocondrias mediante la absorción de fotones en la citocromo c oxidasa, lo que da como resultado una mayor producción de trifosfato de adenosina, una reducción del estrés oxidativo, efectos antiinflamatorios y un aumento del flujo sanguíneo cerebral focal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipto, 11432
        • Cairo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sesenta pacientes ancianos de 65 a 75 años
  • El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 30 y 34,9 kg/m2
  • Disfunción cognitiva leve (puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal de 19 a 25
  • Anémico
  • El tiempo entre sus diagnósticos y la participación en el estudio osciló entre 6 meses y 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo moderado a severo
  • Antecedentes de enfermedad neurológica, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular.
  • Antecedentes de hemorragia nasal o fractura.
  • Trastorno de fotosensibilidad conocido
  • Cáncer activo actual o dentro de un año de tratamiento o remisión del cáncer
  • Enfermedad mental grave que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  • Infección activa, herida u otro trauma externo en el área objetivo para recibir la terapia con láser
  • Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: láser de bajo nivel más ejercicio
acupuntura láser de bajo nivel combinado con irradiación láser nasal además de ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante 3 meses

Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) combina la acupuntura y la cavidad nasal para la irradiación de sangre externa. Reloj láser con 10 rayos láser: se aplica a la muñeca izquierda.

Sonda nasal con 2 rayos láser: se aplica en la cavidad nasal

3 d/semana de 45 a 60 minutos por sesión durante 3 meses. comenzó con una reserva de frecuencia cardíaca del 40 % al 50 % (determinada mediante el uso de una prueba de ejercicio caminando en una cinta rodante) durante las primeras 6 semanas aumentando gradualmente hasta alcanzar una reserva de frecuencia cardíaca del 50 % al 70 %
Comparador de placebos: láser simulado más ejercicio
placebo acupuntura láser de bajo nivel combinado con irradiación láser nasal además de ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante 3 meses

Cold Laser Therapy Watch (Laser Watch- 650 nm) combina la acupuntura y la cavidad nasal para la irradiación de sangre externa. Reloj láser con 10 rayos láser: se aplica a la muñeca izquierda.

Sonda nasal con 2 rayos láser: se aplica en la cavidad nasal

3 d/semana de 45 a 60 minutos por sesión durante 3 meses. comenzó con una reserva de frecuencia cardíaca del 40 % al 50 % (determinada mediante el uso de una prueba de ejercicio caminando en una cinta rodante) durante las primeras 6 semanas aumentando gradualmente hasta alcanzar una reserva de frecuencia cardíaca del 50 % al 70 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación de las puntuaciones de la escala de evaluación de Montreal antes y después de la intervención Osciló entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
3 meses
cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación del nivel de hemoglobina para los ancianos anémicos antes y después de la intervención
3 meses
cambios de equilibrio
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación de las puntuaciones de la escala de equilibrio de Berg antes y después de la intervención. Es una lista de 14 elementos y cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
3 meses
cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación de las puntuaciones de calidad de vida para la enfermedad de Alzheimer antes y después de la intervención. Constaba de 13 ítems (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, habilidad para hacer tareas, habilidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo) para un puntuación total de 13-52 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación del peso corporal (kilogramo) antes y después del estudio en relación con la altura por metro cuadrado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
3 meses
Cambios en la relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: 3 meses
cambios en la relación cintura-cadera antes y después del estudio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

después de 2 años de finalización del estudio hasta 3 meses después

Criterios de acceso compartido de IPD

estudiantes e investigadores científicos podrán acceder

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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