- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497415
Il COVID-19 e gli operatori sanitari: un intervento attivo
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'efficacia di un breve intervento video nel ridurre lo stigma e la paura e nel migliorare il comportamento di ricerca di aiuto, tra gli operatori sanitari (N=1.200), con valutazioni pre-post e di follow-up ( al giorno 14 e al giorno 30). I partecipanti verranno reclutati tramite Amazon Turk e assegnati in modo casuale a a) un intervento basato su video (giorno 1 e un "intervento di richiamo" dello stesso contenuto il giorno 14 dello studio) con la storia personale di un operatore sanitario durante COVID -19 pandemia, le sue lotte e gli ostacoli alla cura, (b) intervento basato su video (solo il giorno 1) e una descrizione scritta della stessa storia il giorno 14 (c) braccio di controllo senza intervento (solo questionari).
Gli investigatori mirano a (1) determinare se l'intervento basato su video riduce lo stigma e la paura e aumentare il comportamento di ricerca di aiuto in relazione a COVID-19 tra gli operatori sanitari e (2) confrontare le aree ad alto rischio (ad esempio, New York) con aree a basso rischio (ad es. Montana) sui risultati dell'intervento e (3) verificare se i sintomi di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e danno morale (misurati dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)) , il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) e la Moral Injury Events Scale (MIES) cambierebbero nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa ampiamente e rapidamente in tutto il mondo. Per rispondere efficacemente all'epidemia di COVID-19, vari governi hanno implementato interventi di emergenza sanitaria pubblica rapidi e completi che includono restrizioni sociali e quarantene, ovvero la separazione e la limitazione del movimento delle persone che potrebbero essere state esposte al virus. Mentre il rischio fisico (es. polmonite, crisi respiratoria) sta ricevendo la massima attenzione scientifica e clinica, questa epidemia presenta anche significativi rischi per la salute mentale e reazioni psicologiche estreme legate alla paura. Le risposte psicologiche a precedenti epidemie su larga scala, in particolare all'epidemia della malattia da virus Ebola (EVD) nel periodo 2014-2016, forniscono informazioni sul potenziale impatto delle malattie in rapida diffusione sui problemi di salute mentale. Durante l'epidemia di Ebola, comportamenti legati alla paura come stigmatizzare i sopravvissuti infetti e ignorare le procedure mediche hanno ostacolato gli sforzi di sanità pubblica e hanno influito negativamente sul recupero dei sopravvissuti. Ansia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e depressione sono stati riscontrati in quasi la metà dei sopravvissuti all'EVD e ai loro contatti.
L'epidemia di COVID-19 supera la portata e l'entità della maggior parte dei disastri precedenti negli ultimi 100 anni. Comporta una combinazione di fattori di rischio per problemi di salute mentale sia acuti che a lungo termine. I dati che iniziano a emergere dall'epidemia di COVID-19 suggeriscono che gli operatori sanitari in prima linea (medici, infermieri) sono particolarmente a rischio. Un recente studio su 1257 operatori sanitari di 34 ospedali, condotto tra il 29 gennaio e il 3 febbraio 2020, ha rivelato che oltre la metà (50,4%) degli operatori sanitari è risultata positiva allo screening per la depressione, il 44,6% per l'ansia e il 34,0% per insonnia. Coerentemente con precedenti studi sui disastri, è stata trovata una relazione dose-risposta tra il livello di esposizione e gli esiti. Altri possono sviluppare un danno morale, un profondo disagio psicologico che si traduce in azioni, o la mancanza di esse, che violano il proprio codice morale o etico. Data l'entità dell'epidemia di COVID-19, il suo rischio per la salute fisica e mentale, una risposta efficace e tempestiva è essenziale per affrontare i bisogni psicosociali associati alla continua esposizione a malattie, morte e disagio tra gli operatori sanitari, in tutto il mondo zone ad alto rischio.
Molti operatori sanitari sono riluttanti a cercare sostegno da amici e familiari, così come cure per la salute mentale a causa dello stigma e della paura (ad esempio, "sarebbe troppo imbarazzante", "sarei visto come una settimana"). Nonostante i sintomi persistenti, possono aspettare mesi o anni prima di cercare aiuto. Tra i motivi per evitare di cercare assistenza per la salute mentale, le persone segnalano la sfiducia nei fornitori di servizi di salute mentale, l'essere visti come deboli o stereotipati come "pazzi" e la convinzione che possano essere responsabili di avere problemi di salute mentale. L'applicazione di strategie per ridurre lo stigma e la paura nei confronti dell'assistenza sanitaria mentale e migliorare il comportamento di ricerca di aiuto può migliorare il funzionamento compromesso e ridurre i rischi di malattie psichiatriche a lungo termine.
Precedenti studi hanno dimostrato che il contatto sociale è il tipo di intervento più efficace per ridurre gli atteggiamenti legati allo stigma e per migliorare il comportamento di ricerca di aiuto. Il contatto sociale implica il contatto interpersonale con i membri del gruppo stigmatizzato: i membri del pubblico in generale che incontrano e interagiscono con individui che soffrono di stress, paura, depressione o ansia e cercano assistenza per la salute mentale, è probabile che riducano il loro stigma. Corrigan ha identificato gli ingredienti più importanti dei programmi basati sul contatto: un presentatore potenziato con esperienza vissuta che raggiunge i suoi obiettivi (ad esempio, "Sono stato in grado di combattere la depressione/angoscia che ho avuto dopo il COVID-19"). Mentre sia il contatto sociale diretto di persona che il contatto sociale indiretto basato su video hanno effettivamente migliorato l'atteggiamento nei confronti dei problemi mentali e della cura, quest'ultimo può essere implementato su scala più ampia, utilizzare una risorsa minima e facilmente diffuso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori sanitari di lingua inglese di età compresa tra 18 e 80 anni e residenti negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
Non anglofoni, operatori non sanitari, età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, residenti non statunitensi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento basato su video
Un breve video su come affrontare lo stress da COVID-19 presentato ai partecipanti
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Video di tre minuti di un'infermiera che condivide la sua storia personale
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Nessun intervento: Solo valutazione
Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo l'intervento (entrambi il giorno 1), primo follow-up (giorno 14) e secondo follow-up (giorno 30)
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Misurato con l'Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale (ATSPPH) - i punteggi totali vanno da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di ricerca di cure
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Valutato al basale e dopo l'intervento (entrambi il giorno 1), primo follow-up (giorno 14) e secondo follow-up (giorno 30)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Misurato con la scala GAD-7 - i punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia auto-riferita
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Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Misurato con PHQ-9 - i punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore depressione auto-riferita
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Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Schermata del disturbo da stress post-traumatico delle cure primarie (PC-PTSD).
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Misurato con il PC-PTSD per il DSM-5 - i punteggi totali vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di PTSD auto-riportati
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Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Scala degli eventi di danno morale (MIES)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Misurato con il MIES - i punteggi vanno da 9 a 36, con punteggi più alti che indicano un danno morale maggiore
|
Valutato al basale, al follow-up di 14 giorni e al follow-up di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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