- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497415
COVID-19 a zdravotničtí pracovníci: Aktivní intervence
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat účinnost krátké video intervence při snižování stigmatu a strachu a zlepšování chování při hledání pomoci mezi poskytovateli zdravotní péče (N=1 200) s hodnocením před a po sledování ( v den 14 a den 30). Účastníci budou nabráni prostřednictvím Amazon Turk a náhodně přiděleni buď k a) video intervenci (den 1 a „booster intervenci“ se stejným obsahem v den 14 studie), která bude obsahovat osobní příběh poskytovatele zdravotní péče během COVID -19 pandemie, jeho/její boje a překážky v péči, (b) intervence na základě videa (pouze den 1) a písemný popis stejného příběhu 14. den (c) kontrolní větev bez intervence (pouze dotazníky).
Cílem vyšetřovatelů je (1) zjistit, zda intervence založená na videu snižuje stigma a strach a zvýšit chování poskytovatelů zdravotní péče vyhledávající pomoc ve vztahu k COVID-19, a (2) porovnat vysoce rizikové oblasti (např. NY) s oblasti s nízkým rizikem (např. Montana) na výsledky intervence a (3) otestujte, zda příznaky deprese, úzkosti, PTSD a morálního poškození (měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9), generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)) , obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) a stupnice událostí morálního zranění (MIES)) by se časem změnily.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) se široce a rychle rozšířila po celém světě. Aby účinně reagovaly na vypuknutí COVID-19, různé vlády zavedly rychlé a komplexní zásahy v oblasti veřejného zdraví, které zahrnují sociální omezení a karantény, což je oddělení a omezení pohybu lidí, kteří mohli být vystaveni viru. Zatímco fyzické riziko (např. pneumonie, respirační porucha) získává největší vědeckou a klinickou pozornost, tato epidemie má také významná rizika pro duševní zdraví a extrémní reakce související s psychickým strachem. Psychologické reakce na předchozí rozsáhlá ohniska, zejména na epidemii virové choroby Ebola (EVD) v letech 2014–2016, poskytují pohled na potenciální dopad rychle se šířících nemocí na problémy duševního zdraví. Během vypuknutí eboly chování související se strachem, jako je stigmatizace infikovaných přeživších a ignorování lékařských postupů, bránilo úsilí v oblasti veřejného zdraví a negativně ovlivnilo zotavení přeživších. Úzkost, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a deprese byly nalezeny u téměř poloviny přeživších EVD a jejich kontaktů.
Propuknutí COVID-19 přesahuje rozsah a rozsah většiny předchozích katastrof za posledních 100 let. Zahrnuje směs rizikových faktorů pro akutní i dlouhodobé problémy duševního zdraví. Údaje, které se začínají objevovat po vypuknutí COVID-19, naznačují, že ohroženi jsou zejména zdravotníci v přední linii (lékaři, sestry). Nedávná studie provedená mezi 29. lednem a 3. únorem 2020 mezi 1257 zdravotnickými pracovníky z 34 nemocnic ukázala, že více než polovina (50,4 %) zdravotnických pracovníků byla pozitivně vyšetřena na depresi, 44,6 % na úzkost a 34,0 % na nespavost. V souladu s předchozími studiemi katastrof byl zjištěn vztah mezi dávkou a odezvou mezi úrovní expozice a výsledky. U jiných se může vyvinout morální zranění, hluboká psychická úzkost, která vyústí v činy, nebo jejich nedostatek, který poruší jejich morální nebo etický kodex. Vzhledem k rozsahu epidemie COVID-19, jejímu riziku pro fyzické a duševní zdraví je nezbytná účinná a včasná reakce na řešení psychosociálních potřeb spojených s pokračující expozicí nemocem, úmrtí a úzkosti mezi poskytovateli zdravotní péče, a to napříč nízkými a vysoce rizikové oblasti.
Mnoho poskytovatelů zdravotní péče se zdráhá hledat podporu u přátel a rodiny, stejně jako péči o duševní zdraví kvůli stigmatizaci a strachu (např. „bylo by to příliš trapné“, „byl bych považován za týden“). Navzdory přetrvávajícím symptomům mohou čekat měsíce až roky, než vyhledají pomoc. Mezi důvody, proč se vyhnout hledání péče o duševní zdraví, jedinci uvádějí nedůvěru v poskytovatele duševního zdraví, jsou považováni za slabé nebo stereotypní jako „blázni“ a přesvědčení, že mohou být zodpovědní za problémy s duševním zdravím. Uplatňování strategií ke snížení stigmatu a strachu z péče o duševní zdraví a zlepšení chování při vyhledávání pomoci může zlepšit zhoršené fungování a snížit rizika dlouhodobých psychiatrických onemocnění.
Předchozí studie ukázaly, že sociální kontakt je nejúčinnějším typem intervence ke snížení postojů souvisejících se stigmatizací a ke zlepšení chování při hledání pomoci. Sociální kontakt zahrnuje mezilidský kontakt se členy stigmatizované skupiny: členové široké veřejnosti, kteří se setkávají a komunikují s jednotlivci, kteří trpí stresem, strachem, depresí nebo úzkostí a vyhledávají péči o duševní zdraví, pravděpodobně sníží své stigma. Corrigan identifikovala nejdůležitější ingredience kontaktních programů: zplnomocněného moderátora s prožitými zkušenostmi, který dosahuje svých cílů (např. „Byl jsem schopen bojovat s depresí/strastí, kterou jsem měl po COVID-19“). Zatímco jak přímý osobní sociální kontakt, tak nepřímý sociální kontakt založený na videu účinně zlepšily postoje k duševním problémům a péči, lze péči realizovat ve větším měřítku, využívat minimální zdroje a snadno se šířit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anglicky mluvící Zdravotníci ve věku 18-80 let a obyvatelé USA.
Kritéria vyloučení:
Neanglicky mluvící, nezdravotničtí pracovníci, věk méně než 18 nebo více než 80 let, obyvatelé mimo USA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na základě videa
Krátké video o zvládání stresu COVID-19 prezentované účastníkům
|
Tříminutové video sestry, která sdílí svůj osobní příběh
|
|
Žádný zásah: Pouze posouzení
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při hledání pomoci
Časové okno: Posouzeno na začátku a po intervenci (oba den 1), první následné kontrole (den 14) a druhé kontrole (den 30)
|
Měřeno pomocí stupnice Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale (ATSPPH) – celkové skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměry vyhledávat léčbu
|
Posouzeno na začátku a po intervenci (oba den 1), první následné kontrole (den 14) a druhé kontrole (den 30)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
Měřeno pomocí škály GAD-7 – celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost, kterou sami uvedli
|
Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
Měřeno pomocí PHQ-9 - celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na větší depresi, kterou sami uvedli
|
Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
|
Obrazovka primární péče Posttraumatic Stress Disorder (PC-PTSD).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
Měřeno pomocí PC-PTSD pro DSM-5 – celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy PTSD, které si sami hlásili
|
Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
|
Škála událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
Měřeno pomocí MIES - skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší morální újmu
|
Posouzeno na začátku, 14denní sledování a 30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na základě videa
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy